Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase Ib van injectie met recombinant humaan albumine

6 januari 2021 bijgewerkt door: The First Hospital of Jilin University

Fase Ib-studie van recombinant humaan albumine-injectie voor de behandeling van ascites bij patiënten met levercirrose

Een gerandomiseerde, multicenter, open-label, positief gecontroleerde, multi-dosis fase 1-studie om de veiligheid, tolerantie, werkzaamheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van recombinant humaan albumine-injectie bij patiënten met levercirrose te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van injectie met recombinant humaan albumine bij patiënten met levercirrose te evalueren. De onderzoeksopzet bestaat uit twee fasen: Screening- en behandelingsfase (dosis verhogende fase). Na de screeningsfase zullen alle in aanmerking komende proefpersonen gerandomiseerd worden om recombinant humaan albumine-injectie of HumanAlbumin, studiemedicatie in een verhouding van 3:1 te krijgen. Dosis verhogende fase (inclusief 3 dosisgroepen met toenemende dosis, en elke groep werd ingesteld met HumanAlbumin-controle). De aanvangsdosis was 10 g. De groep met de hoogste dosis was vastgesteld op 30 g.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
36

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-75 jaar;
  2. Maar liefst 45 kg.
  3. Gediagnosticeerd met ascites als gevolg van cirrose.

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergie voor biologische producten;
  2. West-Haven HE ≥ III ;
  3. Ongecontroleerde ernstige infecties;
  4. HRS. Serumcreatinine (Cr)>2×ULN, of Cr-stijging>50% tijdens de screeningsperiode;
  5. Gecombineerd met andere ernstige onderliggende ziekten.
  6. Ontvangers van orgaantransplantaties;

  7. Vruchtbare vrouwtjes. Zwangerschapstest positief. Weigeren anticonceptiemaatregelen te nemen; (8) Deelname aan andere klinische onderzoeken. Studiegeneesmiddelen binnen drie maanden gebruiken; (9) Met de volgende laboratoriumtestafwijking:

    1. PLT<30×109/L, HGB<70 g/L;
    2. ALT en (of) AST> 5×ULN, TBIL>3×ULN;
    3. Protrombine-activiteit <40%, PT verlengd>5s;
    4. LVEF <50%;
    5. Het 24-uurs urinevolume overschrijdt 1500 ml/dag;

10) Andere onderwerpen naar mening van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: actieve comparator：HumanAlbumin
Deelnemers kregen HumanAlbumin 10g/d
Geneesmiddel: HumanAlbumin
Deelnemers krijgen HumanAlbumin via intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Intraveneuze infusie van recombinant humaan albumine-injectie
Experimenteel: Experimenteel: recombinant humaan albumine-injectie 10 g
Deelnemers kregen recombinant humaan albumine-injectie 10 g / dag
Geneesmiddel: Recombinant humaan albumine-injectie
Deelnemers krijgen recombinant humaan albumine-injectie of intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Intraveneuze infusie van menselijke albumine-injectie
Experimenteel: Experimenteel: recombinant humaan albumine-injectie 20 g
Deelnemers kregen recombinant humaan albumine-injectie 20 g / dag
Geneesmiddel: Recombinant humaan albumine-injectie
Deelnemers krijgen recombinant humaan albumine-injectie of intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Intraveneuze infusie van menselijke albumine-injectie
Experimenteel: Experimenteel: recombinant humaan albumine-injectie 30 g
Deelnemers kregen recombinant humaan albumine-injectie 30 g / dag
Geneesmiddel: Recombinant humaan albumine-injectie
Deelnemers krijgen recombinant humaan albumine-injectie of intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Intraveneuze infusie van menselijke albumine-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en tolerantie
Tijdsspanne: Dag 1-dag 14 (ongeveer, na de behandeling)
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Dag 1-dag 14 (ongeveer, na de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belangrijkste werkzaamheidskarakter: verandering van albumineconcentratie
Tijdsspanne: Dag 1-dag 14 (ongeveer, na de behandeling)
Verandering albumineconcentratie vanaf baseline tot dag 14 （ongeveer，na de behandeling）
Dag 1-dag 14 (ongeveer, na de behandeling)
Werkzaamheid: Ascites-regressiepercentage
Tijdsspanne: Dag 1-dag 14 (ongeveer, na de behandeling)
Ascites-regressiepercentage vanaf baseline op dag 14 (ongeveer, na de behandeling)
Dag 1-dag 14 (ongeveer, na de behandeling)
Werkzaamheid: de oplostijd van ascites
Tijdsspanne: Dag 1-dag 14 (ongeveer, na de behandeling)
Ascites resolutie tijd
Dag 1-dag 14 (ongeveer, na de behandeling)
Werkzaamheid: HRS (hepato-renaal syndroom)
Tijdsspanne: Dag 1-dag 14 (ongeveer, na de behandeling)
Incidentie van HRS
Dag 1-dag 14 (ongeveer, na de behandeling)
Werkzaamheid: OHE (openlijke hepatische encefalopathie)
Tijdsspanne: Dag 1-dag 14 (ongeveer, na de behandeling)
Incidentie van OHE
Dag 1-dag 14 (ongeveer, na de behandeling)
Werkzaamheid: buikomtrek
Tijdsspanne: Dag 1-dag 14 (ongeveer, na de behandeling)
Verandering van de buikomtrek ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 14 (ongeveer, na de behandeling)
Dag 1-dag 14 (ongeveer, na de behandeling)
Werkzaamheid: Gewicht
Tijdsspanne: Dag 1-dag 14 (ongeveer, na de behandeling)
Gewichtsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 14 (ongeveer, na de behandeling)
Dag 1-dag 14 (ongeveer, na de behandeling)
Farmacodynamische parameters
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 29
Verandering van de colloïdale osmotische druk in het plasma ten opzichte van de basislijn
Dag 1 - Dag 29
PK-parameters
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 29
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ALB bij toediening van recombinant humaan albumine
Dag 1 - Dag 29
PK-parameters
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 29
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van ALB bij toediening van recombinant humaan albumine
Dag 1 - Dag 29
PK-parameters
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 29
Halfwaardetijd (t1/2) bij toediening van recombinant humaan albumine
Dag 1 - Dag 29
PK-parameters
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 29
Area under the curve (AUC) wanneer toediening van recombinant humaan albumine plaatsvindt
Dag 1 - Dag 29
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 29
Percentage patiënten met een positieve reactie op humaan albumine
Dag 1 - Dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The First Hospital of Jilin University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 januari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ART-2019-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ascites

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen