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Une solution informatique mobile pour aider à la mémoire

4 mars 2025 mis à jour par: University of Minnesota
Les chercheurs proposent de développer un système informatique pour aider les personnes ayant des troubles de la mémoire. Les personnes ayant des problèmes de mémoire (PWMC) reconnaissent les visages qu'elles voient quotidiennement, comme un conjoint ou un soignant, mais elles peuvent confondre les amis et les petits-enfants en visite ou elles peuvent ne pas bien faire correspondre les noms avec les visages. L'incapacité à se souvenir des noms ou des relations contribue à l'isolement et affecte profondément leur vie sociale. La solution proposée est un système Smartwatch Reminder (SR) pour fournir visiblement ces informations au PWMC en cas de besoin. Le système sera évalué sur la population cible de personnes ayant des problèmes de mémoire afin de mesurer l'engagement et l'amélioration des interactions sociales et de la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette recherche évaluera la technologie conçue pour améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de démence grâce à des aides externes pour aider à la mémoire. L'objectif principal du Smartwatch Reminder (SR) est de faciliter l'interaction sociale pour les personnes ayant des problèmes de mémoire (PWMC) en fournissant une reconnaissance faciale de la famille, des amis et d'autres personnes clés. Le SR sera évalué à l'aide d'une conception de méthodes mixtes expérimentales intégrées qui combine la collecte et l'analyse de données qualitatives dans le cadre d'une conception d'essais contrôlés randomisés traditionnels. Pour ce faire, les chercheurs inscriront 100 PWMC et leurs partenaires de soins pour participer à des enquêtes initiales, de 3 mois et de 6 mois. La moitié des PWMC seront assignés au hasard au groupe d'intervention (c.-à-d. recevoir le SR) et l'autre moitié assignée au hasard au groupe de contrôle de l'attention. Chaque participant participera à l'étude pour un total de 6 mois. Toutes les procédures d'étude et l'analyse des données devraient être achevées dans les 24 mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
162

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Jude Mikal, PhD
  • Numéro de téléphone: 3852124185
  • E-mail: jpmikal@umn.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Les critères d'inclusion pour PWMC sont les suivants :

  • anglophone
  • un diagnostic médical de la maladie d'Alzheimer à un stade précoce ou d'une déficience cognitive légère à modérée
  • aucun antécédent de maladie mentale grave (c.-à-d. tout trouble psychiatrique majeur)

Les critères d'inclusion pour les partenaires de soins de PWMC sont les suivants :

  • anglophone
  • 21 ans ou plus
  • s'identifie comme quelqu'un qui fournit de l'aide au PWMC en raison de sa perte de mémoire (ces personnes sont appelées « partenaires de soins », car ces personnes peuvent ou non fournir les soins pratiques intensifs typiques des « soignants »)
  • prévoit de rester dans la région pendant au moins 6 mois afin de réduire les perdus de vue
  • indique une volonté d'utiliser le système smartwatch

Les critères d'exclusion pour PWMC sont les suivants :

  • non anglophone
  • aucun diagnostic médical de la maladie d'Alzheimer à un stade précoce ou d'une déficience cognitive légère à modérée
  • des antécédents de maladie mentale grave (c.-à-d. tout trouble psychiatrique majeur)

Les critères d'exclusion pour les partenaires de soins de PWMC sont les suivants :

  • non anglophone
  • moins de 21 ans
  • ne s'identifie pas comme quelqu'un qui fournit de l'aide au PWMC en raison de sa perte de mémoire
  • ne compte pas rester dans la région pendant au moins 6 mois
  • n'indique pas une volonté d'utiliser le système smartwatch

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'intervention
Le PWMC et le partenaire de soins de ce groupe recevront le SR. Le projet fournira une smartwatch et un smartphone pour les dyades de l'étude. Tous les autres (famille, amis, etc.) pourront télécharger une application pour smartphone à partir d'une boutique en ligne. Le matériel pédagogique sera créé pour afficher les informations suggérées qui peuvent être entrées dans l'application. Care Partners et PWMC sont des enquêtes administrées au départ et 3 mois après l'inscription.
Dispositif: Système de rappel de montre intelligente (SR)
Le système Smartwatch Reminder (SR) transmettra automatiquement des images et des informations pertinentes, telles que le nom ou la relation, à une montre connectée portée par le PWMC lors de la visite de la famille ou d'amis.
Aucune intervention: Groupe de contrôle de l'attention
Les partenaires de soins sont des enquêtes administrées au départ et 3 mois suivant l'inscription. Le groupe de contrôle de l'attention recevra un appel de contact de l'un des chercheurs 3 mois après l'inscription. Sur la base de notre expérience antérieure, PWMC et Care Partners dans un groupe de contrôle de l'attention recherchent souvent des informations et un soutien psychosocial au cours de ces appels. Nous fournirons des ressources d'information gratuites (par exemple, des brochures ou des sites Web de l'Association Alzheimer) à l'époque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PWMC SONILLITY
Délai: 3 mois

Mesure d'origine à trois éléments, y compris:

  • À quelle fréquence pensez-vous que vous manquez de compagnie?
  • À quelle fréquence vous sentez-vous exclu?
  • À quelle fréquence vous sentez-vous isolé des autres? Plage d'échelle 3-9, les scores plus élevés indiquent des taux d'isolement social plus élevés.
3 mois
PWMC Relations sociales et soutien social
Délai: 3 mois
L'échelle du réseau social de Lubben (LSNS) est une mesure des relations sociales et des réseaux de soutien social. Nous avons utilisé l'échelle raccourcie à 6 éléments pour réduire le fardeau des tests. L'échelle à 6 éléments a une plage de 0 à 30 avec des scores plus élevés indiquant des réseaux sociaux / accès plus robustes au support.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PWMC bien-être physique et mental
Délai: 3 mois
Nous avons utilisé l'échelle mondiale de la santé. Cet outil est conçu pour évaluer le bien-être physique et mental global d'un individu. L'échelle mesure les perceptions subjectives de la santé. Les scores d'échelle varient de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant des taux plus élevés de bien-être mental et physique.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Minnesota

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Brown University
University of Michigan
Advanced Medical Electronics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 janvier 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mars 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SPH-2023-31117

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'accès public aux données de recherche générées par ce projet sera offert via des fichiers de données anonymisés conservés par les chercheurs. Tous les identifiants personnels des aidants familiaux des personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer ou d'une démence apparentée (ADRD) participant à l'étude seront supprimés et remplacés par des numéros d'identification aléatoires avant la distribution des fichiers de données. Les chercheurs externes potentiels seront invités à remplir un accord d'utilisation des données et une citation recommandée de ces documents sera fournie. Les données du projet seront conservées sur un serveur partagé sécurisé de l'École de santé publique de l'Université du Minnesota pendant 3 ans après la fin de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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