Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase Ib af rekombinant human albumininjektion

6. januar 2021 opdateret af: The First Hospital of Jilin University

Fase Ib-undersøgelse af rekombinant human albumininjektion til behandling af ascites hos patienter med levercirrhose

Et randomiseret, multicenter, åbent, positivt kontrolleret, multidosis fase 1-studie til evaluering af sikkerhed, tolerance, effektivitet, farmakokinetik og immunogenicitet af rekombinant human albumin-injektion hos patienter med levercirrose

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skulle evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten, farmakokinetikken og immunogeniciteten af ​​rekombinant human albumininjektion hos patienter med levercirrose. Undersøgelsesdesignet består af to faser: Screening og behandlingsfase (stadium med stigende dosis). Efter screeningsfasen vil alle kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage rekombinant human albumininjektion eller HumanAlbumin, undersøgelsesmedicin i et 3:1-forhold. (inklusive 3 dosisgrupper med stigende dosis, og hver gruppe blev sat med HumanAlbumin-kontrol). Startdosis var 10 g. Den højeste dosisgruppe blev sat til 30 g.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-75 år;
  2. Ikke mindre end 45 kg.
  3. Diagnosticeret med ascites på grund af skrumpelever.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for biologiske produkter;
  2. West-Haven HE ≥ III ;
  3. Ukontrollerede alvorlige infektioner;
  4. HRS. Serumkreatinin (Cr)>2×ULN, eller Cr-stigning>50% i løbet af screeningsperioden;
  5. Kombineret med andre alvorlige underliggende sygdomme.
  6. Organtransplanterede modtagere;

  7. Børnefødende hunner. Graviditetstest positiv. Nægter at tage præventionsforanstaltninger; (8) Deltagelse i andre kliniske forsøg. Brug af undersøgelsesmedicin inden for tre måneder; (9) Med følgende abnormitet i laboratorietest:

    1. PLT<30×109/L, HGB<70 g/L;
    2. ALT og (eller) AST> 5×ULN, TBIL>3×ULN;
    3. Protrombinaktivitet <40%, PT forlænget>5s;
    4. LVEF <50%;
    5. 24 timers urinvolumen overstiger 1500 ml/dag;

10) Andre emner efter efterforskerens udtalelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: aktiv komparator: HumanAlbumin
Deltagerne modtog HumanAlbumin 10g/d
Medicin: Human Album
Deltagerne vil modtage HumanAlbumin af intravenøs infusion
Andre navne:
  • Intravenøs infusion af rekombinant human albumininjektion
Eksperimentel: Eksperimentel: Rekombinant human albumininjektion 10 g
Deltagerne modtog rekombinant human albumininjektion 10 g/d
Medicin: Rekombinant human albumininjektion
Deltagerne vil modtage rekombinant human albumin injektion af intravenøs infusion
Andre navne:
  • Intravenøs infusion af human albumininjektion
Eksperimentel: Eksperimentel: Rekombinant human albumininjektion 20 g
Deltagerne modtog rekombinant human albumininjektion 20 g/d
Medicin: Rekombinant human albumininjektion
Deltagerne vil modtage rekombinant human albumin injektion af intravenøs infusion
Andre navne:
  • Intravenøs infusion af human albumininjektion
Eksperimentel: Eksperimentel: Rekombinant human albumininjektion 30 g
Deltagerne modtog rekombinant human albumininjektion 30 g/d
Medicin: Rekombinant human albumininjektion
Deltagerne vil modtage rekombinant human albumin injektion af intravenøs infusion
Andre navne:
  • Intravenøs infusion af human albumininjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerance
Tidsramme: Dag 1-Dag 14 (ca., Efter behandlingen)
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Dag 1-Dag 14 (ca., Efter behandlingen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedvirkningskarakter: Ændring af albuminkoncentration
Tidsramme: Dag 1-Dag 14 (ca., Efter behandlingen)
Albuminkoncentrationsændring fra baseline til dag 14 (omtrent, efter behandlingen)
Dag 1-Dag 14 (ca., Efter behandlingen)
Effektivitet: Ascites-regressionshastighed
Tidsramme: Dag 1-Dag 14 (ca., Efter behandlingen)
Ascites-regression fra baseline på dag 14 (ca., efter behandlingen)
Dag 1-Dag 14 (ca., Efter behandlingen)
Effektivitet: Ascites opløsningstid
Tidsramme: Dag 1-Dag 14 (ca., Efter behandlingen)
Ascites opløsningstid
Dag 1-Dag 14 (ca., Efter behandlingen)
Effekt: HRS (hepato-renal syndrom)
Tidsramme: Dag 1-Dag 14 (ca., Efter behandlingen)
Forekomst af HRS
Dag 1-Dag 14 (ca., Efter behandlingen)
Effekt: OHE (åbenlys hepatisk encefalopati)
Tidsramme: Dag 1-Dag 14 (ca., Efter behandlingen)
Forekomst af OHE
Dag 1-Dag 14 (ca., Efter behandlingen)
Effekt: abdominal omkreds
Tidsramme: Dag 1-Dag 14 (ca., Efter behandlingen)
Ændring af abdominal omkreds fra baseline på dag 14 (ca., efter behandlingen)
Dag 1-Dag 14 (ca., Efter behandlingen)
Effektivitet: Vægt
Tidsramme: Dag 1-Dag 14 (ca., Efter behandlingen)
Ændring af vægt fra baseline på dag 14 (ca., efter behandlingen)
Dag 1-Dag 14 (ca., Efter behandlingen)
Farmakodynamiske parametre
Tidsramme: Dag 1 - Dag 29
Plasma kolloid osmotisk trykændring fra baseline
Dag 1 - Dag 29
PK parametre
Tidsramme: Dag 1 - Dag 29
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ALB som indgivelse af rekombinant humant albumin forekommer
Dag 1 - Dag 29
PK parametre
Tidsramme: Dag 1 - Dag 29
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af ALB efterhånden som indgivelse af rekombinant humant albumin forekommer
Dag 1 - Dag 29
PK parametre
Tidsramme: Dag 1 - Dag 29
Halveringstid (t1/2) efterhånden som administration af rekombinant humant albumin forekommer
Dag 1 - Dag 29
PK parametre
Tidsramme: Dag 1 - Dag 29
Areal under kurven (AUC) ved administration af rekombinant humant albumin forekommer
Dag 1 - Dag 29
Immunogenicitet
Tidsramme: Dag 1 - Dag 29
Procentdel af patienter med positiv reaktion mod humant albumin
Dag 1 - Dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Hospital of Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ART-2019-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Human Album

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger