Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brettspill blant pasienter med mild kognitiv svikt (GAME Project) (GAME-Project)

6. april 2021 oppdatert av: jaume march llanes, Brain In Game scientific-technical service

Effektivitet på kognisjon av en kognitiv treningsintervensjon basert på moderne brett- og kortspill hos pasienter med mild kognitiv svikt: en randomisert kontrollert prøvelse

I dag, på geriatriske sentre, pleide kognitiv nedgang å bli forhindret med penn- og papirøvelser (Calero García & Navarro Gonzalez, 2006). Imidlertid, som Lampit et al. (2014) antyder at studier basert på effekten og effektiviteten til nye kognitivt-baserte intervensjoner for å forbedre disse kognitive prosessene er grunnleggende (Lampit et al., 2014). Kognitivt baserte intervensjoner er intervensjoner som direkte eller indirekte prøver å forbedre kognitive prosesser (Chiu et al., 2017). Mellom de forskjellige typene kognitiv-baserte intervensjoner tillater kognitiv trening etablere randomiserte kontrollerte studier. Kognitiv trening består i å gjenta i løpet av en konkret tid et standardisert sett med oppgaver for å opprettholde eller forbedre en eller noen kognitive prosesser. Metaanalysestudier har vist at datastyrt kognitiv trening i moderat størrelse kan forbedre noen kognitive prosesser hos eldre mennesker med mild kognitiv svikt eller demens (Hill et al., 2017) og uten disse diagnosene (Lampit, Hallock, & Valenzuela, 2014; Chiu et al., 2017). Selv om det ser ut til at datastyrt opplæring er effektivt, trygt og sikkert, er det viktig å merke seg den sosiale komponenten i definisjonen av helse (OMS, 1948). Chang, Wray & Lin (2014) fant at sosiale relasjoner forutsier bruk av fritidsaktiviteter og dette forutsier en bedre fysisk helse og psykologisk velvære. Faktisk fant en sammenlignende studie at de eldre som har spilt brettspill har 15 % lavere risiko for å få demensdiagnose og problemer knyttet til hukommelse (Dartigues et al., 2013). For å oppsummere er målet med dette forskningsprosjektet å teste effektiviteten av en kognitiv trening basert på moderne brett- og kortspill hos eldre mennesker med en diagnose av mild kognitiv svikt sammenlignet med å utføre kognitive papir- og blyantoppgaver eller på vent. -liste sammenligningsgruppe.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
112

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Lleida, Spania, 25001
        • Rekruttering
        • Faculty of Education, Psychology and Social Work; University of Lleida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jaume March-Llanes, PhD
        • Underetterforsker:
          • Verónica Estrada-Plana, MsC
      • Lleida, Spania, 25198
        • Rekruttering
        • Cognitive disorders unity, Santa Maria's University Hospital, GSS
        • Ta kontakt med:
          • Beatriu Lara Consuegra, MsC
          • Telefonnummer: 1571 +34 972727222
          • E-post: blara@gss.cat

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakelse i kognitivt sykdomssenter
  • Amnestiske MCI-diagnoser (kliniske diagnoser etter retningslinjene til Petersen et al. 2011)
  • Global deterioration scale (GDS) 2-3 verdier
  • Deltakelse vurderer utfall av omsorgspersonene i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i et annet kognitivt treningsprogram
  • Demens, nevrologisk eller annen sykdom som ikke er nevrodegenerativ, som kan påvirke kognitiv endring over tid (medisinsk rapportert)
  • Alvorlig synshemming, språksvikt eller motorisk svekkelse av overekstremiteten som i betydelig grad påvirker evnen til å løse puslespill (medisinsk rapportert)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Atferdsmessig: moderne brett- og kortspill
Deltakerne skal spille moderne brett- og kortspill i grupper på legesenteret 2 ganger i uken i minst 1 time over en periode på 16 uker.
Atferdsmessig: Moderne brett- og kortspillgruppe
Moderne brett- og kortspillgruppe
Aktiv komparator: Atferdsmessig: papir- og blyantoppgaver
Deltakerne skal gjøre kognitive papir- og blyantoppgaver i grupper på legesenteret 2 ganger per uke i minst 1 time over en periode på 16 uker.
Atferdsmessig: Oppgavegruppe med papir og blyant
Oppgavegruppe med papir og blyant
Ingen inngripen: Venteliste
Deltakere vil stå på venteliste over en periode på 16 uker. Deretter mottok de brett- og kortspillenes eller papir- og blyantoppgavenes intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv svikt fra baseline til postintervensjon
Tidsramme: Grunnlinje og etter intervensjon (etter 16 uker)
Addenbrookes kognitive undersøkelse
Grunnlinje og etter intervensjon (etter 16 uker)
Endring i visuokonstruksjon, umiddelbar hukommelse og langtidshukommelse fra baseline til post intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje og etter intervensjon (etter 16 uker)
Kopier, tegn etter 3 og etter 25 minutter med Rey-Osterrieth Complex Figure Test
Grunnlinje og etter intervensjon (etter 16 uker)
Endring i verbal langtidshukommelse fra baseline til postintervensjon
Tidsramme: Grunnlinje og etter intervensjon (etter 16 uker)
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Grunnlinje og etter intervensjon (etter 16 uker)
Endring i verbal korttidshukommelse fra baseline til postintervensjon
Tidsramme: Grunnlinje og etter intervensjon (etter 16 uker)
Digit Memory Test Forward
Grunnlinje og etter intervensjon (etter 16 uker)
Endring i verbalt arbeidsminne fra baseline til postintervensjon
Tidsramme: Grunnlinje og etter intervensjon (etter 16 uker)
Sifferminnetest bakover
Grunnlinje og etter intervensjon (etter 16 uker)
Endring i visuospatial korttidshukommelse fra baseline til postintervensjon
Tidsramme: Grunnlinje og etter intervensjon (etter 16 uker)
Visual Memory Test Forward
Grunnlinje og etter intervensjon (etter 16 uker)
Endring i visuospatialt arbeidsminne fra baseline til postintervensjon
Tidsramme: Grunnlinje og etter intervensjon (etter 16 uker)
Visuell minnetest bakover
Grunnlinje og etter intervensjon (etter 16 uker)
Endring i visuospatial prosessering fra baseline til postintervensjon
Tidsramme: Grunnlinje og etter intervensjon (etter 16 uker)
Trail Making Test A og Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Grunnlinje og etter intervensjon (etter 16 uker)
Endring i fleksibilitet fra baseline til postintervensjon
Tidsramme: Grunnlinje og etter intervensjon (etter 16 uker)
Trail Making Test B og 5 siffer test
Grunnlinje og etter intervensjon (etter 16 uker)
Endring i hemming fra baseline til post intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje og etter intervensjon (etter 16 uker)
5 siffer test
Grunnlinje og etter intervensjon (etter 16 uker)
Endring i fonemisk og semantisk flyt fra baseline til postintervensjon
Tidsramme: Grunnlinje og etter intervensjon (etter 16 uker)
Dyrekategori og P, M, R bokstaver, spansk versjon
Grunnlinje og etter intervensjon (etter 16 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nevropsykiatriske symptomer fra baseline til postintervensjon
Tidsramme: Grunnlinje og etter intervensjon (etter 16 uker)
Nevropsykiatrisk inventar (NPI), selvrapporterte og omsorgspersoner spanske versjoner. Høyere skår betyr høyere nevropsykiatrisk symptomatologi.
Grunnlinje og etter intervensjon (etter 16 uker)
Endring i psykologisk velvære fra baseline til postintervensjon
Tidsramme: Grunnlinje og etter intervensjon (etter 16 uker)
Euro Quality of Life Scale (EQ-5D), selvrapporterte og omsorgspersoner spanske versjoner. Høyere score betyr høyere livskvalitet. Visuell analog skala: minimum verdi=0, maksimum verdi=100.
Grunnlinje og etter intervensjon (etter 16 uker)
Endring i depressive symptomer fra baseline til postintervensjon
Tidsramme: Grunnlinje og etter intervensjon (etter 16 uker)
Geriatric Depression Scale (GDS), spansk versjon. Høyere skår betyr høyere depressiv symptomatologi. Minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 15.
Grunnlinje og etter intervensjon (etter 16 uker)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosial statusindeks og sosiodemografisk informasjon
Tidsramme: Grunnlinje
Hollingshead Index, alder, kjønn, fødselssted
Grunnlinje
Kognitiv reserve spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
Kognitiv reserve spørreskjema (CRC), spansk versjon
Grunnlinje
Premorbid kognitiv funksjon
Tidsramme: Grunnlinje
The Word Accentuation Test (TAP), spansk versjon
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Brain In Game scientific-technical service

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital of Santa Maria, Lleida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NCT2021UTC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger