Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deskové hry mezi pacienty s mírnou kognitivní poruchou (projekt GAME) (GAME-Project)

6. dubna 2021 aktualizováno: jaume march llanes, Brain In Game scientific-technical service

Účinnost kognitivního tréninkového zásahu založeného na moderních deskových a karetních hrách u pacientů s mírnou kognitivní poruchou: Randomizovaná kontrolovaná studie

V geriatrických centrech se dnes kognitivnímu poklesu dříve zabránilo cvičením s perem a papírem (Calero García & Navarro Gonzalez, 2006). Jak však Lampit et al. (2014) naznačují, že zásadní jsou studie založené na účinnosti a účinnosti nových kognitivních intervencí za účelem zlepšení těchto kognitivních procesů (Lampit et al., 2014). Kognitivní intervence jsou intervence, které se přímo nebo nepřímo snaží zlepšit kognitivní procesy (Chiu et al., 2017). Mezi různými druhy kognitivních intervencí umožňuje kognitivní trénink provádět randomizované kontrolované studie. Kognitivní trénink spočívá v opakování standardizovaného souboru úkolů v konkrétním čase za účelem udržení nebo zlepšení jednoho nebo některých kognitivních procesů. Metaanalytické studie ukázaly, že počítačový kognitivní trénink může v mírné míře zlepšit některé kognitivní procesy u starších lidí s mírnou kognitivní poruchou nebo demencí (Hill et al., 2017) a bez těchto diagnóz (Lampit, Hallock a Valenzuela, 2014; Chiu a kol., 2017). Ačkoli se zdá, že počítačový výcvik je efektivní, bezpečný a jistý, je důležité si uvědomit sociální složku definice zdraví (OMS, 1948). Chang, Wray & Lin (2014) zjistili, že sociální vztahy předpovídají využívání volnočasových aktivit a to předpovídá lepší fyzické zdraví a psychickou pohodu. Ve skutečnosti srovnávací studie zjistila, že ti starší lidé, kteří hráli deskové hry, mají o 15 % nižší riziko, že budou mít diagnózu demence a problémy související s pamětí (Dartigues et al., 2013). V souhrnu je cílem tohoto výzkumného projektu otestovat účinnost kognitivního tréninku založeného na moderních deskových a karetních hrách u starších lidí s diagnózou mírné kognitivní poruchy ve srovnání s kognitivními úkoly s papírem a tužkou nebo na počkání. -seznam srovnávací skupiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Lleida, Španělsko, 25001
        • Nábor
        • Faculty of Education, Psychology and Social Work; University of Lleida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaume March-Llanes, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Verónica Estrada-Plana, MsC
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Nábor
        • Cognitive disorders unity, Santa Maria's University Hospital, GSS
        • Kontakt:
          • Beatriu Lara Consuegra, MsC
          • Telefonní číslo: 1571 +34 972727222
          • E-mail: blara@gss.cat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účast v centru kognitivních chorob
  • Amnestické diagnózy MCI (klinické diagnózy podle pokynů Petersen et al. 2011)
  • Globální stupnice zhoršení (GDS) 2-3 hodnoty
  • Účast hodnotící výsledky pečovatelů ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Účast na jiném kognitivním tréninkovém programu
  • Demence, neurologické nebo jiné onemocnění neneurodegenerativní, které by mohlo ovlivnit kognitivní změny v průběhu času (lékařsky hlášeno)
  • Těžké zrakové postižení, jazykové nebo motorické postižení horní končetiny, které významně ovlivňuje schopnost řešit skládačky (lékařsky hlášeno)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chování: moderní deskové a karetní hry
Účastníci budou hrát moderní deskové a karetní hry ve skupinách ve zdravotnickém centru 2x týdně po dobu alespoň 1 hodiny po dobu 16 týdnů.
Behaviorální: Skupina moderních deskových a karetních her
Skupina moderních deskových a karetních her
Aktivní komparátor: Behaviorální: úkoly s papírem a tužkou
Účastníci budou dělat kognitivní úkoly s papírem a tužkou ve skupinách ve zdravotnickém centru 2krát týdně po dobu alespoň 1 hodiny po dobu 16 týdnů.
Behaviorální: Skupina úkolů s papírem a tužkou
Skupina úkolů s papírem a tužkou
Žádný zásah: Seznam čekatelů
