Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gry planszowe wśród pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (projekt GAME) (GAME-Project)

6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: jaume march llanes, Brain In Game scientific-technical service

Skuteczność poznawczej interwencji szkoleniowej opartej na nowoczesnych grach planszowych i karcianych u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi: randomizowana, kontrolowana próba

Obecnie w ośrodkach geriatrycznych zapobiegano spadkowi funkcji poznawczych dzięki ćwiczeniom na papierze (Calero García i Navarro Gonzalez, 2006). Jednakże, jak Lampit i in. (2014) sugerują, że fundamentalne znaczenie mają badania oparte na skuteczności i skuteczności nowych interwencji poznawczych w celu poprawy tych procesów poznawczych (Lampit i in., 2014). Interwencje poznawcze to interwencje, które bezpośrednio lub pośrednio próbują poprawić procesy poznawcze (Chiu i in., 2017). Pomiędzy różnymi rodzajami interwencji opartych na poznaniu, trening poznawczy pozwala na ustanowienie randomizowanych kontrolowanych prób. Trening poznawczy polega na powtarzaniu w określonym czasie wystandaryzowanego zestawu zadań w celu utrzymania lub poprawy jednego lub niektórych procesów poznawczych. Badania metaanaliz wykazały, że skomputeryzowany trening poznawczy może w umiarkowanym stopniu poprawić niektóre procesy poznawcze u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub demencją (Hill i in., 2017) oraz bez tych diagnoz (Lampit, Hallock i Valenzuela, 2014; Chiu i in., 2017). Chociaż wydaje się, że szkolenie komputerowe jest skuteczne i bezpieczne, należy zwrócić uwagę na społeczny składnik definicji zdrowia (OMS, 1948). Chang, Wray i Lin (2014) stwierdzili, że relacje społeczne przewidują korzystanie z zajęć rekreacyjnych, a to z kolei prognozuje lepsze zdrowie fizyczne i samopoczucie psychiczne. W rzeczywistości badanie porównawcze wykazało, że osoby starsze, które grały w gry planszowe, mają o 15% mniejsze ryzyko zdiagnozowania demencji i problemów związanych z pamięcią (Dartigues i in., 2013). Podsumowując, celem niniejszego projektu badawczego jest sprawdzenie skuteczności treningu poznawczego opartego na nowoczesnych grach planszowych i karcianych u osób starszych z rozpoznaniem łagodnych zaburzeń poznawczych w porównaniu z wykonywaniem zadań poznawczych w formie kartki i ołówka lub czekania -list grupa porównawcza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
112

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Lleida, Hiszpania, 25001
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Education, Psychology and Social Work; University of Lleida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jaume March-Llanes, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Verónica Estrada-Plana, MsC
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Rekrutacyjny
        • Cognitive disorders unity, Santa Maria's University Hospital, GSS
        • Kontakt:
          • Beatriu Lara Consuegra, MsC
          • Numer telefonu: 1571 +34 972727222
          • E-mail: blara@gss.cat

