Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze Ib injekce rekombinantního lidského albuminu

6. ledna 2021 aktualizováno: The First Hospital of Jilin University

Studie fáze Ib injekce rekombinantního lidského albuminu pro léčbu ascitu u pacientů s jaterní cirhózou

Randomizovaná, multicentrická, otevřená, pozitivně kontrolovaná, vícedávková studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, tolerance, účinnosti, farmakokinetiky a imunogenicity injekce rekombinantního lidského albuminu u pacientů s jaterní cirhózou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie měla vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, účinnost, farmakokinetiku a imunogenicitu injekce rekombinantního lidského albuminu u pacientů s jaterní cirhózou. Návrh studie se skládá ze dvou fází: Screeningová a léčebná fáze (fáze zvyšování dávky). Po fázi screeningu budou všichni způsobilí jedinci randomizováni tak, aby dostali injekci rekombinantního lidského albuminu nebo HumanAlbumin, studijní medikaci v poměru 3:1. Fáze zvyšování dávky (včetně 3 dávkových skupin se zvyšující se dávkou a každé skupině byla nastavena kontrola HumanAlbumin). Počáteční dávka byla 10 g. Skupina s nejvyšší dávkou byla nastavena na 30 g.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-75 let;
  2. Ne méně než 45 kg.
  3. Diagnostikován ascites v důsledku cirhózy.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na biologické produkty;
  2. West-Haven HE ≥ III;
  3. Nekontrolované těžké infekce;
  4. HRS. Sérový kreatinin (Cr) > 2× ULN nebo zvýšení Cr > 50 % během období screeningu;
  5. V kombinaci s dalšími závažnými základními chorobami.
  6. Příjemci transplantovaných orgánů;

  7. Samice rodící děti. Těhotenský test pozitivní. Odmítnutí přijmout antikoncepční opatření; (8) Účast na jiných klinických hodnoceních. Užívání studovaných léků do tří měsíců; (9) S následující abnormalitou laboratorního testu:

    1. PLT<30x109/l, HGB<70 g/l;
    2. ALT a (nebo) AST > 5 x ULN, TBIL > 3 x ULN;
    3. Aktivita protrombinu <40 %, PT prodloužený >5s;
    4. LVEF <50 %;
    5. Objem moči za 24 hodin přesahuje 1500 ml/den;

10) Ostatní subjekty dle názoru výzkumného pracovníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: aktivní komparátor:HumanAlbumin
Účastníci dostávali HumanAlbumin 10g/den
Lék: Lidský album
Účastníci dostanou nitrožilní infuzi HumanAlbumin
Ostatní jména:
  • Intravenózní infuze injekce rekombinantního lidského albuminu
Experimentální: Experimentální: Injekce rekombinantního lidského albuminu 10 g
Účastníci dostali injekci rekombinantního lidského albuminu 10 g/den
Lék: Injekce rekombinantního lidského albuminu
Účastníci obdrží intravenózní infuzi rekombinantního lidského albuminu
Ostatní jména:
  • Intravenózní infuze injekce lidského albuminu
Experimentální: Experimentální: Injekce rekombinantního lidského albuminu 20 g
Účastníci dostali injekci rekombinantního lidského albuminu 20 g/den
Lék: Injekce rekombinantního lidského albuminu
Účastníci obdrží intravenózní infuzi rekombinantního lidského albuminu
Ostatní jména:
  • Intravenózní infuze injekce lidského albuminu
Experimentální: Experimentální: Injekce rekombinantního lidského albuminu 30 g
Účastníci dostávali injekci rekombinantního lidského albuminu 30 g/den
Lék: Injekce rekombinantního lidského albuminu
Účastníci obdrží intravenózní infuzi rekombinantního lidského albuminu
Ostatní jména:
  • Intravenózní infuze injekce lidského albuminu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a tolerance
Časové okno: Den 1-den 14（přibližně, po ošetření）
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod
Den 1-den 14（přibližně, po ošetření）

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní znak účinnosti: Změna koncentrace albuminu
Časové okno: Den 1-den 14（přibližně, po ošetření）
Změna koncentrace albuminu od výchozí hodnoty do 14. dne (přibližně, po léčbě)
Den 1-den 14（přibližně, po ošetření）
Účinnost: Míra regrese ascitu
Časové okno: Den 1-den 14（přibližně, po ošetření）
Míra regrese ascitu od výchozí hodnoty 14. den (přibližně, po léčbě)
Den 1-den 14（přibližně, po ošetření）
Účinnost: Doba rozlišení ascitu
Časové okno: Den 1-den 14（přibližně, po ošetření）
Doba rozlišení ascitu
Den 1-den 14（přibližně, po ošetření）
Účinnost: HRS (hepato-renální syndrom)
Časové okno: Den 1-den 14（přibližně, po ošetření）
Výskyt HRS
Den 1-den 14（přibližně, po ošetření）
Účinnost: OHE (zjevná jaterní encefalopatie)
Časové okno: Den 1-den 14（přibližně, po ošetření）
Výskyt OHE
Den 1-den 14（přibližně, po ošetření）
Účinnost: obvod břicha
Časové okno: Den 1-den 14（přibližně, po ošetření）
Změna obvodu břicha od výchozí hodnoty 14. den (přibližně, po léčbě)
Den 1-den 14（přibližně, po ošetření）
Účinnost: Hmotnost
Časové okno: Den 1-den 14（přibližně, po ošetření）
Změna hmotnosti od výchozího stavu 14. den (přibližně, po léčbě)
Den 1-den 14（přibližně, po ošetření）
Farmakodynamické parametry
Časové okno: Den 1 - Den 29
Změna koloidního osmotického tlaku v plazmě od výchozí hodnoty
Den 1 - Den 29
PK parametry
Časové okno: Den 1 - Den 29
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ALB při podávání rekombinantního lidského albuminu
Den 1 - Den 29
PK parametry
Časové okno: Den 1 - Den 29
Čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax) ALB při podávání rekombinantního lidského albuminu
Den 1 - Den 29
PK parametry
Časové okno: Den 1 - Den 29
Poločas (t1/2）) po podání rekombinantního lidského albuminu
Den 1 - Den 29
PK parametry
Časové okno: Den 1 - Den 29
Oblast pod křivkou (AUC) při podání rekombinantního lidského albuminu
Den 1 - Den 29
Imunogenicita
Časové okno: Den 1 - Den 29
Procento pacientů s pozitivní reakcí na lidský albumin
Den 1 - Den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Hospital of Jilin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ART-2019-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení