Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза Ib инъекции рекомбинантного человеческого альбумина

6 января 2021 г. обновлено: The First Hospital of Jilin University

Фаза Ib исследования инъекции рекомбинантного человеческого альбумина для лечения асцита у пациентов с циррозом печени

Рандомизированное, многоцентровое, открытое, с положительным контролем, многодозовое исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, эффективности, фармакокинетики и иммуногенности инъекции рекомбинантного человеческого альбумина у пациентов с циррозом печени

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование должно было оценить безопасность, переносимость, эффективность, фармакокинетику и иммуногенность инъекции рекомбинантного человеческого альбумина у пациентов с циррозом печени. Дизайн исследования состоит из двух фаз: фаза скрининга и лечения (этап увеличения дозы). После фазы скрининга все подходящие субъекты будут рандомизированы для получения инъекций рекомбинантного человеческого альбумина или HumanAlbumin, исследуемого препарата в соотношении 3:1. Этап увеличения дозы (включая 3 дозовые группы с возрастающей дозой, и в каждой группе был установлен контроль HumanAlbumin). Начальная доза составляла 10 г. Группа с самой высокой дозой была установлена ​​на уровне 30 г.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18-75 лет;
  2. Не менее 45 кг.
  3. Диагноз: асцит вследствие цирроза печени.

Критерий исключения:

  1. Аллергия на биопрепараты;
  2. Вест-Хейвен HE ≥ III;
  3. Неконтролируемые тяжелые инфекции;
  4. ЧАС. креатинин сыворотки (Кр)>2×ВГН или увеличение Кр>50% в течение периода скрининга;
  5. Сочетается с другими серьезными фоновыми заболеваниями.
  6. реципиенты трансплантированных органов;

  7. Детородные самки. Тест на беременность положительный. отказ от мер контрацепции; (8) Участие в других клинических испытаниях. Использование исследуемых препаратов в течение трех месяцев; (9) При следующих отклонениях лабораторных тестов:

    1. PLT<30×109/л, HGB<70 г/л;
    2. АЛТ и (или) АСТ> 5×ВГН, ТБИЛ>3×ВГН;
    3. Протромбиновая активность <40%, удлинение ПВ>5 с;
    4. ФВ ЛЖ <50%;
    5. Объем мочи за 24 часа превышает 1500 мл/сутки;

10) Другие предметы по заключению следователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: активный компаратор: HumanAlbumin
Участники получали HumanAlbumin 10 г/день.
Лекарство: ЧеловекАльбумин
Участники получат HumanAlbumin внутривенного вливания
Другие имена:
  • Внутривенное вливание рекомбинантного человеческого альбумина
Экспериментальный: Экспериментальный: рекомбинантный человеческий альбумин для инъекций 10 г
Участники получали инъекцию рекомбинантного человеческого альбумина 10 г/день.
Лекарство: Рекомбинантный человеческий альбумин для инъекций
Участники получат внутривенную инъекцию рекомбинантного человеческого альбумина.
Другие имена:
  • Внутривенное вливание инъекции человеческого альбумина
Экспериментальный: Экспериментальный: Рекомбинантный человеческий альбумин для инъекций 20 г
Участники получали инъекцию рекомбинантного человеческого альбумина 20 г/день.
Лекарство: Рекомбинантный человеческий альбумин для инъекций
Участники получат внутривенную инъекцию рекомбинантного человеческого альбумина.
Другие имена:
  • Внутривенное вливание инъекции человеческого альбумина
Экспериментальный: Экспериментальный: Рекомбинантный человеческий альбумин для инъекций 30 г
Участники получали инъекцию рекомбинантного человеческого альбумина 30 г/день.
Лекарство: Рекомбинантный человеческий альбумин для инъекций
Участники получат внутривенную инъекцию рекомбинантного человеческого альбумина.
Другие имена:
  • Внутривенное вливание инъекции человеческого альбумина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: День 1-14 (приблизительно, после лечения)
Частота и тяжесть нежелательных явлений
День 1-14 (приблизительно, после лечения)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной признак эффективности: изменение концентрации альбумина
Временное ограничение: День 1-14 (приблизительно, после лечения)
Изменение концентрации альбумина по сравнению с исходным уровнем на 14-й день (приблизительно, после лечения)
День 1-14 (приблизительно, после лечения)
Эффективность: скорость регресса асцита
Временное ограничение: День 1-14 (приблизительно, после лечения)
Скорость регрессии асцита по сравнению с исходным уровнем на 14-й день (приблизительно, после лечения)
День 1-14 (приблизительно, после лечения)
Эффективность: время разрешения асцита
Временное ограничение: День 1-14 (приблизительно, после лечения)
Время разрешения асцита
День 1-14 (приблизительно, после лечения)
Эффективность： HRS (гепато-почечный синдром)
Временное ограничение: День 1-14 (приблизительно, после лечения)
Заболеваемость HRS
День 1-14 (приблизительно, после лечения)
Эффективность: OHE (явная печеночная энцефалопатия)
Временное ограничение: День 1-14 (приблизительно, после лечения)
Заболеваемость OHE
День 1-14 (приблизительно, после лечения)
Эффективность: окружность живота
Временное ограничение: День 1-14 (приблизительно, после лечения)
Изменение окружности живота по сравнению с исходным уровнем на 14-й день (приблизительно, после лечения)
День 1-14 (приблизительно, после лечения)
Эффективность: вес
Временное ограничение: День 1-14 (приблизительно, после лечения)
Изменение веса по сравнению с исходным на 14-й день (приблизительно, после лечения)
День 1-14 (приблизительно, после лечения)
Фармакодинамические параметры
Временное ограничение: День 1-День 29
Изменение коллоидно-осмотического давления плазмы по сравнению с исходным уровнем
День 1-День 29
ПК параметры
Временное ограничение: День 1-День 29
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) ALB при введении рекомбинантного человеческого альбумина
День 1-День 29
ПК параметры
Временное ограничение: День 1-День 29
Время достижения максимальной концентрации ALB в плазме (Tmax) при введении рекомбинантного человеческого альбумина
День 1-День 29
ПК параметры
Временное ограничение: День 1-День 29
Период полувыведения (t1/2) при введении рекомбинантного человеческого альбумина
День 1-День 29
ПК параметры
Временное ограничение: День 1-День 29
Площадь под кривой (AUC) при введении рекомбинантного человеческого альбумина
День 1-День 29
Иммуногенность
Временное ограничение: День 1-День 29
Процент пациентов с положительной реакцией на человеческий альбумин
День 1-День 29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The First Hospital of Jilin University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ART-2019-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками