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Jogos de Tabuleiro na Experiência de Pacientes com Deficiência Cognitiva Leve (Projeto GAME) (GAME-Project)

6 de abril de 2021 atualizado por: jaume march llanes, Brain In Game scientific-technical service

Eficácia na cognição de uma intervenção de treinamento cognitivo baseada em jogos modernos de tabuleiro e cartas em pacientes com comprometimento cognitivo leve: um estudo controlado randomizado

Hoje em dia, nos centros geriátricos, o declínio cognitivo costumava ser prevenido por exercícios de caneta e papel (Calero García & Navarro Gonzalez, 2006). No entanto, como Lampit et al. (2014) sugerem, estudos baseados na eficácia e eficácia de novas intervenções de base cognitiva para melhorar esses processos cognitivos são fundamentais (Lampit et al., 2014). Intervenções de base cognitiva são intervenções que direta ou indiretamente tentam melhorar os processos cognitivos (Chiu et al., 2017). Entre os diferentes tipos de intervenções de base cognitiva, o treinamento cognitivo permite estabelecer ensaios controlados randomizados. O treinamento cognitivo consiste em repetir durante um tempo concreto um conjunto padronizado de tarefas para manter ou melhorar um ou alguns processos cognitivos. Estudos de meta-análise mostraram que o treinamento cognitivo computadorizado pode melhorar de forma moderada alguns processos cognitivos em idosos com comprometimento cognitivo leve ou demência (Hill et al., 2017) e sem esses diagnósticos (Lampit, Hallock, & Valenzuela, 2014; Chiu et al., 2017). Embora pareça que o treinamento computadorizado é eficaz, seguro e seguro, é importante observar o componente social da definição de saúde (OMS, 1948). Chang, Wray & Lin (2014) descobriram que as relações sociais preveem o uso de atividades de lazer e isso prediz uma melhor saúde física e bem-estar psicológico. De facto, um estudo comparativo constatou que os idosos que jogaram jogos de tabuleiro têm um risco 15% menor de ter diagnóstico de demência e problemas relacionados com a memória (Dartigues et al., 2013). Em suma, o objetivo deste projeto de pesquisa é testar a eficácia de um treinamento cognitivo baseado em jogos modernos de tabuleiro e cartas em idosos com diagnóstico de comprometimento cognitivo leve em comparação com tarefas cognitivas de papel e lápis ou em espera grupo de comparação -list.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
112

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Lleida, Espanha, 25001
        • Recrutamento
        • Faculty of Education, Psychology and Social Work; University of Lleida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jaume March-Llanes, PhD
        • Subinvestigador:
          • Verónica Estrada-Plana, MsC
      • Lleida, Espanha, 25198
        • Recrutamento
        • Cognitive disorders unity, Santa Maria's University Hospital, GSS
        • Contato:
          • Beatriu Lara Consuegra, MsC
          • Número de telefone: 1571 +34 972727222
          • E-mail: blara@gss.cat

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participação no centro de doenças cognitivas
  • Diagnósticos de MCI amnéstico (diagnósticos clínicos seguindo as diretrizes de Petersen et al. 2011)
  • Escala de deterioração global (GDS) 2-3 valores
  • Participação avaliando os resultados dos cuidadores no estudo

Critério de exclusão:

  • Participação em outro programa de treinamento cognitivo
  • Demência, neurológica ou outra doença não neurodegenerativa, que pode afetar a mudança cognitiva ao longo do tempo (relatado pelo médico)
  • Deficiência visual grave, deficiência de linguagem ou deficiência motora da extremidade superior que afeta significativamente a capacidade de resolver quebra-cabeças (relato médico)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Comportamental: jogos modernos de tabuleiro e cartas
Os participantes jogarão jogos modernos de tabuleiro e cartas em grupos no centro médico 2 vezes por semana por pelo menos 1 hora durante um período de 16 semanas.
Comportamental: Grupo moderno de jogos de tabuleiro e cartas
Grupo moderno de jogos de tabuleiro e cartas
Comparador Ativo: Comportamental: tarefas de papel e lápis
Os participantes realizarão tarefas cognitivas com papel e lápis em grupos no centro médico 2 vezes por semana por pelo menos 1 hora durante um período de 16 semanas.
Comportamental: Grupo de tarefas de papel e lápis
Grupo de tarefas de papel e lápis
Sem intervenção: Lista de espera
Os participantes ficarão em uma lista de espera por um período de 16 semanas. Em seguida, receberam a intervenção dos jogos de tabuleiro e cartas ou tarefas de papel e lápis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no comprometimento cognitivo desde a linha de base até a pós-intervenção
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (após 16 semanas)
Exame Cognitivo de Addenbrooke
Linha de base e pós-intervenção (após 16 semanas)
Mudança na visuoconstrução, memória imediata e memória de longo prazo desde a linha de base até a pós-intervenção
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (após 16 semanas)
Copie, desenhe após 3 e após 25 minutos do Teste de Figura Complexa de Rey-Osterrieth
Linha de base e pós-intervenção (após 16 semanas)
Mudança na memória verbal de longo prazo desde a linha de base até a pós-intervenção
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (após 16 semanas)
Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey (RAVLT)
Linha de base e pós-intervenção (após 16 semanas)
Mudança na memória verbal de curto prazo desde a linha de base até a pós-intervenção
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (após 16 semanas)
Teste de Memória de Dígitos
Linha de base e pós-intervenção (após 16 semanas)
Mudança na memória de trabalho verbal desde a linha de base até a pós-intervenção
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (após 16 semanas)
Teste de memória de dígitos para trás
Linha de base e pós-intervenção (após 16 semanas)
Mudança na memória visuoespacial de curto prazo desde a linha de base até a pós-intervenção
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (após 16 semanas)
Teste de memória visual para a frente
Linha de base e pós-intervenção (após 16 semanas)
Mudança na memória de trabalho visuoespacial desde a linha de base até a pós-intervenção
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (após 16 semanas)
Teste de memória visual para trás
Linha de base e pós-intervenção (após 16 semanas)
Mudança no processamento visuoespacial desde a linha de base até a pós-intervenção
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (após 16 semanas)
Teste de Criação de Trilhas A e Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT)
Linha de base e pós-intervenção (após 16 semanas)
Mudança na flexibilidade desde a linha de base até a pós-intervenção
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (após 16 semanas)
Teste de Trail Making B e teste de 5 dígitos
Linha de base e pós-intervenção (após 16 semanas)
Mudança na inibição desde a linha de base até a pós-intervenção
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (após 16 semanas)
Teste de 5 dígitos
Linha de base e pós-intervenção (após 16 semanas)
Mudança na fluência fonêmica e semântica desde a linha de base até a pós-intervenção
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (após 16 semanas)
Categoria de animais e letras P, M, R, versão em espanhol
Linha de base e pós-intervenção (após 16 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas neuropsiquiátricos desde a linha de base até a pós-intervenção
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (após 16 semanas)
Inventário Neuropsiquiátrico (NPI), Versões em espanhol autorreferido e cuidadores. Escores mais altos significam maior sintomatologia neuropsiquiátrica.
Linha de base e pós-intervenção (após 16 semanas)
Mudança no bem-estar psicológico desde a linha de base até a pós-intervenção
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (após 16 semanas)
Euro Quality of Life Scale (EQ-5D), versões auto-referidas e cuidadores em espanhol. Pontuações mais altas significam maior qualidade de vida. Escala visual analógica: valor mínimo=0, valor máximo=100.
Linha de base e pós-intervenção (após 16 semanas)
Mudança nos sintomas depressivos desde a linha de base até a pós-intervenção
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (após 16 semanas)
Escala de Depressão Geriátrica (GDS), versão em espanhol. Escores mais altos significam maior sintomatologia depressiva. Valor mínimo = 0, valor máximo = 15.
Linha de base e pós-intervenção (após 16 semanas)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Status Social e informações sociodemográficas
Prazo: Linha de base
Hollingshead Index, idade, sexo, local de nascimento
Linha de base
Questionário de reserva cognitiva
Prazo: Linha de base
Questionário de reserva cognitiva (CRC), versão em espanhol
Linha de base
Função cognitiva pré-mórbida
Prazo: Linha de base
O Word Accentuation Test (TAP), versão em espanhol
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Brain In Game scientific-technical service

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Hospital of Santa Maria, Lleida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NCT2021UTC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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