Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinantin ihmisen albumiiniinjektion vaihe Ib

keskiviikko 6. tammikuuta 2021 päivittänyt: The First Hospital of Jilin University

Vaihe Ib -tutkimus ihmisen yhdistelmäalbumiini-injektiosta askiteksen hoitoon potilailla, joilla on maksakirroosi

Satunnaistettu, monikeskus, avoin, positiivisesti kontrolloitu, usean annoksen vaiheen 1 tutkimus, jolla arvioitiin rekombinantin ihmisen albumiiniinjektion turvallisuutta, sietokykyä, tehokkuutta, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä potilailla, joilla on maksakirroosi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida rekombinantin ihmisen albumiiniinjektion turvallisuutta, siedettävyyttä, tehokkuutta, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä potilailla, joilla on maksakirroosi. Tutkimussuunnitelma koostuu kahdesta vaiheesta: seulonta- ja hoitovaihe (annoksen nostovaihe). Seulontavaiheen jälkeen kaikki kelvolliset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan rekombinanttia ihmisen albumiini-injektiota tai HumanAlbumiinia, tutkimuslääkitystä suhteessa 3:1. Annosta nostava vaihe. (mukaan lukien 3 annosryhmää, joissa annos kasvaa, ja jokaiseen ryhmään asetettiin HumanAlbumin-kontrolli). Alkuannos oli 10 g. Suurin annosryhmä oli 30 g.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-75 vuoden ikä;
  2. Vähintään 45 kg.
  3. Diagnoosi kirroosista johtuva askites.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allergia biologisille tuotteille;
  2. West-Haven HE ≥ III;
  3. Hallitsemattomat vakavat infektiot;
  4. HRS. Seerumin kreatiniini (Cr) > 2 × ULN tai Cr nousu > 50 % seulontajakson aikana;
  5. Yhdessä muiden vakavien perussairauksien kanssa.
  6. elinsiirtojen vastaanottajat;

  7. Lapsen kantavat naiset. Raskaustesti positiivinen. Kieltäytyminen ehkäisytoimenpiteistä; (8) Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin. Tutkimuslääkkeiden käyttö kolmen kuukauden kuluessa; (9) Seuraavan laboratoriotestin poikkeavuuden yhteydessä:

    1. PLT < 30 × 109/l, HGB < 70 g/l;
    2. ALT ja (tai) AST > 5 × ULN, TBIL > 3 × ULN;
    3. Protrombiiniaktiivisuus <40 %, PT pitkittynyt > 5s;
    4. LVEF < 50 %;
    5. 24 tunnin virtsan tilavuus ylittää 1500 ml/vrk;

10) Muut aiheet tutkijan lausunnon mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: aktiivinen vertailuaine: ihmisen albumiini
Osallistujat saivat HumanAlbumin 10g/d
Lääke: Ihmisen albumiini
Osallistujat saavat HumanAlbuminin suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
  • Rekombinantin ihmisen albumiiniinjektion suonensisäinen infuusio
Kokeellinen: Kokeellinen: Rekombinantti ihmisen albumiini-injektio 10 g
Osallistujat saivat rekombinantti-ihmisen albumiini-injektion 10 g/d
Lääke: Rekombinantti ihmisen albumiini-injektio
Osallistujat saavat rekombinantti ihmisen albumiini-injektion suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
  • Ihmisen albumiinin suonensisäinen infuusio
Kokeellinen: Kokeellinen: Rekombinantti ihmisen albumiini-injektio 20 g
Osallistujat saivat rekombinantti-ihmisen albumiini-injektion 20 g/d
Lääke: Rekombinantti ihmisen albumiini-injektio
Osallistujat saavat rekombinantti ihmisen albumiini-injektion suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
  • Ihmisen albumiinin suonensisäinen infuusio
Kokeellinen: Kokeellinen: Rekombinantti ihmisen albumiini-injektio 30 g
Osallistujat saivat rekombinantti-ihmisen albumiini-injektion 30 g/d
Lääke: Rekombinantti ihmisen albumiini-injektio
Osallistujat saavat rekombinantti ihmisen albumiini-injektion suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
  • Ihmisen albumiinin suonensisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja suvaitsevaisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14 (noin, hoidon jälkeen)
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Päivä 1 - Päivä 14 (noin, hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkein tehokkuusominaisuus: Albumiinipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14 (noin, hoidon jälkeen)
Albumiinipitoisuuden muutos lähtötasosta päivään 14 (noin, hoidon jälkeen)
Päivä 1 - Päivä 14 (noin, hoidon jälkeen)
Teho: Askites regressionopeus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14 (noin, hoidon jälkeen)
Askites regressionopeus lähtötasosta päivänä 14 (noin, hoidon jälkeen)
Päivä 1 - Päivä 14 (noin, hoidon jälkeen)
Tehokkuus: Askitesin erotusaika
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14 (noin, hoidon jälkeen)
Askites erotteluaika
Päivä 1 - Päivä 14 (noin, hoidon jälkeen)
Teho: HRS (hepato-munuaisoireyhtymä)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14 (noin, hoidon jälkeen)
HRS:n esiintyvyys
Päivä 1 - Päivä 14 (noin, hoidon jälkeen)
Teho: OHE (avoin maksan enkefalopatia)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14 (noin, hoidon jälkeen)
OHE:n esiintyvyys
Päivä 1 - Päivä 14 (noin, hoidon jälkeen)
Teho: vatsan ympärysmitta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14 (noin, hoidon jälkeen)
Vatsan ympärysmitan muutos lähtötasosta päivänä 14 (noin, hoidon jälkeen)
Päivä 1 - Päivä 14 (noin, hoidon jälkeen)
Tehokkuus: Paino
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14 (noin, hoidon jälkeen)
Painon muutos lähtötasosta päivänä 14 (noin, hoidon jälkeen)
Päivä 1 - Päivä 14 (noin, hoidon jälkeen)
Farmakodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
Plasman kolloidisen osmoottisen paineen muutos lähtötasosta
Päivä 1 - Päivä 29
PK-parametrit
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
ALB:n maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) rekombinantti-ihmisen albumiinin antamisena tapahtuu
Päivä 1 - Päivä 29
PK-parametrit
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
Aika ALB:n maksimipitoisuuteen plasmassa (Tmax), kun rekombinantti ihmisen albumiinia annetaan
Päivä 1 - Päivä 29
PK-parametrit
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
Puoliintumisaika (t1/2) rekombinantti-ihmisen albumiinin annon tapahduttua
Päivä 1 - Päivä 29
PK-parametrit
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) yhdistelmä-DNA-tekniikalla tapahtuvan ihmisen albumiinin annon yhteydessä
Päivä 1 - Päivä 29
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on positiivinen reaktio ihmisen albumiiniin
Päivä 1 - Päivä 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The First Hospital of Jilin University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 10. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 25. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 29. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 8. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 8. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ART-2019-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia