Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rekombináns humán albumin injekció Ib fázisa

2021. január 6. frissítette: The First Hospital of Jilin University

Fázis Ib vizsgálat a rekombináns humán albumin injekcióról az ascites kezelésére májcirrhosisban szenvedő betegeknél

Véletlenszerű, többközpontú, nyílt, pozitív kontrollos, többadagos, 1. fázisú vizsgálat a rekombináns humán albumin injekció biztonságosságának, toleranciájának, hatékonyságának, farmakokinetikájának és immunogenitásának értékelésére májcirrhosisban szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a rekombináns humán albumin injekció biztonságosságát, tolerálhatóságát, hatékonyságát, farmakokinetikáját és immunogenitását májcirrhosisban szenvedő betegeknél. A vizsgálat megtervezése két fázisból áll: Szűrés és kezelési szakasz (dózisnövelő szakasz). A szűrési fázist követően az összes alkalmas alanyt véletlenszerűen besorolják, hogy rekombináns humán albumin injekciót vagy HumanAlbumint, vizsgálati gyógyszert kapjanak 3:1 arányban. Dózisnövelő szakasz (beleértve a 3 dóziscsoportot növekvő dózissal, és mindegyik csoportba beállítottuk a HumanAlbumin kontrollt). A kezdeti dózis 10 g volt. A legmagasabb dózisú csoportot 30 g-ban határozták meg.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
36

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-75 éves korig;
  2. Nem kevesebb, mint 45 kg.
  3. Cirrózis miatti ascites-szel diagnosztizálták.

Kizárási kritériumok:

  1. Allergia a biológiai termékekre;
  2. West-Haven HE ≥ III;
  3. Nem kontrollált súlyos fertőzések;
  4. HRS. A szérum kreatinin (Cr) > 2 × ULN, vagy Cr növekedés > 50% a szűrési időszak alatt;
  5. Más súlyos alapbetegségekkel kombinálva.
  6. Szervátültetettek;

  7. Szülős nőstények. A terhességi teszt pozitív. Fogamzásgátló intézkedések megtagadása; (8) Részvétel más klinikai vizsgálatokban. vizsgálati gyógyszerek alkalmazása három hónapon belül; (9) A következő laboratóriumi vizsgálati eltéréssel:

    1. PLT<30×109/L, HGB<70 g/L;
    2. ALT és (vagy) AST> 5×ULN, TBIL>3×ULN;
    3. Protrombin aktivitás <40%, PT elhúzódó>5 s;
    4. LVEF <50%;
    5. A 24 órás vizelet mennyisége meghaladja az 1500 ml/nap értéket;

10) Egyéb témák a vizsgáló véleménye alapján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: aktív komparátor: HumanAlbumin
A résztvevők 10 g/nap HumanAlbumint kaptak
Drog: HumanAlbumin
A résztvevők HumanAlbumin intravénás infúziót kapnak
Más nevek:
  • Rekombináns humán albumin injekció intravénás infúziója
Kísérleti: Kísérleti: Rekombináns humán albumin injekció 10 g
A résztvevők 10 g/nap rekombináns humán albumin injekciót kaptak
Drog: Rekombináns humán albumin injekció
A résztvevők rekombináns humán albumin injekciót kapnak intravénás infúzió formájában
Más nevek:
  • Humán albumin injekció intravénás infúziója
Kísérleti: Kísérleti: Rekombináns humán albumin injekció 20g
A résztvevők 20 g/nap rekombináns humán albumin injekciót kaptak
Drog: Rekombináns humán albumin injekció
A résztvevők rekombináns humán albumin injekciót kapnak intravénás infúzió formájában
Más nevek:
  • Humán albumin injekció intravénás infúziója
Kísérleti: Kísérleti: Rekombináns humán albumin injekció 30g
A résztvevők 30 g/nap rekombináns humán albumin injekciót kaptak
Drog: Rekombináns humán albumin injekció
A résztvevők rekombináns humán albumin injekciót kapnak intravénás infúzió formájában
Más nevek:
  • Humán albumin injekció intravénás infúziója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerancia
Időkeret: 1. nap - 14. nap (körülbelül, a kezelés után)
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
1. nap - 14. nap (körülbelül, a kezelés után)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fő hatásossági jellemző: albuminkoncentráció változás
Időkeret: 1. nap - 14. nap (körülbelül, a kezelés után)
Az albuminkoncentráció változása a kiindulási értékről a 14. napra (körülbelül, a kezelés után)
1. nap - 14. nap (körülbelül, a kezelés után)
Hatékonyság: Ascites regressziós rátája
Időkeret: 1. nap - 14. nap (körülbelül, a kezelés után)
Az ascites regressziós aránya a kiindulási értékhez képest a 14. napon (körülbelül, a kezelés után)
1. nap - 14. nap (körülbelül, a kezelés után)
Hatékonyság: Az ascites feloldódási ideje
Időkeret: 1. nap - 14. nap (körülbelül, a kezelés után)
Az ascites feloldódási ideje
1. nap - 14. nap (körülbelül, a kezelés után)
Hatékonyság: HRS (hepato-renalis szindróma)
Időkeret: 1. nap - 14. nap (körülbelül, a kezelés után)
A HRS előfordulása
1. nap - 14. nap (körülbelül, a kezelés után)
Hatékonyság: OHE (nyilvános hepatikus encephalopathia)
Időkeret: 1. nap - 14. nap (körülbelül, a kezelés után)
Az OHE előfordulása
1. nap - 14. nap (körülbelül, a kezelés után)
Hatékonyság: haskörfogat
Időkeret: 1. nap - 14. nap (körülbelül, a kezelés után)
A haskörfogat változása a kiindulási értékhez képest a 14. napon (körülbelül, a kezelés után)
1. nap - 14. nap (körülbelül, a kezelés után)
Hatékonyság: Súly
Időkeret: 1. nap - 14. nap (körülbelül, a kezelés után)
Súlyváltozás az alapvonalhoz képest a 14. napon (körülbelül, a kezelés után)
1. nap - 14. nap (körülbelül, a kezelés után)
Farmakodinámiás paraméterek
Időkeret: 1. nap - 29. nap
A plazma kolloid ozmotikus nyomásának változása az alapvonalhoz képest
1. nap - 29. nap
PK paraméterek
Időkeret: 1. nap - 29. nap
Az ALB maximális plazmakoncentrációja (Cmax) rekombináns humán albumin beadása esetén
1. nap - 29. nap
PK paraméterek
Időkeret: 1. nap - 29. nap
Az ALB maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges idő rekombináns humán albumin beadása esetén
1. nap - 29. nap
PK paraméterek
Időkeret: 1. nap - 29. nap
Felezési idő (t1/2) rekombináns humán albumin alkalmazása esetén
1. nap - 29. nap
PK paraméterek
Időkeret: 1. nap - 29. nap
A görbe alatti terület (AUC) rekombináns humán albumin beadása esetén előfordul
1. nap - 29. nap
Immunogenitás
Időkeret: 1. nap - 29. nap
A humán albuminnal szemben pozitív reakciót mutató betegek százalékos aránya
1. nap - 29. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
The First Hospital of Jilin University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2020. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. szeptember 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2020. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2021. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. január 6.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • ART-2019-002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ascites

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése