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Fase Ib dell'iniezione di albumina umana ricombinante

6 gennaio 2021 aggiornato da: The First Hospital of Jilin University

Studio di fase Ib sull'iniezione di albumina umana ricombinante per il trattamento dell'ascite in pazienti con cirrosi epatica

Uno studio di fase 1 randomizzato, multicentrico, in aperto, con controllo positivo, multidose per valutare la sicurezza, la tolleranza, l'efficacia, la farmacocinetica e l'immunogenicità dell'iniezione di albumina umana ricombinante in pazienti con cirrosi epatica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio aveva lo scopo di valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia, la farmacocinetica e l'immunogenicità dell'iniezione di albumina umana ricombinante in pazienti con cirrosi epatica. Il disegno dello studio si compone di due fasi: Fase di screening e trattamento (fase di aumento della dose). Dopo la fase di screening, tutti i soggetti idonei saranno randomizzati a ricevere l'iniezione di albumina umana ricombinante o HumanAlbumin, farmaco in studio in un rapporto 3:1. Fase di aumento della dose (inclusi 3 gruppi di dose con dose crescente e ciascun gruppo è stato impostato con il controllo HumanAlbumin). La dose iniziale era di 10 g. Il gruppo con la dose più alta è stato fissato a 30 g.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-75 anni di età;
  2. Non meno di 45 kg.
  3. Diagnosi di ascite dovuta a cirrosi.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia ai prodotti biologici;
  2. West Haven HE ≥ III ;
  3. Infezioni gravi non controllate;
  4. ORE. Creatinina sierica (Cr)> 2 × ULN o aumento di Cr> 50% durante il periodo di screening;
  5. In combinazione con altre gravi malattie di base.
  6. Destinatari di trapianto di organi;

  7. Femmine fertili. Test di gravidanza positivo. Rifiuto di prendere misure contraccettive; (8) Partecipazione ad altri studi clinici. Uso dei farmaci oggetto dello studio entro tre mesi; (9) Con la seguente anomalia del test di laboratorio:

    1. PLT<30×109/L, HGB<70 g/L;
    2. ALT e (o) AST> 5×ULN, TBIL>3×ULN;
    3. Attività protrombinica <40%, PT prolungato>5s;
    4. LVEF <50%;
    5. Il volume delle urine delle 24 ore supera i 1500 ml/giorno;

10) Altri soggetti a parere del ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: comparatore attivo：HumanAlbumin
I partecipanti hanno ricevuto HumanAlbumin 10g/d
Droga: Albumina umana
I partecipanti riceveranno HumanAlbumin di infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Infusione endovenosa di iniezione di albumina umana ricombinante
Sperimentale: Sperimentale: iniezione di albumina umana ricombinante 10 g
I partecipanti hanno ricevuto l'iniezione di albumina umana ricombinante 10 g/giorno
Droga: Iniezione di albumina umana ricombinante
I partecipanti riceveranno l'iniezione di albumina umana ricombinante per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Infusione endovenosa di iniezione di albumina umana
Sperimentale: Sperimentale: iniezione di albumina umana ricombinante 20 g
I partecipanti hanno ricevuto l'iniezione di albumina umana ricombinante 20 g/die
Droga: Iniezione di albumina umana ricombinante
I partecipanti riceveranno l'iniezione di albumina umana ricombinante per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Infusione endovenosa di iniezione di albumina umana
Sperimentale: Sperimentale: iniezione di albumina umana ricombinante 30 g
I partecipanti hanno ricevuto l'iniezione di albumina umana ricombinante 30 g/giorno
Droga: Iniezione di albumina umana ricombinante
I partecipanti riceveranno l'iniezione di albumina umana ricombinante per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Infusione endovenosa di iniezione di albumina umana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tolleranza
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 14（circa，Dopo il trattamento）
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Giorno 1-Giorno 14（circa，Dopo il trattamento）

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principale carattere di efficacia: variazione della concentrazione di albumina
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 14（circa，Dopo il trattamento）
Variazione della concentrazione di albumina dal basale al giorno 14 (circa, dopo il trattamento)
Giorno 1-Giorno 14（circa，Dopo il trattamento）
Efficacia: Tasso di regressione dell'ascite
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 14（circa，Dopo il trattamento）
Tasso di regressione dell'ascite dal basale al giorno 14 (circa, dopo il trattamento)
Giorno 1-Giorno 14（circa，Dopo il trattamento）
Efficacia: tempo di risoluzione dell'ascite
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 14（circa，Dopo il trattamento）
Tempo di risoluzione dell'ascite
Giorno 1-Giorno 14（circa，Dopo il trattamento）
Efficacia: HRS (sindrome epato-renale)
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 14（circa，Dopo il trattamento）
Incidenza di HRS
Giorno 1-Giorno 14（circa，Dopo il trattamento）
Efficacia: OHE (encefalopatia epatica conclamata)
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 14（circa，Dopo il trattamento）
Incidenza di OHE
Giorno 1-Giorno 14（circa，Dopo il trattamento）
Efficacia: circonferenza addominale
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 14（circa，Dopo il trattamento）
Modifica della circonferenza addominale rispetto al basale al giorno 14 (circa ， dopo il trattamento)
Giorno 1-Giorno 14（circa，Dopo il trattamento）
Efficacia ： Peso
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 14（circa，Dopo il trattamento）
Variazione di peso rispetto al basale al giorno 14 (circa, dopo il trattamento)
Giorno 1-Giorno 14（circa，Dopo il trattamento）
Parametri farmacodinamici
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 29
Variazione della pressione osmotica colloidale plasmatica rispetto al basale
Giorno 1-Giorno 29
Parametri PK
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 29
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di ALB quando si verifica la somministrazione di albumina umana ricombinante
Giorno 1-Giorno 29
Parametri PK
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 29
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di ALB quando si verifica la somministrazione di albumina umana ricombinante
Giorno 1-Giorno 29
Parametri PK
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 29
Si verifica l'emivita (t1/2）come somministrazione di albumina umana ricombinante
Giorno 1-Giorno 29
Parametri PK
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 29
Area sotto la curva (AUC) quando si verifica la somministrazione di albumina umana ricombinante
Giorno 1-Giorno 29
Immunogenicità
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 29
Percentuale di pazienti con reazione positiva all'albumina umana
Giorno 1-Giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Hospital of Jilin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ART-2019-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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