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Jeux de société chez les patients atteints de troubles cognitifs légers (projet GAME) (GAME-Project)

6 avril 2021 mis à jour par: jaume march llanes, Brain In Game scientific-technical service

Efficacité sur la cognition d'une intervention d'entraînement cognitif basée sur des jeux de société et de cartes modernes chez des patients atteints de troubles cognitifs légers : un essai contrôlé randomisé

De nos jours, dans les centres gériatriques, le déclin cognitif était prévenu par des exercices avec un stylo et du papier (Calero García & Navarro Gonzalez, 2006). Cependant, comme Lampit et al. (2014) suggèrent que les études basées sur l'efficacité et l'efficacité de nouvelles interventions cognitives afin d'améliorer ces processus cognitifs sont fondamentales (Lampit et al., 2014). Les interventions cognitives sont des interventions qui tentent directement ou indirectement d'améliorer les processus cognitifs (Chiu et al., 2017). Entre les différents types d'interventions cognitives, l'entraînement cognitif permet d'établir des essais contrôlés randomisés. L'entraînement cognitif consiste à répéter pendant un temps concret un ensemble standardisé de tâches afin de maintenir ou d'améliorer un ou plusieurs processus cognitifs. Des études de méta-analyse ont montré que l'entraînement cognitif informatisé peut améliorer de manière modérée certains processus cognitifs chez les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers ou de démence (Hill et al., 2017) et sans ces diagnostics (Lampit, Hallock et Valenzuela, 2014 ; Chiu et al., 2017). Bien qu'il semble que la formation informatisée soit efficace, sûre et sécuritaire, il est important de noter la composante sociale de la définition de la santé (OMS, 1948). Chang, Wray & Lin (2014) ont trouvé que les relations sociales prédisent l'utilisation d'activités de loisirs et cela prédisent une meilleure santé physique et un bien-être psychologique. En fait, une étude comparative a révélé que les personnes âgées qui ont joué à des jeux de société ont un risque 15% moins élevé d'avoir un diagnostic de démence et des problèmes liés à la mémoire (Dartigues et al., 2013). En résumé, l'objectif de ce projet de recherche est de tester l'efficacité d'un entraînement cognitif basé sur des jeux de société et de cartes modernes chez des personnes âgées ayant un diagnostic de déficience cognitive légère par rapport à des tâches cognitives papier-crayon ou en attente. -groupe de comparaison de liste.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
112

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Lleida, Espagne, 25001
        • Recrutement
        • Faculty of Education, Psychology and Social Work; University of Lleida
        • Contact:
          • Jorge Moya-Higueras, PhD
          • Numéro de téléphone: 6509 973706509
          • E-mail: jorge.moya@udl.cat
        • Chercheur principal:
          • Jaume March-Llanes, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Verónica Estrada-Plana, MsC
      • Lleida, Espagne, 25198
        • Recrutement
        • Cognitive disorders unity, Santa Maria's University Hospital, GSS
        • Contact:
          • Beatriu Lara Consuegra, MsC
          • Numéro de téléphone: 1571 +34 972727222
          • E-mail: blara@gss.cat

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participation au centre des maladies cognitives
  • Diagnostics de MCI amnésique (diagnostics cliniques suivant les lignes directrices de Petersen et al. 2011)
  • Échelle de détérioration globale (GDS) 2-3 valeurs
  • Participation à l'évaluation des résultats des soignants dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • Participation à un autre programme d'entraînement cognitif
  • Démence, maladie neurologique ou autre maladie non neurodégénérative, qui pourrait affecter les changements cognitifs au fil du temps (médical-rapporté)
  • Déficience visuelle grave, trouble du langage ou déficience motrice du membre supérieur qui affecte considérablement la capacité à résoudre des casse-tête (rapporté par un médecin)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Comportemental : jeux de société et de cartes modernes
Les participants joueront à des jeux de société et de cartes modernes en groupe au centre médical 2 fois par semaine pendant au moins 1 heure sur une période de 16 semaines.
Comportemental: Groupe de jeux de société et de cartes modernes
Groupe de jeux de société et de cartes modernes
Comparateur actif: Comportemental : tâches papier-crayon
Les participants effectueront des tâches cognitives papier-crayon en groupe au centre médical 2 fois par semaine pendant au moins 1 heure sur une période de 16 semaines.
Comportemental: Groupe de tâches papier-crayon
Groupe de tâches papier-crayon
Aucune intervention: Liste d'attente
Les participants seront sur une liste d'attente sur une période de 16 semaines. Ensuite, ils ont reçu l'intervention de jeux de société et de cartes ou de tâches papier-crayon.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des troubles cognitifs entre le départ et après l'intervention
Délai: Au départ et après l'intervention (après 16 semaines)
Examen cognitif d'Addenbrooke
Au départ et après l'intervention (après 16 semaines)
Modification de la visuoconstruction, de la mémoire immédiate et de la mémoire à long terme de la ligne de base à l'intervention post
Délai: Au départ et après l'intervention (après 16 semaines)
Copiez, dessinez après 3 et après 25 minutes de Rey-Osterrieth Complex Figure Test
Au départ et après l'intervention (après 16 semaines)
Modification de la mémoire verbale à long terme entre le départ et après l'intervention
Délai: Au départ et après l'intervention (après 16 semaines)
Test d'apprentissage verbal auditif Rey (RAVLT)
Au départ et après l'intervention (après 16 semaines)
Modification de la mémoire verbale à court terme entre le départ et après l'intervention
Délai: Au départ et après l'intervention (après 16 semaines)
Test de mémoire de chiffres avant
Au départ et après l'intervention (après 16 semaines)
Changement de la mémoire de travail verbale de la ligne de base à l'intervention post
Délai: Au départ et après l'intervention (après 16 semaines)
Test de mémoire de chiffres en arrière
Au départ et après l'intervention (après 16 semaines)
Modification de la mémoire visuospatiale à court terme entre le départ et après l'intervention
Délai: Au départ et après l'intervention (après 16 semaines)
Test de mémoire visuelle vers l'avant
Au départ et après l'intervention (après 16 semaines)
Changement de la mémoire de travail visuospatiale de la ligne de base à l'intervention post
Délai: Au départ et après l'intervention (après 16 semaines)
Test de mémoire visuelle en arrière
Au départ et après l'intervention (après 16 semaines)
Changement dans le traitement visuospatial de la ligne de base à l'intervention post
Délai: Au départ et après l'intervention (après 16 semaines)
Trail Making Test A et test de modalités de chiffre de symbole (SDMT)
Au départ et après l'intervention (après 16 semaines)
Changement de flexibilité de la ligne de base à l'intervention post
Délai: Au départ et après l'intervention (après 16 semaines)
Trail Making Test B et test à 5 chiffres
Au départ et après l'intervention (après 16 semaines)
Changement d'inhibition de la ligne de base à l'intervention post
Délai: Au départ et après l'intervention (après 16 semaines)
Essai à 5 chiffres
Au départ et après l'intervention (après 16 semaines)
Changement de la fluidité phonémique et sémantique de la ligne de base à l'intervention post
Délai: Au départ et après l'intervention (après 16 semaines)
Catégorie d'animaux et lettres P, M, R, version espagnole
Au départ et après l'intervention (après 16 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes neuropsychiatriques entre le départ et après l'intervention
Délai: Au départ et après l'intervention (après 16 semaines)
Inventaire neuropsychiatrique (NPI), versions espagnoles autodéclarées et aidantes. Des scores plus élevés signifient une symptomatologie neuropsychiatrique plus élevée.
Au départ et après l'intervention (après 16 semaines)
Changement du bien-être psychologique entre le départ et après l'intervention
Délai: Au départ et après l'intervention (après 16 semaines)
Échelle de la qualité de vie de l'euro (EQ-5D), versions espagnoles autodéclarées et soignants. Des scores plus élevés signifient une meilleure qualité de vie. Echelle visuelle analogique : valeur minimale=0, valeur maximale=100.
Au départ et après l'intervention (après 16 semaines)
Changement des symptômes dépressifs entre le départ et après l'intervention
Délai: Au départ et après l'intervention (après 16 semaines)
Échelle de dépression gériatrique (GDS), version espagnole. Des scores plus élevés signifient une symptomatologie dépressive plus élevée. Valeur minimale = 0, valeur maximale = 15.
Au départ et après l'intervention (après 16 semaines)

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de statut social et informations sociodémographiques
Délai: Ligne de base
Indice de Hollingshead, âge, sexe, lieu de naissance
Ligne de base
Questionnaire sur la réserve cognitive
Délai: Ligne de base
Questionnaire sur la réserve cognitive (CRC), version espagnole
Ligne de base
Fonction cognitive prémorbide
Délai: Ligne de base
Le test d'accentuation des mots (TAP), version espagnole
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Brain In Game scientific-technical service

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University Hospital of Santa Maria, Lleida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 avril 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NCT2021UTC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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