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnictwo w ośrodku chorób poznawczych
  • Rozpoznania amnestyczne MCI (diagnozy kliniczne zgodne z wytycznymi Petersena i wsp. 2011)
  • Globalna skala degradacji (GDS) 2-3 wartości
  • Udział oceniający wyniki opiekunów w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym programie treningu poznawczego
  • Demencja, choroba neurologiczna lub inna choroba nieneurodegeneracyjna, która może wpływać na zmiany funkcji poznawczych w czasie (zgłoszenie medyczne)
  • Ciężkie upośledzenie wzroku, upośledzenie języka lub upośledzenie motoryczne kończyny górnej, które znacząco wpływa na zdolność układania puzzli (zgłoszenie medyczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Behawioralne: nowoczesne gry planszowe i karciane
Uczestnicy będą grać w grupy w nowoczesne gry planszowe i karciane w centrum medycznym 2 razy w tygodniu przez co najmniej 1 godzinę przez okres 16 tygodni.
Behawioralne: Nowoczesna grupa gier planszowych i karcianych
Nowoczesna grupa gier planszowych i karcianych
Aktywny komparator: Behawioralne: zadania na papierze i ołówku
Uczestnicy będą wykonywać zadania poznawcze na papierze i ołówku w grupach w centrum medycznym 2 razy w tygodniu przez co najmniej 1 godzinę przez okres 16 tygodni.
Behawioralne: Grupa zadań z papieru i ołówka
Grupa zadań z papieru i ołówka
Brak interwencji: Lista oczekujących
Uczestnicy będą wpisani na listę rezerwową przez okres 16 tygodni. Następnie otrzymali interwencję w gry planszowe i karciane lub zadania z papieru i ołówka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana upośledzenia funkcji poznawczych od wartości początkowej do interwencji po interwencji
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji (po 16 tygodniach)
Badanie poznawcze Addenbrooke'a
Wyjściowa i po interwencji (po 16 tygodniach)
Zmiana w konstrukcji wizualnej, pamięci bezpośredniej i pamięci długotrwałej od wartości wyjściowej do stanu po interwencji
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji (po 16 tygodniach)
Skopiuj, narysuj po 3 i po 25 minutach testu złożonej sylwetki Reya-Osterrietha
Wyjściowa i po interwencji (po 16 tygodniach)
Zmiana werbalnej pamięci długoterminowej od wartości początkowej do interwencji po interwencji
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji (po 16 tygodniach)
Rey słuchowy test uczenia się werbalnego (RAVLT)
Wyjściowa i po interwencji (po 16 tygodniach)
Zmiana werbalnej pamięci krótkotrwałej od wartości początkowej do interwencji po interwencji
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji (po 16 tygodniach)
Test pamięci cyfr do przodu
Wyjściowa i po interwencji (po 16 tygodniach)
Zmiana werbalnej pamięci roboczej od wartości wyjściowej do interwencji po interwencji
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji (po 16 tygodniach)
Test pamięci cyfr wstecz
Wyjściowa i po interwencji (po 16 tygodniach)
Zmiana krótkoterminowej pamięci wzrokowo-przestrzennej od wartości początkowej do interwencji po interwencji
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji (po 16 tygodniach)
Test pamięci wzrokowej do przodu
Wyjściowa i po interwencji (po 16 tygodniach)
Zmiana wzrokowo-przestrzennej pamięci roboczej od wartości początkowej do interwencji po interwencji
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji (po 16 tygodniach)
Test pamięci wzrokowej wstecz
Wyjściowa i po interwencji (po 16 tygodniach)
Zmiana w przetwarzaniu wzrokowo-przestrzennym od stanu wyjściowego do po interwencji
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji (po 16 tygodniach)
Test tworzenia śladów A i test modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Wyjściowa i po interwencji (po 16 tygodniach)
Zmiana elastyczności od punktu początkowego do po interwencji
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji (po 16 tygodniach)
Trail Making Test B i test 5 cyfr
Wyjściowa i po interwencji (po 16 tygodniach)
Zmiana w hamowaniu od wartości początkowej do po interwencji
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji (po 16 tygodniach)
Test 5 cyfr
Wyjściowa i po interwencji (po 16 tygodniach)
Zmiana płynności fonemicznej i semantycznej od poziomu wyjściowego do postinterwencyjnego
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji (po 16 tygodniach)
Kategoria Zwierzęta i litery P, M, R, wersja hiszpańska
Wyjściowa i po interwencji (po 16 tygodniach)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów neuropsychiatrycznych od wartości wyjściowej do po interwencji
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji (po 16 tygodniach)
Spis neuropsychiatryczny (NPI), wersja hiszpańska zgłaszana przez samych pacjentów i opiekunów. Wyższe wyniki oznaczają wyższą symptomatologię neuropsychiatryczną.
Wyjściowa i po interwencji (po 16 tygodniach)
Zmiana dobrostanu psychicznego od wartości wyjściowej do stanu po interwencji
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji (po 16 tygodniach)
Europejska Skala Jakości Życia (EQ-5D), hiszpańska wersja samoopisowa i opiekunów. Wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia. Wizualna skala analogowa: minimalna wartość=0, maksymalna wartość=100.
Wyjściowa i po interwencji (po 16 tygodniach)
Zmiana objawów depresyjnych od wartości wyjściowej do po interwencji
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji (po 16 tygodniach)
Geriatryczna Skala Depresji (GDS), wersja hiszpańska. Wyższe wyniki oznaczają wyższą symptomatologię depresyjną. Minimalna wartość = 0, maksymalna wartość = 15.
Wyjściowa i po interwencji (po 16 tygodniach)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik statusu społecznego i informacje socjodemograficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Indeks Hollingshead, wiek, płeć, miejsce urodzenia
Linia bazowa
Kwestionariusz rezerwy poznawczej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz rezerwy poznawczej (CRC), wersja hiszpańska
Linia bazowa
Przedchorobowa funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test akcentowania słów (TAP), wersja hiszpańska
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brain In Game scientific-technical service

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital of Santa Maria, Lleida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCT2021UTC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami