Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase Ib av rekombinant humant albumininjeksjon

6. januar 2021 oppdatert av: The First Hospital of Jilin University

Fase Ib-studie av rekombinant human albumininjeksjon for behandling av ascites hos pasienter med levercirrhose

En randomisert, multisenter, åpen, positiv-kontrollert, multidose fase 1-studie for å evaluere sikkerhet, toleranse, effekt, farmakokinetikk og immunogenisitet av rekombinant humant albumin-injeksjon hos pasienter med levercirrhose

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien skulle evaluere sikkerheten, toleransen, effekten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til rekombinant humant albumininjeksjon hos pasienter med levercirrhose. Studiedesignet består av to faser: Screening og behandlingsfase (doseøkende stadium). Etter screeningfasen vil alle kvalifiserte forsøkspersoner bli randomisert til å motta rekombinant humant albumininjeksjon eller HumanAlbumin, studiemedisin i et 3:1-forhold. Doseøkende stadium (inkludert 3 dosegrupper med økende dose, og hver gruppe ble satt med HumanAlbumin-kontroll). Startdosen var 10g. Den høyeste dosegruppen ble satt til 30 g.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-75 år;
  2. Ikke mindre enn 45 kg.
  3. Diagnostisert med ascites på grunn av skrumplever.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi mot biologiske produkter;
  2. West-Haven HE ≥ III ;
  3. Ukontrollerte alvorlige infeksjoner;
  4. HRS. Serumkreatinin (Cr)>2×ULN, eller Cr-økning>50% i løpet av screeningsperioden;
  5. Kombinert med andre alvorlige underliggende sykdommer.
  6. Organtransplanterte mottakere;

  7. Barnebærende hunner. Graviditetstest positiv. Nekter å ta prevensjonstiltak; (8) Deltakelse i andre kliniske studier. Bruk av studiemedisiner innen tre måneder; (9) Med følgende unormale laboratorieprøver:

    1. PLT<30×109/L, HGB<70 g/L;
    2. ALT og (eller) AST> 5×ULN, TBIL>3×ULN;
    3. Protrombinaktivitet <40 %, PT forlenget>5s;
    4. LVEF <50%;
    5. 24-timers urinvolumet overstiger 1500 ml/dag;

10) Andre emner etter etterforskerens mening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: aktiv komparator: HumanAlbumin
Deltakerne fikk HumanAlbumin 10g/d
Legemiddel: HumanAlbum
Deltakerne vil motta HumanAlbumin av intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Intravenøs infusjon av rekombinant humant albumininjeksjon
Eksperimentell: Eksperimentell: Rekombinant humant albumininjeksjon 10 g
Deltakerne fikk rekombinant human albumininjeksjon 10 g/d
Legemiddel: Rekombinant human albumininjeksjon
Deltakerne vil motta rekombinant humant albumin injeksjon av intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Intravenøs infusjon av human albumininjeksjon
Eksperimentell: Eksperimentell: Rekombinant humant albumininjeksjon 20 g
Deltakerne fikk rekombinant humant albumininjeksjon 20 g/d
Legemiddel: Rekombinant human albumininjeksjon
Deltakerne vil motta rekombinant humant albumin injeksjon av intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Intravenøs infusjon av human albumininjeksjon
Eksperimentell: Eksperimentell: Rekombinant humant albumininjeksjon 30 g
Deltakerne fikk rekombinant humant albumininjeksjon 30 g/d
Legemiddel: Rekombinant human albumininjeksjon
Deltakerne vil motta rekombinant humant albumin injeksjon av intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Intravenøs infusjon av human albumininjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Dag 1-dag 14 (omtrent, etter behandlingen)
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Dag 1-dag 14 (omtrent, etter behandlingen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedeffektkarakter: Endring av albuminkonsentrasjon
Tidsramme: Dag 1-dag 14 (omtrent, etter behandlingen)
Albuminkonsentrasjonen endres fra baseline til dag 14 (omtrent, etter behandlingen)
Dag 1-dag 14 (omtrent, etter behandlingen)
Effekt: Ascites regresjonshastighet
Tidsramme: Dag 1-dag 14 (omtrent, etter behandlingen)
Ascites regresjonsrate fra baseline på dag 14 (omtrent, etter behandlingen)
Dag 1-dag 14 (omtrent, etter behandlingen)
Effektivitet: Ascites oppløsningstid
Tidsramme: Dag 1-dag 14 (omtrent, etter behandlingen)
Ascites oppløsningstid
Dag 1-dag 14 (omtrent, etter behandlingen)
Effekt: HRS (hepato-renal syndrom)
Tidsramme: Dag 1-dag 14 (omtrent, etter behandlingen)
Forekomst av HRS
Dag 1-dag 14 (omtrent, etter behandlingen)
Effekt: OHE (åpen hepatisk encefalopati)
Tidsramme: Dag 1-dag 14 (omtrent, etter behandlingen)
Forekomst av OHE
Dag 1-dag 14 (omtrent, etter behandlingen)
Effekt: abdominal omkrets
Tidsramme: Dag 1-dag 14 (omtrent, etter behandlingen)
Endring av abdominal omkrets fra baseline på dag 14 (omtrent, etter behandlingen)
Dag 1-dag 14 (omtrent, etter behandlingen)
Effekt: Vekt
Tidsramme: Dag 1-dag 14 (omtrent, etter behandlingen)
Vektendring fra baseline på dag 14 (omtrent，Etter behandlingen)
Dag 1-dag 14 (omtrent, etter behandlingen)
Farmakodynamiske parametere
Tidsramme: Dag 1 - Dag 29
Plasma kolloidal osmotisk trykkendring fra baseline
Dag 1 - Dag 29
PK parametere
Tidsramme: Dag 1 - Dag 29
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ALB ettersom administrering av rekombinant humant albumin forekommer
Dag 1 - Dag 29
PK parametere
Tidsramme: Dag 1 - Dag 29
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av ALB når rekombinant humant albumin-administrasjon forekommer
Dag 1 - Dag 29
PK parametere
Tidsramme: Dag 1 - Dag 29
Halveringstid (t1/2) ettersom administrering av rekombinant humant albumin forekommer
Dag 1 - Dag 29
PK parametere
Tidsramme: Dag 1 - Dag 29
Område under kurven (AUC) som rekombinant humant albumin administrasjon forekommer
Dag 1 - Dag 29
Immunogenisitet
Tidsramme: Dag 1 - Dag 29
Andel pasienter med positiv reaksjon mot humant albumin
Dag 1 - Dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The First Hospital of Jilin University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ART-2019-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HumanAlbum

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger