Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Настольные игры среди пациентов с легкими когнитивными нарушениями (проект GAME) (GAME-Project)

6 апреля 2021 г. обновлено: jaume march llanes, Brain In Game scientific-technical service

Эффективность когнитивного тренировочного вмешательства на основе современных настольных и карточных игр у пациентов с легкими когнитивными нарушениями: рандомизированное контролируемое исследование

В настоящее время в гериатрических центрах снижение когнитивных функций можно предотвратить с помощью упражнений с ручкой и бумагой (Calero García & Navarro Gonzalez, 2006). Однако, как отмечает Lampit et al. (2014) предполагают, что исследования, основанные на эффективности и результативности новых когнитивных вмешательств для улучшения этих когнитивных процессов, имеют фундаментальное значение (Lampit et al., 2014). Когнитивные вмешательства — это вмешательства, которые прямо или косвенно пытаются улучшить когнитивные процессы (Chiu et al., 2017). Между различными видами когнитивных вмешательств когнитивный тренинг позволяет проводить рандомизированные контролируемые испытания. Когнитивная тренировка состоит в повторении в течение определенного времени стандартизированного набора заданий с целью поддержания или улучшения одного или нескольких когнитивных процессов. Исследования метаанализа показали, что компьютеризированная когнитивная тренировка может в умеренной степени улучшить некоторые когнитивные процессы у пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями или деменцией (Hill et al., 2017) и без этих диагнозов (Lampit, Hallock, & Valenzuela, 2014; Чиу и др., 2017). Хотя кажется, что компьютеризированное обучение является эффективным, безопасным и надежным, важно отметить социальную составляющую определения здоровья (OMS, 1948). Чанг, Рэй и Лин (2014) обнаружили, что социальные отношения предсказывают использование досуга, а это предопределяет лучшее физическое здоровье и психологическое благополучие. Фактически, сравнительное исследование показало, что у пожилых людей, которые играли в настольные игры, на 15% ниже риск развития деменции и проблем, связанных с памятью (Dartigues et al., 2013). Подводя итог, цель данного исследовательского проекта состоит в том, чтобы проверить эффективность когнитивного тренинга на основе современных настольных и карточных игр у пожилых людей с диагнозом легких когнитивных нарушений по сравнению с выполнением когнитивных заданий с бумагой и карандашом или в режиме ожидания. -группа сравнения списка.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
112

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Lleida, Испания, 25001
        • Рекрутинг
        • Faculty of Education, Psychology and Social Work; University of Lleida
        • Контакт:
          • Jorge Moya-Higueras, PhD
          • Номер телефона: 6509 973706509
          • Электронная почта: jorge.moya@udl.cat
        • Главный следователь:
          • Jaume March-Llanes, PhD
        • Младший исследователь:
          • Verónica Estrada-Plana, MsC
      • Lleida, Испания, 25198
        • Рекрутинг
        • Cognitive disorders unity, Santa Maria's University Hospital, GSS
        • Контакт:
          • Beatriu Lara Consuegra, MsC
          • Номер телефона: 1571 +34 972727222
          • Электронная почта: blara@gss.cat

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участие в центре когнитивных заболеваний
  • Амнестические диагнозы MCI (клинические диагнозы в соответствии с рекомендациями Petersen et al. 2011)
  • Глобальная шкала износа (GDS) 2-3 значения
  • Участие в оценке результатов лиц, осуществляющих уход, в исследовании

Критерий исключения:

  • Участие в другой программе когнитивного обучения
  • Деменция, неврологическое или другое заболевание, не являющееся нейродегенеративным, которое может повлиять на когнитивные изменения с течением времени (по медицинским данным)
  • Серьезные нарушения зрения, нарушения речи или двигательные нарушения верхней конечности, которые значительно влияют на способность решать головоломки (по медицинским показаниям)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Поведенческие: современные настольные и карточные игры
Участники будут играть в современные настольные и карточные игры в группах в медицинском центре 2 раза в неделю не менее 1 часа в течение 16 недель.
Поведенческий: Группа современных настольных и карточных игр
Группа современных настольных и карточных игр
Активный компаратор: Поведенческие: бумажные и карандашные задания
Участники будут выполнять познавательные задания с бумагой и карандашом в группах в медицинском центре 2 раза в неделю не менее 1 часа в течение 16 недель.
Поведенческий: Группа задач с бумагой и карандашом
Группа задач с бумагой и карандашом
Без вмешательства: Лист ожидания
Участники будут находиться в списке ожидания в течение 16 недель. Затем они получали настольные и карточные игры или задания с бумагой и карандашом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение когнитивных нарушений от исходного до после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (через 16 недель)
Когнитивный экзамен Адденбрука
Исходный уровень и после вмешательства (через 16 недель)
Изменения в зрительной конструкции, непосредственной памяти и долговременной памяти от исходного уровня до после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (через 16 недель)
Скопируйте, нарисуйте через 3 и через 25 минут комплексного теста фигуры Рея-Остеррита.
Исходный уровень и после вмешательства (через 16 недель)
Изменение вербальной долговременной памяти от исходного уровня до после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (через 16 недель)
Слуховой вербальный обучающий тест Рея (RAVLT)
Исходный уровень и после вмешательства (через 16 недель)
Изменение краткосрочной вербальной памяти от исходного уровня до после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (через 16 недель)
Проверка памяти цифр вперед
Исходный уровень и после вмешательства (через 16 недель)
Изменение вербальной рабочей памяти от исходного уровня до после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (через 16 недель)
Проверка памяти цифр в обратном порядке
Исходный уровень и после вмешательства (через 16 недель)
Изменение зрительно-пространственной кратковременной памяти от исходного до после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (через 16 недель)
Тест зрительной памяти вперед
Исходный уровень и после вмешательства (через 16 недель)
Изменение зрительно-пространственной рабочей памяти от исходного уровня до после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (через 16 недель)
Тест зрительной памяти в обратном порядке
Исходный уровень и после вмешательства (через 16 недель)
Изменение зрительно-пространственной обработки от исходного уровня до после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (через 16 недель)
Тест следования A и тест модальностей символьных цифр (SDMT)
Исходный уровень и после вмешательства (через 16 недель)
Изменение гибкости по сравнению с исходным уровнем до после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (через 16 недель)
Тест на прокладывание маршрута B и тест на 5 цифр
Исходный уровень и после вмешательства (через 16 недель)
Изменение торможения от исходного уровня до после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (через 16 недель)
5-значный тест
Исходный уровень и после вмешательства (через 16 недель)
Изменение фонематической и семантической беглости от исходного уровня до после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (через 16 недель)
Категория животных и буквы P, M, R, испанская версия
Исходный уровень и после вмешательства (через 16 недель)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение нейропсихиатрических симптомов от исходного до после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (через 16 недель)
Нейропсихиатрическая инвентаризация (NPI), самооценка и испанские версии лиц, осуществляющих уход. Более высокие баллы означают более выраженную нейропсихиатрическую симптоматику.
Исходный уровень и после вмешательства (через 16 недель)
Изменение психологического благополучия по сравнению с исходным уровнем до состояния после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (через 16 недель)
Европейская шкала качества жизни (EQ-5D), самооценка и испанская версия для лиц, осуществляющих уход. Более высокие баллы означают более высокое качество жизни. Визуальная аналоговая шкала: минимальное значение=0, максимальное значение=100.
Исходный уровень и после вмешательства (через 16 недель)
Изменение депрессивных симптомов от исходного до после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (через 16 недель)
Шкала гериатрической депрессии (GDS), испанская версия. Более высокие баллы означают более выраженную депрессивную симптоматику. Минимальное значение = 0, максимальное значение = 15.
Исходный уровень и после вмешательства (через 16 недель)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс социального статуса и социально-демографическая информация
Временное ограничение: Базовый уровень
Индекс Холлингшеда, возраст, пол, место рождения
Базовый уровень
Опросник когнитивного резерва
Временное ограничение: Базовый уровень
Опросник когнитивного резерва (CRC), испанская версия
Базовый уровень
Преморбидная когнитивная функция
Временное ограничение: Базовый уровень
Тест на акцентуацию слов (TAP), испанская версия
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Brain In Game scientific-technical service

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University Hospital of Santa Maria, Lleida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NCT2021UTC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками