Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bordspellen bij patiënten met milde cognitieve stoornissen (GAME-project) (GAME-Project)

6 april 2021 bijgewerkt door: jaume march llanes, Brain In Game scientific-technical service

Effectiviteit op de cognitie van een cognitieve trainingsinterventie op basis van moderne bord- en kaartspellen bij patiënten met milde cognitieve stoornissen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Tegenwoordig werd cognitieve achteruitgang in geriatrische centra voorkomen door oefeningen met pen en papier (Calero García & Navarro Gonzalez, 2006). Echter, zoals Lampit et al. (2014) suggereren dat studies gebaseerd op de effectiviteit en effectiviteit van nieuwe cognitieve interventies om deze cognitieve processen te verbeteren van fundamenteel belang zijn (Lampit et al., 2014). Cognitieve interventies zijn interventies die direct of indirect proberen cognitieve processen te verbeteren (Chiu et al., 2017). Tussen de verschillende soorten cognitieve interventies maakt cognitieve training het mogelijk om gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken uit te voeren. Cognitieve training bestaat uit het gedurende een bepaalde tijd herhalen van een gestandaardiseerde reeks taken om één of enkele cognitieve processen te behouden of te verbeteren. Meta-analysestudies hebben aangetoond dat computergestuurde cognitieve training sommige cognitieve processen bij oudere mensen met milde cognitieve stoornissen of dementie in beperkte mate kan verbeteren (Hill et al., 2017) en zonder die diagnoses (Lampit, Hallock, & Valenzuela, 2014; Chiu et al., 2017). Hoewel het erop lijkt dat gecomputeriseerde training effectief, veilig en zeker is, is het belangrijk om de sociale component van de definitie van gezondheid op te merken (OMS, 1948). Chang, Wray & Lin (2014) ontdekten dat sociale relaties het gebruik van vrijetijdsactiviteiten voorspellen en dit een betere fysieke gezondheid en psychologisch welzijn voorspellen. Uit een vergelijkend onderzoek bleek zelfs dat ouderen die bordspellen hebben gespeeld 15% minder risico lopen op de diagnose dementie en geheugenproblemen (Dartigues et al., 2013). Samengevat, het doel van dit onderzoeksproject is het testen van de effectiviteit van een cognitieve training gebaseerd op moderne bord- en kaartspellen bij ouderen met een diagnose van milde cognitieve stoornissen in vergelijking met het doen van cognitieve papier- en potloodtaken of in een wachtdienst. -lijst vergelijkingsgroep.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
112

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Lleida, Spanje, 25001
        • Werving
        • Faculty of Education, Psychology and Social Work; University of Lleida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jaume March-Llanes, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Verónica Estrada-Plana, MsC
      • Lleida, Spanje, 25198
        • Werving
        • Cognitive disorders unity, Santa Maria's University Hospital, GSS
        • Contact:
          • Beatriu Lara Consuegra, MsC
          • Telefoonnummer: 1571 +34 972727222
          • E-mail: blara@gss.cat

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelname aan centrum voor cognitieve ziekte
  • Amnestische MCI-diagnoses (klinische diagnoses volgens de richtlijnen van Petersen et al. 2011)
  • Globale verslechteringsschaal (GDS) 2-3 waarden
  • Deelname aan het beoordelen van de resultaten van de zorgverleners in het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een ander cognitief trainingsprogramma
  • Dementie, neurologische of andere niet-neurodegeneratieve ziekte, die na verloop van tijd cognitieve verandering kan beïnvloeden (medisch gerapporteerd)
  • Ernstige visuele beperking, taalstoornis of motorische beperking van de bovenste extremiteit die het vermogen om legpuzzels op te lossen aanzienlijk aantast (medisch gerapporteerd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Gedrag: moderne bord- en kaartspellen
Deelnemers spelen gedurende 16 weken 2 keer per week moderne bord- en kaartspellen in groepen in het medisch centrum gedurende minimaal 1 uur.
Gedragsmatig: Moderne groep bord- en kaartspellen
Moderne groep bord- en kaartspellen
Actieve vergelijker: Gedrag: taken met papier en potlood
Deelnemers zullen gedurende 16 weken 2 keer per week gedurende ten minste 1 uur gedurende een periode van 16 weken cognitieve papier- en potloodtaken in groepen in het medisch centrum uitvoeren.
Gedragsmatig: Takengroep papier en potlood
Takengroep papier en potlood
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Deelnemers komen gedurende een periode van 16 weken op een wachtlijst. Daarna kregen ze de tussenkomst van de bord- en kaartspellen of de papier- en potloodtaken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitieve stoornissen vanaf baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Baseline en postinterventie (na 16 weken)
Addenbrooke's cognitieve onderzoek
Baseline en postinterventie (na 16 weken)
Verandering in visuele constructie, direct geheugen en langetermijngeheugen vanaf baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Baseline en postinterventie (na 16 weken)
Kopieer, teken na 3 en na 25 minuten Rey-Osterrieth Complex Figure Test
Baseline en postinterventie (na 16 weken)
Verandering in verbaal langetermijngeheugen vanaf baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Baseline en postinterventie (na 16 weken)
Rey auditieve verbale leertest (RAVLT)
Baseline en postinterventie (na 16 weken)
Verandering in verbaal kortetermijngeheugen vanaf baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Baseline en postinterventie (na 16 weken)
Cijfergeheugentest vooruit
Baseline en postinterventie (na 16 weken)
Verandering in verbaal werkgeheugen vanaf baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Baseline en postinterventie (na 16 weken)
Cijfergeheugentest achterwaarts
Baseline en postinterventie (na 16 weken)
Verandering in visueel-ruimtelijk kortetermijngeheugen van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Baseline en postinterventie (na 16 weken)
Visuele geheugentest vooruit
Baseline en postinterventie (na 16 weken)
Verandering in visueel-ruimtelijk werkgeheugen vanaf baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Baseline en postinterventie (na 16 weken)
Visuele geheugentest achteruit
Baseline en postinterventie (na 16 weken)
Verandering in visueel-ruimtelijke verwerking van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Baseline en postinterventie (na 16 weken)
Trail Making Test A en Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Baseline en postinterventie (na 16 weken)
Verandering in flexibiliteit van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Baseline en postinterventie (na 16 weken)
Trail Making Test B en 5-cijferige test
Baseline en postinterventie (na 16 weken)
Verandering in remming van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Baseline en postinterventie (na 16 weken)
5 cijfers testen
Baseline en postinterventie (na 16 weken)
Verandering in fonemische en semantische vloeiendheid vanaf de basislijn tot na de interventie
Tijdsspanne: Baseline en postinterventie (na 16 weken)
Dierencategorie en P-, M-, R-letters, Spaanse versie
Baseline en postinterventie (na 16 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in neuropsychiatrische symptomen vanaf baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Baseline en postinterventie (na 16 weken)
Neuropsychiatrische inventaris (NPI), zelfgerapporteerde en Spaanse versies voor zorgverleners. Hogere scores betekenen hogere neuropsychiatrische symptomatologie.
Baseline en postinterventie (na 16 weken)
Verandering in psychisch welbevinden van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Baseline en postinterventie (na 16 weken)
Euro Quality of Life Scale (EQ-5D), zelfgerapporteerde en verzorgers Spaanse versies. Hogere scores betekenen een hogere kwaliteit van leven. Visuele analoge schaal: minimale waarde=0, maximale waarde=100.
Baseline en postinterventie (na 16 weken)
Verandering in depressieve symptomen vanaf baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Baseline en postinterventie (na 16 weken)
Geriatrische Depressie Schaal (GDS), Spaanse versie. Hogere scores betekenen hogere depressieve symptomen. Minimale waarde = 0, maximale waarde = 15.
Baseline en postinterventie (na 16 weken)

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Index sociale status en sociodemografische informatie
Tijdsspanne: Basislijn
Hollingshead Index, leeftijd, geslacht, geboorteplaats
Basislijn
Vragenlijst cognitieve reserve
Tijdsspanne: Basislijn
Vragenlijst cognitieve reserve (CRC), Spaanse versie
Basislijn
Premorbide cognitieve functie
Tijdsspanne: Basislijn
De Word Accentuation Test (TAP), Spaanse versie
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Brain In Game scientific-technical service

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University Hospital of Santa Maria, Lleida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 april 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NCT2021UTC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen