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Juegos de mesa entre la experiencia de pacientes con deterioro cognitivo leve (Proyecto GAME) (GAME-Project)

6 de abril de 2021 actualizado por: jaume march llanes, Brain In Game scientific-technical service

Efectividad sobre la cognición de una intervención de entrenamiento cognitivo basada en juegos de mesa y cartas modernos en pacientes con deterioro cognitivo leve: un ensayo controlado aleatorizado

Hoy en día, en los centros geriátricos, el deterioro cognitivo se prevenía con ejercicios de lápiz y papel (Calero García & Navarro Gonzalez, 2006). Sin embargo, como Lampit et al. (2014), los estudios basados ​​en la eficacia y efectividad de nuevas intervenciones de base cognitiva para mejorar estos procesos cognitivos son fundamentales (Lampit et al., 2014). Las intervenciones de base cognitiva son intervenciones que directa o indirectamente intentan mejorar los procesos cognitivos (Chiu et al., 2017). Entre los diferentes tipos de intervenciones de base cognitiva, el entrenamiento cognitivo permite establecer ensayos controlados aleatorios. El entrenamiento cognitivo consiste en repetir durante un tiempo concreto un conjunto estandarizado de tareas con el fin de mantener o mejorar uno o algunos procesos cognitivos. Estudios de metanálisis han demostrado que el entrenamiento cognitivo computarizado puede mejorar de forma moderada algunos procesos cognitivos en personas mayores con deterioro cognitivo leve o demencia (Hill et al., 2017) y sin esos diagnósticos (Lampit, Hallock, & Valenzuela, 2014; Chiu et al., 2017). Aunque parece que la formación informatizada es eficaz, segura y protegida, es importante señalar el componente social de la definición de salud (OMS, 1948). Chang, Wray & Lin (2014) encontraron que las relaciones sociales predicen el uso de actividades de ocio y esto predice una mejor salud física y bienestar psicológico. De hecho, un estudio comparativo encontró que aquellas personas mayores que han jugado juegos de mesa tienen un 15% menos de riesgo de tener un diagnóstico de demencia y problemas relacionados con la memoria (Dartigues et al., 2013). En definitiva, el objetivo de este proyecto de investigación es comprobar la eficacia de un entrenamiento cognitivo basado en modernos juegos de mesa y cartas en personas mayores con diagnóstico de deterioro cognitivo leve frente a la realización de tareas cognitivas con papel y lápiz o en espera. -lista de grupo de comparación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
112

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Lleida, España, 25001
        • Reclutamiento
        • Faculty of Education, Psychology and Social Work; University of Lleida
        • Contacto:
          • Jorge Moya-Higueras, PhD
          • Número de teléfono: 6509 973706509
          • Correo electrónico: jorge.moya@udl.cat
        • Investigador principal:
          • Jaume March-Llanes, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Verónica Estrada-Plana, MsC
      • Lleida, España, 25198
        • Reclutamiento
        • Cognitive disorders unity, Santa Maria's University Hospital, GSS
        • Contacto:
          • Beatriu Lara Consuegra, MsC
          • Número de teléfono: 1571 +34 972727222
          • Correo electrónico: blara@gss.cat

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participación en centro de enfermedades cognitivas
  • Diagnósticos de DCL amnésico (diagnósticos clínicos siguiendo las pautas de Petersen et al. 2011)
  • Escala de deterioro global (GDS) 2-3 valores
  • Participación evaluando resultados de los cuidadores en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Participación en otro programa de entrenamiento cognitivo
  • Demencia, neurológica u otra enfermedad no neurodegenerativa, que podría afectar el cambio cognitivo con el tiempo (informado por un médico)
  • Discapacidad visual severa, discapacidad del lenguaje o discapacidad motora de la extremidad superior que afecta significativamente la capacidad para resolver rompecabezas (informado por un médico)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Comportamiento: juegos de mesa y de cartas modernos
Los participantes jugarán juegos modernos de mesa y cartas en grupos en el centro médico 2 veces por semana durante al menos 1 hora durante un período de 16 semanas.
Conductual: Grupo moderno de juegos de mesa y cartas
Grupo moderno de juegos de mesa y cartas
Comparador activo: Comportamiento: tareas con lápiz y papel
Los participantes realizarán tareas cognitivas con papel y lápiz en grupos en el centro médico 2 veces por semana durante al menos 1 hora durante un período de 16 semanas.
Conductual: Grupo de tareas de papel y lápiz
Grupo de tareas de papel y lápiz
Sin intervención: Lista de espera
Los participantes estarán en una lista de espera durante un período de 16 semanas. Luego, recibieron la intervención de juegos de mesa y cartas o tareas de lápiz y papel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el deterioro cognitivo desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y post intervención (después de 16 semanas)
Examen cognitivo de Addenbrooke
Línea de base y post intervención (después de 16 semanas)
Cambio en la construcción visual, la memoria inmediata y la memoria a largo plazo desde el inicio hasta la intervención posterior
Periodo de tiempo: Línea de base y post intervención (después de 16 semanas)
Copiar, dibujar después de 3 y después de 25 minutos de Rey-Osterrieth Complex Figure Test
Línea de base y post intervención (después de 16 semanas)
Cambio en la memoria verbal a largo plazo desde el inicio hasta la intervención posterior
Periodo de tiempo: Línea de base y post intervención (después de 16 semanas)
Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT)
Línea de base y post intervención (después de 16 semanas)
Cambio en la memoria verbal a corto plazo desde el inicio hasta la intervención posterior
Periodo de tiempo: Línea de base y post intervención (después de 16 semanas)
Prueba de memoria de dígitos adelante
Línea de base y post intervención (después de 16 semanas)
Cambio en la memoria de trabajo verbal desde el inicio hasta la intervención posterior
Periodo de tiempo: Línea de base y post intervención (después de 16 semanas)
Prueba de memoria de dígitos hacia atrás
Línea de base y post intervención (después de 16 semanas)
Cambio en la memoria visoespacial a corto plazo desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y post intervención (después de 16 semanas)
Prueba de memoria visual adelante
Línea de base y post intervención (después de 16 semanas)
Cambio en la memoria de trabajo visuoespacial desde el inicio hasta la intervención posterior
Periodo de tiempo: Línea de base y post intervención (después de 16 semanas)
Prueba de memoria visual hacia atrás
Línea de base y post intervención (después de 16 semanas)
Cambio en el procesamiento visuoespacial desde la línea de base hasta la intervención posterior
Periodo de tiempo: Línea de base y post intervención (después de 16 semanas)
Trail Making Test A y Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Línea de base y post intervención (después de 16 semanas)
Cambio en la flexibilidad desde el inicio hasta la intervención posterior
Periodo de tiempo: Línea de base y post intervención (después de 16 semanas)
Trail Making Test B y prueba de 5 dígitos
Línea de base y post intervención (después de 16 semanas)
Cambio en la inhibición desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y post intervención (después de 16 semanas)
Prueba de 5 dígitos
Línea de base y post intervención (después de 16 semanas)
Cambio en la fluidez fonémica y semántica desde el inicio hasta la intervención posterior
Periodo de tiempo: Línea de base y post intervención (después de 16 semanas)
Categoría de animales y letras P, M, R, versión en español
Línea de base y post intervención (después de 16 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas neuropsiquiátricos desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y post intervención (después de 16 semanas)
Inventario Neuropsiquiátrico (NPI), versiones en español autoinformado y cuidadores. Mayores puntuaciones significan mayor sintomatología neuropsiquiátrica.
Línea de base y post intervención (después de 16 semanas)
Cambio en el bienestar psicológico desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y post intervención (después de 16 semanas)
Euro Quality of Life Scale (EQ-5D), versiones en español autoinformado y cuidadores. Las puntuaciones más altas significan una mayor calidad de vida. Escala analógica visual: valor mínimo=0, valor máximo=100.
Línea de base y post intervención (después de 16 semanas)
Cambio en los síntomas depresivos desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y post intervención (después de 16 semanas)
Escala de Depresión Geriátrica (GDS), versión en español. Mayores puntuaciones significan mayor sintomatología depresiva. Valor mínimo = 0, valor máximo = 15.
Línea de base y post intervención (después de 16 semanas)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Estatus Social e información sociodemográfica
Periodo de tiempo: Base
Índice de Hollingshead, edad, sexo, lugar de nacimiento
Base
Cuestionario de reserva cognitiva
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario de reserva cognitiva (CRC), versión en español
Base
Función cognitiva premórbida
Periodo de tiempo: Base
El Test de Acentuación de Palabras (TAP), versión en español
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Brain In Game scientific-technical service

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University Hospital of Santa Maria, Lleida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NCT2021UTC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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