Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza Ib iniekcji rekombinowanej albuminy ludzkiej

6 stycznia 2021 zaktualizowane przez: The First Hospital of Jilin University

Badanie fazy Ib dotyczące iniekcji rekombinowanej albuminy ludzkiej w leczeniu wodobrzusza u pacjentów z marskością wątroby

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte, wielodawkowe badanie fazy 1 z kontrolą dodatnią oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, skuteczność, farmakokinetykę i immunogenność iniekcji rekombinowanej albuminy ludzkiej u pacjentów z marskością wątroby

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to miało na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności, farmakokinetyki i immunogenności iniekcji rekombinowanej albuminy ludzkiej u pacjentów z marskością wątroby. Projekt badania składa się z dwóch faz: fazy badań przesiewowych i fazy leczenia (etap zwiększania dawki). Po fazie badań przesiewowych wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wstrzyknięcie rekombinowanej albuminy ludzkiej lub badanego leku HumanAlbumin w stosunku 3:1. Etap zwiększania dawki (w tym 3 grupy dawkowania z rosnącą dawką, a każda grupa była ustawiona z kontrolą HumanAlbumin). Dawka początkowa wynosiła 10 g. Najwyższą grupę dawek ustalono na 30 g.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-75 lat;
  2. Nie mniej niż 45 kg.
  3. Zdiagnozowano wodobrzusze z powodu marskości.

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia na produkty biologiczne;
  2. West-Haven HE ≥ III;
  3. Niekontrolowane ciężkie infekcje;
  4. HRS. Stężenie kreatyniny w surowicy (Cr)>2×GGN lub wzrost Cr>50% w okresie przesiewowym;
  5. W połączeniu z innymi poważnymi chorobami podstawowymi.
  6. Biorcy przeszczepów narządów;

  7. Kobiety rodzące dzieci. Test ciążowy pozytywny. Odmowa przyjęcia środków antykoncepcyjnych; (8) Udział w innych badaniach klinicznych. Używanie badanych leków w ciągu trzech miesięcy; (9) Z następującą nieprawidłowością w badaniu laboratoryjnym:

    1. PLT<30×109/l, HGB<70 g/l;
    2. ALT i (lub) AST > 5 x ULN, TBIL > 3 x ULN;
    3. aktywność protrombiny <40%, PT wydłużony >5s;
    4. LVEF <50%;
    5. Dobowa objętość moczu przekracza 1500 ml/dobę;

10) Inne tematy według opinii badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: aktywny komparator: albuminy ludzkie
Uczestnicy otrzymywali HumanAlbumin 10g/d
Lek: Albumina Ludzka
Uczestnicy otrzymają HumanAlbumin we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Dożylna infuzja rekombinowanej ludzkiej albuminy do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Eksperymentalna: zastrzyk z rekombinowanej ludzkiej albuminy 10 g
Uczestnicy otrzymywali zastrzyk z rekombinowanej albuminy ludzkiej 10 g/d
Lek: Wstrzyknięcie rekombinowanej albuminy ludzkiej
Uczestnicy otrzymają zastrzyk z rekombinowanej albuminy ludzkiej we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Wlew dożylny wstrzyknięcia albuminy ludzkiej
Eksperymentalny: Eksperymentalna: zastrzyk z rekombinowanej ludzkiej albuminy 20g
Uczestnicy otrzymywali zastrzyk z rekombinowanej albuminy ludzkiej w dawce 20 g/d
Lek: Wstrzyknięcie rekombinowanej albuminy ludzkiej
Uczestnicy otrzymają zastrzyk z rekombinowanej albuminy ludzkiej we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Wlew dożylny wstrzyknięcia albuminy ludzkiej
Eksperymentalny: Eksperymentalna: zastrzyk z rekombinowanej ludzkiej albuminy 30g
Uczestnicy otrzymywali zastrzyk z rekombinowanej albuminy ludzkiej 30 g/d
Lek: Wstrzyknięcie rekombinowanej albuminy ludzkiej
Uczestnicy otrzymają zastrzyk z rekombinowanej albuminy ludzkiej we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Wlew dożylny wstrzyknięcia albuminy ludzkiej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Dzień 1-dzień 14 (w przybliżeniu, po zabiegu)
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Dzień 1-dzień 14 (w przybliżeniu, po zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny charakter skuteczności: Zmiana stężenia albuminy
Ramy czasowe: Dzień 1-dzień 14 (w przybliżeniu, po zabiegu)
Zmiana stężenia albuminy od wartości początkowej do dnia 14 (w przybliżeniu, po leczeniu)
Dzień 1-dzień 14 (w przybliżeniu, po zabiegu)
Skuteczność: wskaźnik regresji wodobrzusza
Ramy czasowe: Dzień 1-dzień 14 (w przybliżeniu, po zabiegu)
Wskaźnik regresji wodobrzusza od wartości początkowej w dniu 14 (w przybliżeniu, po leczeniu)
Dzień 1-dzień 14 (w przybliżeniu, po zabiegu)
Skuteczność: czas rozwiązania wodobrzusza
Ramy czasowe: Dzień 1-dzień 14 (w przybliżeniu, po zabiegu)
Czas rozwiązania wodobrzusza
Dzień 1-dzień 14 (w przybliżeniu, po zabiegu)
Skuteczność: HRS (zespół wątrobowo-nerkowy)
Ramy czasowe: Dzień 1-dzień 14 (w przybliżeniu, po zabiegu)
Występowanie HRS
Dzień 1-dzień 14 (w przybliżeniu, po zabiegu)
Skuteczność: OHE (jawna encefalopatia wątrobowa)
Ramy czasowe: Dzień 1-dzień 14 (w przybliżeniu, po zabiegu)
Zapadalność na OHE
Dzień 1-dzień 14 (w przybliżeniu, po zabiegu)
Skuteczność: obwód brzucha
Ramy czasowe: Dzień 1-dzień 14 (w przybliżeniu, po zabiegu)
Zmiana obwodu brzucha od wartości wyjściowej w dniu 14 (w przybliżeniu, po leczeniu)
Dzień 1-dzień 14 (w przybliżeniu, po zabiegu)
Skuteczność: waga
Ramy czasowe: Dzień 1-dzień 14 (w przybliżeniu, po zabiegu)
Zmiana masy ciała od wartości początkowej w dniu 14 (w przybliżeniu, po leczeniu)
Dzień 1-dzień 14 (w przybliżeniu, po zabiegu)
Parametry farmakodynamiczne
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 29
Zmiana koloidalnego ciśnienia osmotycznego w osoczu od linii podstawowej
Dzień 1-Dzień 29
Parametry PK
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 29
Maksymalne stężenie ALB w osoczu (Cmax) po podaniu rekombinowanej albuminy ludzkiej
Dzień 1-Dzień 29
Parametry PK
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 29
Czas do maksymalnego stężenia ALB w osoczu (Tmax) po podaniu rekombinowanej albuminy ludzkiej
Dzień 1-Dzień 29
Parametry PK
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 29
Okres półtrwania (t1/2) po podaniu rekombinowanej albuminy ludzkiej
Dzień 1-Dzień 29
Parametry PK
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 29
Pole pod krzywą (AUC) po podaniu rekombinowanej albuminy ludzkiej
Dzień 1-Dzień 29
Immunogenność
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 29
Odsetek pacjentów z dodatnią reakcją na albuminę ludzką
Dzień 1-Dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Hospital of Jilin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ART-2019-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami