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Esperienza di giochi da tavolo tra i pazienti con disabilità cognitiva lieve (progetto GAME) (GAME-Project)

6 aprile 2021 aggiornato da: jaume march llanes, Brain In Game scientific-technical service

Efficacia sulla cognizione di un intervento di training cognitivo basato su moderni giochi da tavolo e di carte in pazienti con lieve deficit cognitivo: uno studio controllato randomizzato

Al giorno d'oggi, nei centri geriatrici, il declino cognitivo veniva prevenuto con esercizi con carta e penna (Calero García & Navarro Gonzalez, 2006). Tuttavia, come Lampit et al. (2014) suggeriscono che gli studi basati sull'efficacia e l'efficacia di nuovi interventi cognitivi al fine di migliorare questi processi cognitivi sono fondamentali (Lampit et al., 2014). Gli interventi cognitivi sono interventi che cercano direttamente o indirettamente di migliorare i processi cognitivi (Chiu et al., 2017). Tra i diversi tipi di interventi a base cognitiva, il training cognitivo consente di stabilire studi controllati randomizzati. L'allenamento cognitivo consiste nel ripetere durante un tempo concreto un insieme standardizzato di compiti al fine di mantenere o migliorare uno o alcuni processi cognitivi. Studi di meta-analisi hanno dimostrato che l'allenamento cognitivo computerizzato può migliorare in misura moderata alcuni processi cognitivi nelle persone anziane con decadimento cognitivo lieve o demenza (Hill et al., 2017) e senza tali diagnosi (Lampit, Hallock, & Valenzuela, 2014; Chiù et al., 2017). Sebbene sembri che la formazione informatizzata sia efficace, sicura e protetta, è importante notare la componente sociale della definizione di salute (OMS, 1948). Chang, Wray & Lin (2014) hanno scoperto che le relazioni sociali predicono l'uso di attività del tempo libero e questo predicono una migliore salute fisica e benessere psicologico. Infatti, uno studio comparativo ha rilevato che le persone anziane che hanno giocato a giochi da tavolo hanno un rischio inferiore del 15% di avere diagnosi di demenza e problemi legati alla memoria (Dartigues et al., 2013). In sintesi, lo scopo di questo progetto di ricerca è testare l'efficacia di un training cognitivo basato sui moderni giochi da tavolo e di carte in persone anziane con diagnosi di decadimento cognitivo lieve rispetto a svolgere compiti cognitivi con carta e matita o in attesa gruppo di confronto -list.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
112

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Lleida, Spagna, 25001
        • Reclutamento
        • Faculty of Education, Psychology and Social Work; University of Lleida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jaume March-Llanes, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Verónica Estrada-Plana, MsC
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Reclutamento
        • Cognitive disorders unity, Santa Maria's University Hospital, GSS
        • Contatto:
          • Beatriu Lara Consuegra, MsC
          • Numero di telefono: 1571 +34 972727222
          • Email: blara@gss.cat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipazione al centro per le malattie cognitive
  • Diagnosi di MCI amnesico (diagnosi cliniche secondo le linee guida di Petersen et al. 2011)
  • Scala di deterioramento globale (GDS) 2-3 valori
  • Partecipazione alla valutazione dei risultati dei caregiver nello studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro programma di formazione cognitiva
  • Demenza, neurologica o altra malattia non neurodegenerativa, che potrebbe influenzare il cambiamento cognitivo nel tempo (riferito dal medico)
  • Grave compromissione visiva, compromissione del linguaggio o compromissione motoria dell'arto superiore che influisce in modo significativo sulla capacità di risolvere i puzzle (riferito dal medico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Comportamentale: moderni giochi da tavolo e di carte
I partecipanti giocheranno moderni giochi da tavolo e di carte in gruppo presso il centro medico 2 volte a settimana per almeno 1 ora per un periodo di 16 settimane.
Comportamentale: Gruppo moderno di giochi da tavolo e di carte
Gruppo moderno di giochi da tavolo e di carte
Comparatore attivo: Comportamentale: compiti con carta e matita
I partecipanti svolgeranno compiti cognitivi con carta e matita in gruppi presso il centro medico 2 volte a settimana per almeno 1 ora per un periodo di 16 settimane.
Comportamentale: Gruppo di attività con carta e matita
Gruppo di attività con carta e matita
Nessun intervento: Lista d'attesa
I partecipanti saranno inseriti in una lista d'attesa per un periodo di 16 settimane. Quindi, hanno ricevuto l'intervento dei giochi da tavolo e di carte o dei compiti con carta e matita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del deterioramento cognitivo dal basale al post intervento
Lasso di tempo: Basale e post intervento (dopo 16 settimane)
L'esame cognitivo di Addenbrooke
Basale e post intervento (dopo 16 settimane)
Cambiamento nella costruzione visiva, nella memoria immediata e nella memoria a lungo termine dal basale al post intervento
Lasso di tempo: Basale e post intervento (dopo 16 settimane)
Copia, disegna dopo 3 e dopo 25 minuti di Rey-Osterrieth Complex Figure Test
Basale e post intervento (dopo 16 settimane)
Cambiamento nella memoria verbale a lungo termine dal basale al post intervento
Lasso di tempo: Basale e post intervento (dopo 16 settimane)
Test di apprendimento verbale uditivo Rey (RAVLT)
Basale e post intervento (dopo 16 settimane)
Cambiamento nella memoria verbale a breve termine dal basale al post intervento
Lasso di tempo: Basale e post intervento (dopo 16 settimane)
Prova di memoria delle cifre in avanti
Basale e post intervento (dopo 16 settimane)
Cambiamento nella memoria di lavoro verbale dal basale al post intervento
Lasso di tempo: Basale e post intervento (dopo 16 settimane)
Test della memoria delle cifre all'indietro
Basale e post intervento (dopo 16 settimane)
Cambiamento nella memoria visuospaziale a breve termine dal basale al post intervento
Lasso di tempo: Basale e post intervento (dopo 16 settimane)
Test di memoria visiva Avanti
Basale e post intervento (dopo 16 settimane)
Cambiamento nella memoria di lavoro visuospaziale dal basale al post intervento
Lasso di tempo: Basale e post intervento (dopo 16 settimane)
Test della memoria visiva all'indietro
Basale e post intervento (dopo 16 settimane)
Cambiamento nell'elaborazione visuospaziale dal basale al post intervento
Lasso di tempo: Basale e post intervento (dopo 16 settimane)
Trail Making Test A e Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Basale e post intervento (dopo 16 settimane)
Modifica della flessibilità dal basale al post intervento
Lasso di tempo: Basale e post intervento (dopo 16 settimane)
Trail Making Test B e test a 5 cifre
Basale e post intervento (dopo 16 settimane)
Variazione dell'inibizione dal basale al post intervento
Lasso di tempo: Basale e post intervento (dopo 16 settimane)
Test a 5 cifre
Basale e post intervento (dopo 16 settimane)
Cambiamento nella fluidità fonemica e semantica dal basale al post intervento
Lasso di tempo: Basale e post intervento (dopo 16 settimane)
Categoria animali e lettere P, M, R, versione spagnola
Basale e post intervento (dopo 16 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi neuropsichiatrici dal basale al post intervento
Lasso di tempo: Basale e post intervento (dopo 16 settimane)
Inventario neuropsichiatrico (NPI), versioni spagnole auto-riportate e caregiver. Punteggi più alti significano sintomatologia neuropsichiatrica più alta.
Basale e post intervento (dopo 16 settimane)
Cambiamento del benessere psicologico dal basale al post intervento
Lasso di tempo: Basale e post intervento (dopo 16 settimane)
Euro Quality of Life Scale (EQ-5D), versioni spagnole auto-riportate e caregiver. Punteggi più alti significano una migliore qualità della vita. Scala analogica visiva: valore minimo=0, valore massimo=100.
Basale e post intervento (dopo 16 settimane)
Variazione dei sintomi depressivi dal basale al post intervento
Lasso di tempo: Basale e post intervento (dopo 16 settimane)
Geriatric Depression Scale (GDS), versione spagnola. Punteggi più alti significano più alta sintomatologia depressiva. Valore minimo = 0, valore massimo = 15.
Basale e post intervento (dopo 16 settimane)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di stato sociale e informazioni sociodemografiche
Lasso di tempo: Linea di base
Indice di Hollingshead, età, sesso, luogo di nascita
Linea di base
Questionario sulla riserva cognitiva
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario sulla riserva cognitiva (CRC), versione spagnola
Linea di base
Funzione cognitiva premorbosa
Lasso di tempo: Linea di base
Il Word Accentuation Test (TAP), versione spagnola
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brain In Game scientific-technical service

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital of Santa Maria, Lleida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCT2021UTC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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