Účastníci budou na čekací listině po dobu 16 týdnů. Poté se jim dostalo zásahu do deskových a karetních her nebo úkolů s papírem a tužkou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivního poškození od výchozího stavu k po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po 16 týdnech)
Addenbrookeova kognitivní zkouška
Výchozí stav a po intervenci (po 16 týdnech)
Změna ve vizuokonstrukci, okamžité paměti a dlouhodobé paměti od výchozího stavu k po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po 16 týdnech)
Kopírujte, nakreslete po 3 a po 25 minutách Rey-Osterrieth Complex Figure Test
Výchozí stav a po intervenci (po 16 týdnech)
Změna verbální dlouhodobé paměti od výchozího stavu k po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po 16 týdnech)
Reyův sluchový test verbálního učení (RAVLT)
Výchozí stav a po intervenci (po 16 týdnech)
Změna verbální krátkodobé paměti od výchozího stavu k po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po 16 týdnech)
Test paměti číslic vpřed
Výchozí stav a po intervenci (po 16 týdnech)
Změna verbální pracovní paměti od základní linie k po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po 16 týdnech)
Test paměti číslic vzad
Výchozí stav a po intervenci (po 16 týdnech)
Změna ve vizuoprostorové krátkodobé paměti od výchozího stavu k po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po 16 týdnech)
Vizuální test paměti vpřed
Výchozí stav a po intervenci (po 16 týdnech)
Změna ve vizuoprostorové pracovní paměti od základní linie k po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po 16 týdnech)
Vizuální test paměti dozadu
Výchozí stav a po intervenci (po 16 týdnech)
Změna ve vizuoprostorovém zpracování ze základní linie na po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po 16 týdnech)
Test tvorby stopy A a test modalit symbolových číslic (SDMT)
Výchozí stav a po intervenci (po 16 týdnech)
Změna flexibility ze základní linie na po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po 16 týdnech)
Trail Making Test B a 5místný test
Výchozí stav a po intervenci (po 16 týdnech)
Změna inhibice od výchozí hodnoty k po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po 16 týdnech)
5místný test
Výchozí stav a po intervenci (po 16 týdnech)
Změna ve fonematické a sémantické plynulosti od základní linie k po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po 16 týdnech)
Kategorie zvířat a písmena P, M, R, španělská verze
Výchozí stav a po intervenci (po 16 týdnech)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna neuropsychiatrických symptomů od výchozího stavu k po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po 16 týdnech)
Španělská verze Neuropsychiatric Inventory (NPI), self-reported a caregivers. Vyšší skóre znamená vyšší neuropsychiatrickou symptomatologii.
Výchozí stav a po intervenci (po 16 týdnech)
Změna psychické pohody od výchozího stavu k po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po 16 týdnech)
Euro stupnice kvality života (EQ-5D), španělská verze s vlastním hlášením a pečovateli. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života. Vizuální analogová stupnice: minimální hodnota=0, maximální hodnota=100.
Výchozí stav a po intervenci (po 16 týdnech)
Změna depresivních symptomů od výchozího stavu k po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci (po 16 týdnech)
Škála geriatrické deprese (GDS), španělská verze. Vyšší skóre znamená vyšší depresivní symptomatologii. Minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 15.
Výchozí stav a po intervenci (po 16 týdnech)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index sociálního statusu a sociodemografické informace
Časové okno: Základní linie
Hollingsheadův index, věk, pohlaví, místo narození
Základní linie
Dotazník kognitivní rezervy
Časové okno: Základní linie
Dotazník kognitivní rezervy (CRC), španělská verze
Základní linie
Premorbidní kognitivní funkce
Časové okno: Základní linie
The Word Accentuation Test (TAP), španělská verze
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brain In Game scientific-technical service

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital of Santa Maria, Lleida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCT2021UTC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení