Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas Ib av rekombinant humanalbumininjektion

6 januari 2021 uppdaterad av: The First Hospital of Jilin University

Fas Ib-studie av rekombinant human albumininjektion för behandling av ascites hos patienter med levercirros

En randomiserad, multicenter, öppen, positivt kontrollerad, flerdos fas 1-studie för att utvärdera säkerhet, tolerans, effekt, farmakokinetik och immunogenicitet av rekombinant humant albumininjektion hos patienter med levercirros

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftade till att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, effekt, farmakokinetik och immunogenicitet av rekombinant humant albumininjektion hos patienter med levercirros. Studiedesignen består av två faser: Screening och behandlingsfas (dosökande steg). Efter screeningfasen kommer alla berättigade försökspersoner att randomiseras för att få rekombinant human albumininjektion eller HumanAlbumin, studiemedicin i ett 3:1-förhållande. Dosökningsstadiet (inklusive 3 dosgrupper med ökande dos, och varje grupp sattes med HumanAlbumin-kontroll). Den initiala dosen var 10 g. Den högsta dosgruppen sattes till 30 g.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
36

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18-75 år;
  2. Inte mindre än 45 kg.
  3. Diagnostiserats med ascites på grund av cirros.

Exklusions kriterier:

  1. Allergi mot biologiska produkter;
  2. West-Haven HE ≥ III ;
  3. Okontrollerade svåra infektioner;
  4. TIMMAR. Serumkreatinin (Cr)>2×ULN, eller Cr-ökning>50% under screeningsperioden;
  5. I kombination med andra allvarliga underliggande sjukdomar.
  6. Organtransplanterade mottagare;

  7. Barnfödande honor. Graviditetstest positivt. Att vägra att vidta preventivmedel; (8) Deltagande i andra kliniska prövningar. Använda studieläkemedel inom tre månader; (9) Med följande laboratorietestavvikelse:

    1. PLT<30×109/L, HGB<70 g/L;
    2. ALT och (eller) AST> 5×ULN, TBIL>3×ULN;
    3. Protrombinaktivitet <40%, PT förlängd>5s;
    4. LVEF <50%;
    5. Urinvolymen under 24 timmar överstiger 1500 ml/dag;

10) Övriga ämnen enligt utredarens yttrande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: aktiv komparator: HumanAlbumin
Deltagarna fick HumanAlbumin 10g/d
Läkemedel: HumanAlbumin
Deltagarna kommer att få HumanAlbumin av intravenös infusion
Andra namn:
  • Intravenös infusion av rekombinant humant albumininjektion
Experimentell: Experimentell: Rekombinant humanalbumininjektion 10 g
Deltagarna fick rekombinant humanalbumininjektion 10 g/d
Läkemedel: Rekombinant humanalbumininjektion
Deltagarna kommer att få rekombinant humanalbumininjektion av intravenös infusion
Andra namn:
  • Intravenös infusion av humant albumininjektion
Experimentell: Experimentell: Rekombinant humanalbumininjektion 20 g
Deltagarna fick rekombinant humanalbumininjektion 20 g/d
Läkemedel: Rekombinant humanalbumininjektion
Deltagarna kommer att få rekombinant humanalbumininjektion av intravenös infusion
Andra namn:
  • Intravenös infusion av humant albumininjektion
Experimentell: Experimentell: Rekombinant humanalbumininjektion 30 g
Deltagarna fick rekombinant human albumininjektion 30 g/d
Läkemedel: Rekombinant humanalbumininjektion
Deltagarna kommer att få rekombinant humanalbumininjektion av intravenös infusion
Andra namn:
  • Intravenös infusion av humant albumininjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerans
Tidsram: Dag 1-Dag 14 (ungefär, efter behandlingen)
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
Dag 1-Dag 14 (ungefär, efter behandlingen)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudsaklig effektkaraktär: Ändring av albuminkoncentration
Tidsram: Dag 1-Dag 14 (ungefär, efter behandlingen)
Albuminkoncentrationen ändras från baslinjen till dag 14 (ungefär, efter behandlingen)
Dag 1-Dag 14 (ungefär, efter behandlingen)
Effekt: Ascites-regressionshastighet
Tidsram: Dag 1-Dag 14 (ungefär, efter behandlingen)
Ascites-regressionshastighet från baslinjen vid dag 14 (ungefär, efter behandlingen)
Dag 1-Dag 14 (ungefär, efter behandlingen)
Effektivitet: Ascites upplösningstid
Tidsram: Dag 1-Dag 14 (ungefär, efter behandlingen)
Ascites upplösningstid
Dag 1-Dag 14 (ungefär, efter behandlingen)
Effekt: HRS (hepato-renalt syndrom)
Tidsram: Dag 1-Dag 14 (ungefär, efter behandlingen)
Förekomst av HRS
Dag 1-Dag 14 (ungefär, efter behandlingen)
Effekt: OHE (övert hepatisk encefalopati)
Tidsram: Dag 1-Dag 14 (ungefär, efter behandlingen)
Förekomst av OHE
Dag 1-Dag 14 (ungefär, efter behandlingen)
Effekt: bukens omkrets
Tidsram: Dag 1-Dag 14 (ungefär, efter behandlingen)
Förändring av bukens omkrets från baslinjen vid dag 14 (ungefär, efter behandlingen)
Dag 1-Dag 14 (ungefär, efter behandlingen)
Effekt: Vikt
Tidsram: Dag 1-Dag 14 (ungefär, efter behandlingen)
Förändring av vikt från baslinjen vid dag 14 (ungefär, efter behandlingen)
Dag 1-Dag 14 (ungefär, efter behandlingen)
Farmakodynamiska parametrar
Tidsram: Dag 1 - Dag 29
Plasma kolloidal osmotisk tryckförändring från baslinjen
Dag 1 - Dag 29
PK-parametrar
Tidsram: Dag 1 - Dag 29
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av ALB som administrering av rekombinant humant albumin inträffar
Dag 1 - Dag 29
PK-parametrar
Tidsram: Dag 1 - Dag 29
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av ALB när administrering av rekombinant humant albumin inträffar
Dag 1 - Dag 29
PK-parametrar
Tidsram: Dag 1 - Dag 29
Halveringstid (t1/2）eftersom administrering av rekombinant humant albumin inträffar
Dag 1 - Dag 29
PK-parametrar
Tidsram: Dag 1 - Dag 29
Area under kurvan (AUC) som administrering av rekombinant humant albumin förekommer
Dag 1 - Dag 29
Immunogenicitet
Tidsram: Dag 1 - Dag 29
Andel patienter med positiv reaktion mot humant albumin
Dag 1 - Dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
The First Hospital of Jilin University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
10 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
25 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 januari 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 januari 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ART-2019-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HumanAlbumin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar