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Una soluzione informatica mobile per aiutare nella memoria

4 marzo 2025 aggiornato da: University of Minnesota
I ricercatori propongono di sviluppare un sistema informatico per assistere le persone con problemi di memoria. Le persone con preoccupazione per la memoria (PWMC) riconoscono i volti che vedono quotidianamente, come un coniuge o un caregiver, ma possono confondere amici e nipoti in visita o potrebbero non abbinare bene i nomi ai volti. L'incapacità di ricordare nomi o relazioni contribuisce all'isolamento e influisce profondamente sulla loro vita sociale. La soluzione proposta è un sistema Smartwatch Reminder (SR) per fornire in modo evidente queste informazioni al PWMC quando necessario. Il sistema sarà valutato sulla popolazione target con problemi di memoria per misurare l'impegno e i miglioramenti nelle interazioni sociali e nella qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa ricerca valuterà la tecnologia progettata per migliorare la qualità della vita delle persone con demenza attraverso ausili esterni per aiutare a ricordare. L'obiettivo principale di Smartwatch Reminder (SR) è facilitare l'interazione sociale per le persone con problemi di memoria (PWMC) fornendo il riconoscimento facciale di familiari, amici e altre persone chiave. La SR sarà valutata utilizzando un design di metodi misti sperimentali incorporati che combina la raccolta e l'analisi di dati qualitativi all'interno di un tradizionale disegno di sperimentazione controllata randomizzata. Per fare ciò, i ricercatori registreranno 100 PWMC e i loro partner di assistenza per partecipare a sondaggi iniziali, di 3 e 6 mesi. La metà dei PWMC sarà assegnata in modo casuale al gruppo di intervento (ad es. ricevere il SR) e l'altra metà assegnata casualmente al gruppo di controllo dell'attenzione. Ogni partecipante prenderà parte allo studio per un totale di 6 mesi. Si prevede che tutte le procedure dello studio e l'analisi dei dati saranno completate entro 24 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
162

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jude Mikal, PhD
  • Numero di telefono: 3852124185
  • Email: jpmikal@umn.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

I criteri di inclusione per PWMC sono i seguenti:

  • parlando inglese
  • una diagnosi medica di malattia di Alzheimer in fase iniziale o deterioramento cognitivo da lieve a moderato
  • nessuna storia di grave malattia mentale (cioè, qualsiasi grave disturbo psichiatrico)

I criteri di inclusione per i partner assistenziali di PWMC sono i seguenti:

  • parlando inglese
  • 21 anni o più
  • si identifica come qualcuno che fornisce assistenza al PWMC a causa della sua perdita di memoria (questi individui sono chiamati "partner di cura", in quanto questi individui possono o meno fornire l'assistenza pratica intensiva tipica dei "caregiver")
  • prevede di rimanere nell'area per almeno 6 mesi al fine di ridurre le perdite al follow-up
  • indica la volontà di utilizzare il sistema smartwatch

I criteri di esclusione per PWMC sono i seguenti:

  • non anglofoni
  • nessuna diagnosi medica di malattia di Alzheimer in stadio iniziale o deterioramento cognitivo da lieve a moderato
  • una storia di grave malattia mentale (cioè, qualsiasi grave disturbo psichiatrico)

I criteri di esclusione per i partner assistenziali di PWMC sono i seguenti:

  • non anglofoni
  • sotto i 21 anni di età
  • non si identifica come qualcuno che fornisce assistenza al PWMC a causa della sua perdita di memoria
  • non prevede di rimanere in zona per almeno 6 mesi
  • non indica la volontà di utilizzare il sistema smartwatch

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il PWMC e il partner di assistenza in questo gruppo riceveranno la SR. Il progetto fornirà uno smartwatch e uno smartphone per le diade nello studio. Tutti gli altri (famiglia, amici, ecc.) Saranno in grado di scaricare un'app per smartphone da un negozio online. Verrà creato materiale didattico per mostrare le informazioni suggerite che possono essere inserite nell'app. I partner di assistenza e PWMC sono sondaggi amministrati al basale e 3 mesi dopo l'iscrizione.
Dispositivo: Sistema di promemoria Smartwatch (SR).
Il sistema Smartwatch Reminder (SR) trasmetterà automaticamente immagini e informazioni rilevanti, come nome o relazione, a uno smartwatch indossato dal PWMC quando la famiglia o gli amici visitano.
Nessun intervento: Gruppo di controllo dell'attenzione
I partner di assistenza sono sondaggi amministrati al basale e 3 mesi dopo l'iscrizione. Il gruppo di controllo dell'attenzione riceverà una chiamata di contatto da uno dei ricercatori di 3 mesi dopo l'iscrizione. Sulla base della nostra precedente esperienza, PWMC e i partner di assistenza in un gruppo di controllo dell'attenzione cercheranno spesso informazioni e supporto psicosociale durante queste chiamate. Forniremo risorse di informazioni gratuite (ad esempio, brochure o siti Web dell'Associazione Alzheimer) in quel momento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pwmc solitudine
Lasso di tempo: 3 mesi

Misura a tre elementi originale, tra cui:

  • Quante volte ti senti mancare la compagnia?
  • Quante volte ti senti escluso?
  • Quante volte ti senti isolato dagli altri? Intervallo di scala 3-9, punteggi più alti indicano tassi più elevati di isolamento sociale.
3 mesi
PWMC Relazioni sociali e supporto sociale
Lasso di tempo: 3 mesi
Lubben Social Network Scale (LSNS) è una misura delle relazioni sociali e delle reti di supporto sociale. Abbiamo usato la scala di 6 elementi abbreviata per ridurre l'onere del test. La scala a 6 elementi ha un intervallo di 0-30 con punteggi più alti che indicano social network più robusti / accesso al supporto.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pwmc Well-Being fisico e mentale
Lasso di tempo: 3 mesi
Abbiamo usato la scala di salute globale. Questo strumento è progettato per valutare il benessere fisico e mentale complessivo di un individuo. La scala misura percezioni di salute soggettiva. I punteggi della scala vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano tassi più elevati di benessere mentale e fisico.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minnesota

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Brown University
University of Michigan
Advanced Medical Electronics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPH-2023-31117

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso pubblico ai dati di ricerca generati da questo progetto sarà offerto tramite file di dati non identificati gestiti dagli investigatori. Tutti gli identificatori personali dei caregiver familiari di persone con malattia di Alzheimer o demenza correlata (ADRD) che partecipano allo studio saranno rimossi e sostituiti con numeri di identificazione casuali prima della distribuzione dei file di dati. A potenziali investigatori esterni verrà chiesto di completare un accordo sull'uso dei dati e verrà fornita una citazione raccomandata a questi materiali. I dati del progetto saranno mantenuti su un server condiviso sicuro della University of Minnesota School of Public Health per 3 anni dopo il completamento dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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