Fase Ib da Injeção de Albumina Humana Recombinante
Estudo de Fase Ib da Injeção de Albumina Humana Recombinante para o Tratamento de Ascite em Pacientes com Cirrose Hepática
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-75 anos de idade;
- Nada menos que 45kg.
- Diagnosticado com ascite por cirrose.
Critério de exclusão:
- Alergia a produtos biológicos;
- West-Haven HE ≥ III ;
- Infecções graves descontroladas;
- HRS. Creatinina sérica (Cr)>2×LSN, ou aumento de Cr>50% durante o período de triagem;
- Combinado com outras doenças subjacentes graves.
- Receptores de transplante de órgãos;
Fêmeas grávidas. Teste de gravidez positivo. Recusar-se a tomar medidas contraceptivas; (8) Participação em outros ensaios clínicos. Usando drogas do estudo dentro de três meses; (9) Com a seguinte anormalidade nos exames laboratoriais:
- PLT<30×109/L, HGB<70 g/L;
- ALT e (ou) AST> 5×LSN, TBIL>3×LSN;
- Atividade de protrombina <40%, PT prolongado>5s;
- FEVE <50%;
- O volume urinário de 24 horas excede 1.500 mL/dia;
10) Outros assuntos a critério do pesquisador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: comparador ativo: HumanAlbumin
Os participantes receberam HumanAlbumin 10g/d
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Os participantes receberão HumanAlbumin de infusão intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Experimental: Injeção de Albumina Humana Recombinante 10g
Os participantes receberam Injeção de Albumina Humana Recombinante 10g/d
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Os participantes receberão Injeção de Albumina Humana Recombinante de infusão intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Experimental: Injeção de Albumina Humana Recombinante 20g
Os participantes receberam Injeção de Albumina Humana Recombinante 20g/d
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Os participantes receberão Injeção de Albumina Humana Recombinante de infusão intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Experimental: Injeção de Albumina Humana Recombinante 30g
Os participantes receberam Injeção de Albumina Humana Recombinante 30g/d
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Os participantes receberão Injeção de Albumina Humana Recombinante de infusão intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerância
Prazo: Dia 1-Dia 14 (aproximadamente, após o tratamento)
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Incidência e gravidade de eventos adversos
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Dia 1-Dia 14 (aproximadamente, após o tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principal característica de eficácia: alteração na concentração de albumina
Prazo: Dia 1-Dia 14 (aproximadamente, após o tratamento)
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Alteração da concentração de albumina desde o início até o dia 14 (aproximadamente, após o tratamento)
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Dia 1-Dia 14 (aproximadamente, após o tratamento)
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Eficácia: taxa de regressão de ascite
Prazo: Dia 1-Dia 14 (aproximadamente, após o tratamento)
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Taxa de regressão da ascite da linha de base no dia 14 (aproximadamente, após o tratamento)
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Dia 1-Dia 14 (aproximadamente, após o tratamento)
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Eficácia: Tempo de resolução da ascite
Prazo: Dia 1-Dia 14 (aproximadamente, após o tratamento)
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Tempo de resolução da ascite
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Dia 1-Dia 14 (aproximadamente, após o tratamento)
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Eficácia: HRS (síndrome hepato-renal)
Prazo: Dia 1-Dia 14 (aproximadamente, após o tratamento)
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Incidência de SHR
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Dia 1-Dia 14 (aproximadamente, após o tratamento)
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Eficácia: OHE (encefalopatia hepática evidente)
Prazo: Dia 1-Dia 14 (aproximadamente, após o tratamento)
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Incidência de OHE
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Dia 1-Dia 14 (aproximadamente, após o tratamento)
|
|
Eficácia: circunferência abdominal
Prazo: Dia 1-Dia 14 (aproximadamente, após o tratamento)
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Alteração da circunferência abdominal desde a linha de base no dia 14 (aproximadamente, após o tratamento)
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Dia 1-Dia 14 (aproximadamente, após o tratamento)
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Eficácia: Peso
Prazo: Dia 1-Dia 14 (aproximadamente, após o tratamento)
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Mudança de peso da linha de base no dia 14 (aproximadamente, após o tratamento)
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Dia 1-Dia 14 (aproximadamente, após o tratamento)
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Parâmetros farmacodinâmicos
Prazo: Dia 1 - Dia 29
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Alteração da pressão osmótica coloidal do plasma desde a linha de base
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Dia 1 - Dia 29
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Parâmetros PK
Prazo: Dia 1 - Dia 29
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Concentração plasmática máxima (Cmax)de ALB como ocorre a administração de albumina humana recombinante
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Dia 1 - Dia 29
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Parâmetros PK
Prazo: Dia 1 - Dia 29
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Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax)de ALB conforme ocorre a administração de albumina humana recombinante
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Dia 1 - Dia 29
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Parâmetros PK
Prazo: Dia 1 - Dia 29
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Meia-vida (t1/2)como ocorre a administração de Albumina Humana Recombinante
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Dia 1 - Dia 29
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Parâmetros PK
Prazo: Dia 1 - Dia 29
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Área sob a curva (AUC) conforme ocorre a administração de Albumina Humana Recombinante
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Dia 1 - Dia 29
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Imunogenicidade
Prazo: Dia 1 - Dia 29
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Porcentagem de pacientes com reação positiva à albumina humana
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Dia 1 - Dia 29
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- ART-2019-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em HumanAlbumin
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NCT01174719ConcluídoDoença arterial coronária | Doença cardio vascular