Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobiilitietotekniikkaratkaisu muistin avuksi

tiistai 4. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University of Minnesota
Tutkijat ehdottavat tietojärjestelmän kehittämistä muistivammaisten auttamiseksi. Henkilöt, joilla on muistiongelma (PWMC) tunnistavat kasvot, joita he näkevät päivittäin, kuten puolison tai huoltajan, mutta he voivat hämmentää vierailevia ystäviä ja lastenlapsia tai he eivät välttämättä täsmää nimiä kasvojen kanssa hyvin. Kyvyttömyys muistaa nimiä tai ihmissuhteita lisää eristäytymistä ja vaikuttaa syvästi heidän sosiaaliseen elämäänsä. Ehdotettu ratkaisu on Smartwatch Reminder (SR) -järjestelmä, joka antaa nämä tiedot näkyvästi PWMC:lle tarvittaessa. Järjestelmää arvioidaan kohdeväestöllä, jolla on muistiongelma, jotta voidaan mitata sitoutumista sekä sosiaalisen vuorovaikutuksen ja elämänlaadun paranemista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan teknologiaa, joka on suunniteltu parantamaan dementoituneiden ihmisten elämänlaatua muistamista helpottavien ulkoisten apuvälineiden avulla. Älykellomuistutuksen (SR) ensisijainen tavoite on helpottaa muistista kärsivien henkilöiden sosiaalista vuorovaikutusta tarjoamalla perheen, ystävien ja muiden avainhenkilöiden kasvojentunnistusta. SR arvioidaan käyttämällä sulautettua kokeellista sekamenetelmäsuunnittelua, jossa yhdistyvät kvalitatiivisten tietojen kerääminen ja analysointi perinteisessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimussuunnitelmassa. Tätä varten tutkijat rekisteröivät 100 PWMC:tä ja heidän hoitokumppaneitaan osallistumaan ensimmäisiin, 3 kuukauden ja 6 kuukauden tutkimuksiin. Puolet PWMC:istä jaetaan satunnaisesti interventioryhmään (ts. saavat SR:n) ja toinen puolikas määrätään satunnaisesti huomionhallintaryhmään. Jokainen osallistuja osallistuu tutkimukseen yhteensä 6 kuukauden ajan. Kaikkien tutkimusmenettelyjen ja data-analyysin odotetaan valmistuvan 24 kuukauden kuluessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
162

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Jude Mikal, PhD
  • Puhelinnumero: 3852124185
  • Sähköposti: jpmikal@umn.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

PWMC:n sisällyttämiskriteerit ovat seuraavat:

  • englantia puhuva
  • lääkärin diagnoosi varhaisen vaiheen Alzheimerin taudista tai lievästä keskivaikeasta kognitiivisesta heikkenemisestä
  • ei aiempia vakavia mielenterveyssairauksia (eli mitään vakavaa psykiatrista häiriötä)

PWMC:n hoitokumppaneiden mukaanottokriteerit ovat seuraavat:

  • englantia puhuva
  • 21-vuotias tai vanhempi
  • tunnistaa itsensä henkilöksi, joka tarjoaa apua PWMC:lle muistin heikkenemisen vuoksi (näitä henkilöitä kutsutaan "hoitokumppaneiksi", koska nämä henkilöt voivat tarjota "hoitajille" tyypillistä intensiivistä käytännön hoitoa tai olla antamatta sitä)
  • aikoo jäädä alueelle vähintään kuudeksi kuukaudeksi vähentääkseen seurannan aiheuttamia menetyksiä
  • ilmaisee halukkuutta käyttää älykellojärjestelmää

PWMC:n poissulkemiskriteerit ovat seuraavat:

  • ei-englanninkielinen
  • ei lääkärin diagnoosia varhaisen vaiheen Alzheimerin taudista tai lievästä tai keskivaikeasta kognitiivisesta heikkenemisestä
  • sinulla on ollut vakava mielisairaus (eli mikä tahansa vakava psykiatrinen häiriö)

PWMC:n hoitokumppaneiden poissulkemiskriteerit ovat seuraavat:

  • ei-englanninkielinen
  • alle 21-vuotiaat
  • ei tunnistaudu henkilöksi, joka tarjoaa apua PWMC:lle muistinmenetyksensä vuoksi
  • ei aio jäädä alueelle vähintään 6 kuukaudeksi
  • ei osoita halukkuutta käyttää älykellojärjestelmää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tämän ryhmän PWMC ja hoitokumppani saavat SR: n. Projekti tarjoaa älykellon ja älypuhelimen tutkimuksen Dyadsille. Kaikki muut (perhe, ystävät jne.) Ovat ladata älypuhelinsovelluksen verkkokaupasta. Opetusmateriaali luodaan sovellukseen syötettävien ehdotettujen tietojen näyttämiseksi. Care Partners- ja PWMC: n hallinnoinnissa on lähtötilanteessa ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Laite: Smartwatch Reminder (SR) -järjestelmä
Smartwatch Reminder (SR) -järjestelmä lähettää automaattisesti kuvia ja asiaankuuluvia tietoja, kuten nimen tai sukupuolen, PWMC:n käyttämään älykelloon perheen tai ystävien vieraillessa.
Ei väliintuloa: Huomionhallintaryhmä
Care Partnersille annetaan kyselyjä lähtötilanteessa ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen. Huomionhallintaryhmä saa yhteyspuhelun yhdeltä tutkijoilta 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisen jälkeen. Aikaisemman kokemuksemme perusteella PWMC: n ja huomionhallintaryhmän hoitokumppanit etsivät usein tietoa ja psykososiaalista tukea näiden puhelujen aikana. Tarjoamme ilmaisia ​​tietoresursseja (esim. Alzheimerin yhdistyksen esitteitä tai verkkosivustoja) tuolloin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PWMC: n yksinäisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Alkuperäinen kolmen kappaleen mitta, mukaan lukien:

  • Kuinka usein sinusta tuntuu, että sinulla ei ole kumppanuutta?
  • Kuinka usein sinusta tuntuu jätetty pois?
  • Kuinka usein tunnet olosi eristyneeksi muista? Asteikkoalue 3-9, korkeammat pisteet osoittavat korkeamman sosiaalisen eristyksen määrän.
3 kuukautta
PWMC: n sosiaaliset suhteet ja sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Lubbenin sosiaalisen verkoston asteikko (LSNS) on mitta sosiaalisten suhteiden ja sosiaalisten tukiverkostojen mitta. Käytimme lyhennettyä 6-osaa testitaakan vähentämiseksi. Kuuden kappaleen asteikolla on etäisyys 0 - 30, ja korkeammat pisteet osoittavat vankempia sosiaalisia verkostoja / tuen saatavuutta.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PWMC: n fyysinen ja henkinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Käytimme globaalia terveysasteikkoa. Tämä työkalu on suunniteltu arvioimaan yksilön yleistä fyysistä ja henkistä hyvinvointia. Asteikko mittaa subjektiivisia terveyskäsityksiä. Asteikkopisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat korkeamman henkisen ja fyysisen hyvinvoinnin määrän.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Minnesota

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Brown University
University of Michigan
Advanced Medical Electronics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 17. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 8. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SPH-2023-31117

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tästä hankkeesta syntyvään tutkimustietoon tarjotaan julkinen pääsy tutkijoiden ylläpitämien de-identifioitujen tiedostojen kautta. Kaikki tutkimukseen osallistuvien Alzheimerin tautia tai siihen liittyvää dementiaa (ADRD) sairastavien omaishoitajien henkilötunnisteet poistetaan ja korvataan satunnaisilla tunnistenumeroilla ennen tiedostojen jakamista. Mahdollisia ulkopuolisia tutkijoita pyydetään täyttämään tietojen käyttösopimus, ja näihin materiaaleihin tarjotaan suositeltu viittaus. Projektin tietoja säilytetään suojatulla Minnesotan yliopiston kansanterveyskoulun jaetulla palvelimella kolmen vuoden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia