Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Phase Ib de l'injection d'albumine humaine recombinante

6 janvier 2021 mis à jour par: The First Hospital of Jilin University

Étude de phase Ib sur l'injection d'albumine humaine recombinante pour le traitement de l'ascite chez les patients atteints de cirrhose hépatique

Une étude de phase 1 randomisée, multicentrique, ouverte, contrôlée positive et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérance, l'efficacité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de l'injection d'albumine humaine recombinante chez les patients atteints de cirrhose hépatique

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude visait à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de l'injection d'albumine humaine recombinante chez les patients atteints de cirrhose hépatique. La conception de l'étude se compose de deux phases : phase de dépistage et de traitement (étape d'augmentation de la dose). Après la phase de dépistage, tous les sujets éligibles seront randomisés pour recevoir une injection d'albumine humaine recombinante ou HumanAlbumin, médicament à l'étude dans un rapport de 3: 1. Étape d'augmentation de la dose (y compris 3 groupes de dose avec une dose croissante, et chaque groupe a été réglé avec le contrôle de l'albumine humaine). La dose initiale était de 10 g. Le groupe recevant la dose la plus élevée a été fixé à 30 g.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
36

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-75 ans;
  2. Pas moins de 45 kg.
  3. Diagnostiqué avec une ascite due à une cirrhose.

Critère d'exclusion:

  1. Allergie aux produits biologiques;
  2. West-Haven HE ≥ III ;
  3. Infections graves non contrôlées ;
  4. HRS. Créatinine sérique (Cr)> 2 × LSN ou augmentation de Cr> 50% pendant la période de dépistage ;
  5. Combiné avec d'autres maladies sous-jacentes graves.
  6. Receveurs de greffes d'organes ;

  7. Femelles en âge de procréer. Test de grossesse positif. Refuser de prendre des mesures contraceptives ; (8) Participation à d'autres essais cliniques. Utilisation des médicaments à l'étude dans les trois mois ; (9) Avec l'anomalie de test de laboratoire suivante :

    1. PLT<30×109/L, HGB<70 g/L ;
    2. ALT et (ou) AST> 5 × LSN, TBIL> 3 × LSN ;
    3. Activité de la prothrombine < 40 %, TP prolongé> 5 s ;
    4. FEVG < 50 % ;
    5. Le volume urinaire sur 24h dépasse 1500 mL/jour ;

10) Autres sujets selon l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: comparateur actif：HumanAlbumin
Les participants ont reçu HumanAlbumin 10g/j
Médicament: HumainAlbumine
Les participants recevront HumanAlbumin en perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Perfusion intraveineuse d'injection d'albumine humaine recombinante
Expérimental: Expérimental:Injection d'albumine humaine recombinante 10g
Les participants ont reçu une injection d'albumine humaine recombinante 10 g/j
Médicament: Injection d'albumine humaine recombinante
Les participants recevront une injection d'albumine humaine recombinante par perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Perfusion intraveineuse d'injection d'albumine humaine
Expérimental: Expérimental:Injection d'albumine humaine recombinante 20g
Les participants ont reçu une injection d'albumine humaine recombinante 20 g/j
Médicament: Injection d'albumine humaine recombinante
Les participants recevront une injection d'albumine humaine recombinante par perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Perfusion intraveineuse d'injection d'albumine humaine
Expérimental: Expérimental:Injection d'albumine humaine recombinante 30g
Les participants ont reçu une injection d'albumine humaine recombinante 30 g/j
Médicament: Injection d'albumine humaine recombinante
Les participants recevront une injection d'albumine humaine recombinante par perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Perfusion intraveineuse d'injection d'albumine humaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance
Délai: Jour 1-Jour 14（environ，Après le traitement）
Incidence et gravité des événements indésirables
Jour 1-Jour 14（environ，Après le traitement）

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractère majeur d'efficacité : Modification de la concentration d'albumine
Délai: Jour 1-Jour 14（environ，Après le traitement）
Changement de la concentration d'albumine de la ligne de base au jour 14 (environ, après le traitement)
Jour 1-Jour 14（environ，Après le traitement）
Efficacité：Taux de régression de l'ascite
Délai: Jour 1-Jour 14（environ，Après le traitement）
Taux de régression de l'ascite par rapport au départ au jour 14 (environ, après le traitement)
Jour 1-Jour 14（environ，Après le traitement）
Efficacité：Temps de résolution de l'ascite
Délai: Jour 1-Jour 14（environ，Après le traitement）
Temps de résolution de l'ascite
Jour 1-Jour 14（environ，Après le traitement）
Efficacité： HRS (syndrome hépato-rénal)
Délai: Jour 1-Jour 14（environ，Après le traitement）
Incidence du SHR
Jour 1-Jour 14（environ，Après le traitement）
Efficacité： OHE (encéphalopathie hépatique manifeste)
Délai: Jour 1-Jour 14（environ，Après le traitement）
Incidence de l'OHE
Jour 1-Jour 14（environ，Après le traitement）
Efficacité： circonférence abdominale
Délai: Jour 1-Jour 14（environ，Après le traitement）
Changement de la circonférence abdominale par rapport au départ au jour 14 (environ, après le traitement)
Jour 1-Jour 14（environ，Après le traitement）
Efficacité：Poids
Délai: Jour 1-Jour 14（environ，Après le traitement）
Changement de poids par rapport au départ au jour 14 (environ, après le traitement)
Jour 1-Jour 14（environ，Après le traitement）
Paramètres pharmacodynamiques
Délai: Jour 1-Jour 29
Changement de pression osmotique colloïdale plasmatique par rapport à la ligne de base
Jour 1-Jour 29
Paramètres PC
Délai: Jour 1-Jour 29
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'ALB lors de l'administration de l'albumine humaine recombinante
Jour 1-Jour 29
Paramètres PC
Délai: Jour 1-Jour 29
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) de l'ALB lors de l'administration de l'albumine humaine recombinante
Jour 1-Jour 29
Paramètres PC
Délai: Jour 1-Jour 29
Demi-vie (t1/2) lors de l'administration de l'albumine humaine recombinante
Jour 1-Jour 29
Paramètres PC
Délai: Jour 1-Jour 29
Aire sous la courbe (ASC) lors de l'administration de l'albumine humaine recombinante
Jour 1-Jour 29
Immunogénicité
Délai: Jour 1-Jour 29
Pourcentage de patients ayant une réaction positive contre l'albumine humaine
Jour 1-Jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The First Hospital of Jilin University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 janvier 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 janvier 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ART-2019-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres