Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brætspil blandt patienter med mild kognitiv svækkelse (GAME Project) (GAME-Project)

6. april 2021 opdateret af: jaume march llanes, Brain In Game scientific-technical service

Effektivitet på kognition af en kognitiv træningsintervention baseret på moderne bræt- og kortspil hos patienter med mild kognitiv svækkelse: et randomiseret kontrolleret forsøg

I dag, på geriatriske centre, plejede kognitiv tilbagegang at blive forhindret med pen- og papirøvelser (Calero García & Navarro Gonzalez, 2006). Som Lampit et al. (2014) foreslår, at undersøgelser baseret på effektiviteten og effektiviteten af ​​nye kognitivt baserede interventioner for at forbedre disse kognitive processer er fundamentale (Lampit et al., 2014). Kognitivt baserede interventioner er interventioner, der direkte eller indirekte forsøger at forbedre kognitive processer (Chiu et al., 2017). Mellem de forskellige former for kognitivt-baserede interventioner tillader kognitiv træning at etablere randomiserede kontrollerede forsøg. Kognitiv træning består i at gentage et standardiseret sæt opgaver i løbet af en konkret tid for at vedligeholde eller forbedre en eller nogle kognitive processer. Meta-analyse undersøgelser har vist, at computerstyret kognitiv træning i en moderat størrelse kan forbedre nogle kognitive processer hos ældre mennesker med let kognitiv svækkelse eller demens (Hill et al., 2017) og uden disse diagnoser (Lampit, Hallock, & Valenzuela, 2014; Chiu et al., 2017). Selvom det ser ud til, at computeriseret træning er effektiv, sikker og sikker, er det vigtigt at bemærke den sociale komponent i definitionen af ​​sundhed (OMS, 1948). Chang, Wray & Lin (2014) fandt, at sociale relationer forudsiger brugen af ​​fritidsaktiviteter, og dette forudsiger et bedre fysisk helbred og psykologisk velvære. Faktisk fandt en sammenlignende undersøgelse, at de ældre mennesker, der har spillet brætspil, har en 15 % lavere risiko for at få en demensdiagnose og problemer relateret til hukommelsen (Dartigues et al., 2013). For at opsummere er formålet med dette forskningsprojekt at teste effektiviteten af ​​en kognitiv træning baseret på moderne bræt- og kortspil hos ældre mennesker med en diagnose af let-kognitiv svækkelse i forhold til at udføre kognitive papir- og blyantopgaver eller i ventetiden. -liste sammenligningsgruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Lleida, Spanien, 25001
        • Rekruttering
        • Faculty of Education, Psychology and Social Work; University of Lleida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jaume March-Llanes, PhD
        • Underforsker:
          • Verónica Estrada-Plana, MsC
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Rekruttering
        • Cognitive disorders unity, Santa Maria's University Hospital, GSS
        • Kontakt:
          • Beatriu Lara Consuegra, MsC
          • Telefonnummer: 1571 +34 972727222
          • E-mail: blara@gss.cat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagelse i kognitivt sygdomscenter
  • Amnestiske MCI-diagnoser (kliniske diagnoser efter retningslinjerne fra Petersen et al. 2011)
  • Global deterioration scale (GDS) 2-3 værdier
  • Deltagelse vurderer resultaterne af plejepersonalet i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet kognitivt træningsprogram
  • Demens, neurologisk eller anden ikke-neurodegenerativ sygdom, som kan påvirke kognitive ændringer over tid (medicinsk rapporteret)
  • Alvorlig synsnedsættelse, sproglig svækkelse eller motorisk svækkelse af overekstremiteten, som i væsentlig grad påvirker evnen til at løse puslespil (medicinsk rapporteret)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Adfærdsmæssigt: moderne bræt- og kortspil
Deltagerne vil spille moderne bræt- og kortspil i grupper på lægehuset 2 gange om ugen i mindst 1 time over en periode på 16 uger.
Adfærdsmæssigt: Moderne bræt- og kortspilsgruppe
Moderne bræt- og kortspilsgruppe
Aktiv komparator: Adfærdsmæssig: papir- og blyantopgaver
Deltagerne skal lave kognitive papir- og blyantopgaver i grupper på lægehuset 2 gange om ugen i mindst 1 time over en periode på 16 uger.
Adfærdsmæssigt: Papir og blyant opgavegruppe
Papir og blyant opgavegruppe
Ingen indgriben: Venteliste
Deltagerne vil stå på en venteliste over en periode på 16 uger. Derefter modtog de bræt- og kortspillenes eller papir- og blyantopgavernes indgriben.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv svækkelse fra baseline til post intervention
Tidsramme: Baseline og postintervention (efter 16 uger)
Addenbrookes kognitive undersøgelse
Baseline og postintervention (efter 16 uger)
Ændring i visuokonstruktion, umiddelbar hukommelse og langtidshukommelse fra baseline til post intervention
Tidsramme: Baseline og postintervention (efter 16 uger)
Kopier, tegn efter 3 og efter 25 minutter af Rey-Osterrieth Complex Figure Test
Baseline og postintervention (efter 16 uger)
Ændring i verbal langtidshukommelse fra baseline til postintervention
Tidsramme: Baseline og postintervention (efter 16 uger)
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Baseline og postintervention (efter 16 uger)
Ændring i verbal korttidshukommelse fra baseline til postintervention
Tidsramme: Baseline og postintervention (efter 16 uger)
Cifferhukommelsestest frem
Baseline og postintervention (efter 16 uger)
Ændring i verbal arbejdshukommelse fra baseline til post intervention
Tidsramme: Baseline og postintervention (efter 16 uger)
Cifferhukommelsestest baglæns
Baseline og postintervention (efter 16 uger)
Ændring i visuospatial korttidshukommelse fra baseline til post intervention
Tidsramme: Baseline og postintervention (efter 16 uger)
Visuel hukommelsestest fremad
Baseline og postintervention (efter 16 uger)
Ændring i visuospatial arbejdshukommelse fra baseline til post intervention
Tidsramme: Baseline og postintervention (efter 16 uger)
Visuel hukommelsestest baglæns
Baseline og postintervention (efter 16 uger)
Ændring i visuospatial behandling fra baseline til post intervention
Tidsramme: Baseline og postintervention (efter 16 uger)
Trail Making Test A og Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Baseline og postintervention (efter 16 uger)
Ændring i fleksibilitet fra baseline til post intervention
Tidsramme: Baseline og postintervention (efter 16 uger)
Trail Making Test B og 5 cifre test
Baseline og postintervention (efter 16 uger)
Ændring i hæmning fra baseline til post intervention
Tidsramme: Baseline og postintervention (efter 16 uger)
5 cifre test
Baseline og postintervention (efter 16 uger)
Ændring i fonemisk og semantisk flydende fra baseline til post intervention
Tidsramme: Baseline og postintervention (efter 16 uger)
Dyrekategori og bogstaver P, M, R, spansk version
Baseline og postintervention (efter 16 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neuropsykiatriske symptomer fra baseline til post intervention
Tidsramme: Baseline og postintervention (efter 16 uger)
Neuropsychiatric Inventory (NPI), Selvrapporterede og plejere spanske versioner. Højere score betyder højere neuropsykiatrisk symptomatologi.
Baseline og postintervention (efter 16 uger)
Ændring i psykologisk velvære fra baseline til post intervention
Tidsramme: Baseline og postintervention (efter 16 uger)
Euro Quality of Life Scale (EQ-5D), selvrapporterede og omsorgspersoner spanske versioner. Højere score betyder højere livskvalitet. Visuel analog skala: minimumværdi=0, maksimumværdi=100.
Baseline og postintervention (efter 16 uger)
Ændring i depressive symptomer fra baseline til post intervention
Tidsramme: Baseline og postintervention (efter 16 uger)
Geriatric Depression Scale (GDS), spansk version. Højere score betyder højere depressiv symptomatologi. Minimumværdi = 0, maksimumværdi = 15.
Baseline og postintervention (efter 16 uger)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social Status Index og sociodemografiske oplysninger
Tidsramme: Baseline
Hollingshead Index, alder, køn, fødselssted
Baseline
Kognitiv reserve spørgeskema
Tidsramme: Baseline
Kognitiv reservespørgeskema (CRC), spansk version
Baseline
Præmorbid kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline
Word Accentuation Test (TAP), spansk version
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brain In Game scientific-technical service

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital of Santa Maria, Lleida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCT2021UTC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger