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Phase Ib der Injektion von rekombinantem Humanalbumin

6. Januar 2021 aktualisiert von: The First Hospital of Jilin University

Phase-Ib-Studie zur Injektion von rekombinantem Humanalbumin zur Behandlung von Aszites bei Patienten mit Leberzirrhose

Eine randomisierte, multizentrische, offene, positiv kontrollierte Multidosis-Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität der Injektion von rekombinantem Humanalbumin bei Patienten mit Leberzirrhose

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie sollte die Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität der Injektion von rekombinantem Humanalbumin bei Patienten mit Leberzirrhose bewerten. Das Studiendesign besteht aus zwei Phasen: Screening- und Behandlungsphase (Dosiserhöhungsphase). Nach der Screeningphase werden alle in Frage kommenden Probanden randomisiert, um rekombinante Humanalbumin-Injektionen oder HumanAlbumin, Studienmedikation, im Verhältnis 3:1 zu erhalten. Dosiserhöhungsphase (einschließlich 3 Dosisgruppen mit ansteigender Dosis, und jede Gruppe wurde mit HumanAlbumin-Kontrolle eingestellt). Die Anfangsdosis betrug 10 g. Die höchste Dosisgruppe wurde auf 30 g festgelegt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-75 Jahre;
  2. Nicht weniger als 45 kg.
  3. Aszites aufgrund einer Zirrhose diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen biologische Produkte;
  2. West-Haven HE ≥ III ;
  3. Unkontrollierte schwere Infektionen;
  4. Stunden. Serum-Kreatinin (Cr) > 2 × ULN oder Cr-Anstieg > 50 % während des Screeningzeitraums;
  5. Kombiniert mit anderen schweren Grunderkrankungen.
  6. Empfänger von Organtransplantationen;

  7. Gebärfähige Frauen. Schwangerschaftstest positiv. Weigerung, Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen; (8) Teilnahme an anderen klinischen Studien. Verwendung von Studienmedikamenten innerhalb von drei Monaten; (9) Mit der folgenden Labortestanomalie:

    1. PLT<30×109/l, HGB<70 g/l;
    2. ALT und (oder) AST > 5 × ULN, TBIL > 3 × ULN;
    3. Prothrombinaktivität < 40 %, PT verlängert> 5 s;
    4. LVEF < 50 %;
    5. Das 24-Stunden-Urinvolumen übersteigt 1500 ml/Tag;

10) Andere Themen nach Meinung des Ermittlers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: aktiver Komparator: HumanAlbumin
Die Teilnehmer erhielten HumanAlbumin 10 g/Tag
Arzneimittel: Menschliches Albumin
Die Teilnehmer erhalten HumanAlbumin als intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Intravenöse Infusion von rekombinantem Humanalbumin Injektion
Experimental: Experimentell: Injektion von rekombinantem menschlichem Albumin 10 g
Die Teilnehmer erhielten eine rekombinante Humanalbumin-Injektion von 10 g/Tag
Arzneimittel: Injektion von rekombinantem Humanalbumin
Die Teilnehmer erhalten eine Injektion mit rekombinantem Humanalbumin als intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Intravenöse Infusion von Humanalbumin-Injektion
Experimental: Experimentell: Injektion von rekombinantem menschlichem Albumin 20 g
Die Teilnehmer erhielten eine Injektion von rekombinantem Humanalbumin mit 20 g/Tag
Arzneimittel: Injektion von rekombinantem Humanalbumin
Die Teilnehmer erhalten eine Injektion mit rekombinantem Humanalbumin als intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Intravenöse Infusion von Humanalbumin-Injektion
Experimental: Experimentell: Injektion von rekombinantem menschlichem Albumin 30 g
Die Teilnehmer erhielten eine Injektion von rekombinantem Humanalbumin 30 g/Tag
Arzneimittel: Injektion von rekombinantem Humanalbumin
Die Teilnehmer erhalten eine Injektion mit rekombinantem Humanalbumin als intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Intravenöse Infusion von Humanalbumin-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Toleranz
Zeitfenster: Tag 1-Tag 14 (ungefähr) nach der Behandlung
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Tag 1-Tag 14 (ungefähr) nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptwirksamkeitsmerkmal: Änderung der Albuminkonzentration
Zeitfenster: Tag 1-Tag 14 (ungefähr) nach der Behandlung
Veränderung der Albuminkonzentration von der Grundlinie bis Tag 14 (ungefähr ，nach der Behandlung）
Tag 1-Tag 14 (ungefähr) nach der Behandlung
Wirksamkeit: Aszites-Regressionsrate
Zeitfenster: Tag 1-Tag 14 (ungefähr) nach der Behandlung
Aszites-Regressionsrate vom Ausgangswert an Tag 14 (ungefähr nach der Behandlung)
Tag 1-Tag 14 (ungefähr) nach der Behandlung
Wirksamkeit: Aszites-Auflösungszeit
Zeitfenster: Tag 1-Tag 14 (ungefähr) nach der Behandlung
Aszites Auflösungszeit
Tag 1-Tag 14 (ungefähr) nach der Behandlung
Wirksamkeit: HRS (hepato-renales Syndrom)
Zeitfenster: Tag 1-Tag 14 (ungefähr) nach der Behandlung
Auftreten von HRS
Tag 1-Tag 14 (ungefähr) nach der Behandlung
Wirksamkeit: OHE (offensichtliche hepatische Enzephalopathie)
Zeitfenster: Tag 1-Tag 14 (ungefähr) nach der Behandlung
Auftreten von OHE
Tag 1-Tag 14 (ungefähr) nach der Behandlung
Wirksamkeit: Bauchumfang
Zeitfenster: Tag 1-Tag 14 (ungefähr) nach der Behandlung
Veränderung des Bauchumfangs gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14 (ungefähr nach der Behandlung)
Tag 1-Tag 14 (ungefähr) nach der Behandlung
Wirksamkeit: Gewicht
Zeitfenster: Tag 1-Tag 14 (ungefähr) nach der Behandlung
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14 (ungefähr nach der Behandlung)
Tag 1-Tag 14 (ungefähr) nach der Behandlung
Pharmakodynamische Parameter
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 29
Änderung des kolloidalen osmotischen Plasmadrucks gegenüber der Grundlinie
Tag 1 - Tag 29
PK-Parameter
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 29
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ALB bei Verabreichung von rekombinantem Humanalbumin
Tag 1 - Tag 29
PK-Parameter
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 29
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von ALB als Verabreichung von rekombinantem Humanalbumin
Tag 1 - Tag 29
PK-Parameter
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 29
Halbwertszeit (t1/2）, wenn rekombinantes Humanalbumin verabreicht wird
Tag 1 - Tag 29
PK-Parameter
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 29
Fläche unter der Kurve (AUC) bei Verabreichung von rekombinantem Humanalbumin
Tag 1 - Tag 29
Immunogenität
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 29
Prozentsatz der Patienten mit positiver Reaktion auf Humanalbumin
Tag 1 - Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Hospital of Jilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ART-2019-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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