Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek suplementace vitaminu D u těhotných žen s nadváhou a obezitou

4. července 2024 aktualizováno: Loy See Ling, KK Women's and Children's Hospital
Pochopit roli suplementace vitaminu D na výsledky těhotenství a metabolický stav u těhotných žen s nadváhou a obezitou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účinky suplementace vitaminu D na výsledky těhotenství a metabolický stav těhotných žen s nadváhou a obezitou zůstávají nejisté. Zejména u této vysoce rizikové skupiny žen nebylo definováno dávkování suplementace vitaminem D. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda perorální doplněk vitaminu D3 (cholekalciferol) v celkové dávce 800 IU (prenatální multivitamin obsahující 400 IU vitaminu D3 + 400 IU samotného vitaminu D3) podávaný těhotným ženám s nadváhou a obezitou od časného těhotenství až do porodu může zlepšit stav matky. a neonatální výsledky ve srovnání s těmi, kteří dostávali prenatální multivitamin obsahující suplementaci 400 IU vitaminu D3, běžně podávaný prenatální doplněk v Singapuru. Hypotéza výzkumníků je, že suplementace vyššími dávkami vitaminu D by vedla k lepším výsledkům u těhotných žen s nadváhou a obezitou. Vyšetřovatelé provedou dvouramennou, paralelní nezaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii. Ženy s indexem tělesné hmotnosti ≥ 25 kg/m2 budou náhodně rozděleny do skupin s poměrem randomizace 1:1, které budou dostávat suplementaci 800 nebo 400 IU vitaminu D3. Studie bude provedena na prenatálních klinikách, KK Women's and Children's Hospital, Singapur. Měření sérového 25-hydroxyvitamínu D (25OHD), lipidový profil a informace o životním stylu budou provedeny u všech žen na počátku (≤ 16 týdnů gestace) a po třech měsících intervence (26-30 týdnů těhotenství). Všechny ženy budou pokračovat se suplementací vitaminu D3 až do porodu. Primární výsledky zahrnují hladiny koncentrace 25OHD v mateřském séru a lipidový profil ve 26.–30. týdnu gestace ve srovnání s kontrolami, s úpravou pro základní měření. Sekundární výsledky zahrnují preeklampsii, těhotenskou hypertenzi, těhotenskou cukrovku, glykemické hladiny, císařský řez, gestační přírůstek hmotnosti, předčasný porod, nízkou porodní hmotnost a malý pro gestační věk. Tato studie zaplní mezeru ve znalostech o roli suplementace vitaminu D na výsledky těhotenství a metabolický stav u těhotných žen s nadváhou a obezitou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
274

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • KK Women's and Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Březost ≤ 16 týdnů (16 týdnů + 6 dní) po intervenci
  2. BMI před otěhotněním ≥25 kg/m2
  3. Ve věku 21-45 let
  4. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Máte současnou nebo minulou hypo/hyperparatyreózu, hyperkalciurii, hyperkalcémii nebo osteomalacii
  2. Anamnéza onemocnění ledvin (včetně ledvinových kamenů atd.), dysfunkce jater, tuberkulóza nebo sarkoidóza
  3. Preexistující diabetes mellitus nebo chronická hypertenze
  4. Užívání léků snižujících lipidy
  5. Gestační diabetes (potvrzený orálním glukózovým tolerančním testem) nebo gestační hypertenzní porucha
  6. Vícečetné těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vitamín D3
Rameno s vitamínem D3 (intervenční) bude dostávat celkem 800 IU suplementace vitamínu D3 denně.
Doplněk stravy: Vitamín D3
Intervenční rameno bude dostávat 400 IU vitaminu D3 z běžné prenatální tablety multivitaminového doplňku + 400 IU vitaminu D3 denně až do porodu.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní rameno bude dostávat 400 IU vitaminu D3 denně z běžné prenatální multivitaminové suplementace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna koncentrace 25OHD v mateřském séru
Časové okno: Výchozí stav, 26-30 gestačních týdnů
Výchozí stav, 26-30 gestačních týdnů
Změna hladiny celkového cholesterolu u matky
Časové okno: Výchozí stav, 26-30 gestačních týdnů
Výchozí stav, 26-30 gestačních týdnů
Změna hladiny HDL-cholesterolu u matky
Časové okno: Výchozí stav, 26-30 gestačních týdnů
Výchozí stav, 26-30 gestačních týdnů
Změna hladiny LDL-cholesterolu u matky
Časové okno: Výchozí stav, 26-30 gestačních týdnů
Výchozí stav, 26-30 gestačních týdnů
Změna hladiny triglyceridů u matky
Časové okno: Výchozí stav, 26-30 gestačních týdnů
Výchozí stav, 26-30 gestačních týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt preeklampsie
Časové okno: až do doručení
až do doručení
Výskyt gestační hypertenze
Časové okno: Přes těhotenství až do porodu
Přes těhotenství až do porodu
Výskyt těhotenské cukrovky
Časové okno: Přes těhotenství až do porodu
Přes těhotenství až do porodu
Hladina glukózy nalačno
Časové okno: 24-28 gestační týden
24-28 gestační týden
Hladina glukózy 1 hodinu po zátěži
Časové okno: 24-28 gestační týden
24-28 gestační týden
Hladina glukózy 2 hodiny po zátěži
Časové okno: 24-28 gestační týden
24-28 gestační týden
Výskyt císařského řezu
Časové okno: Při dodání
Při dodání
Výskyt předčasného porodu (<37 týdnů)
Časové okno: Při dodání
Při dodání
Výskyt nízké porodní hmotnosti (<2500g)
Časové okno: Při dodání
Při dodání
Novorozenecká porodní hmotnost (g)
Časové okno: Při dodání
Při dodání
Porodní délka novorozence (cm)
Časové okno: Při dodání
Při dodání
Novorozenecký obvod hlavy (cm)
Časové okno: Při dodání
Při dodání
Výskyt přijetí do speciální péče (včetně intenzivní péče) během novorozeneckého období
Časové okno: Do 28 dnů po dodání
Do 28 dnů po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
KK Women's and Children's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Loy See Ling, PhD, KK Women's and Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIRB 2021/2055

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Klinické studie na Vitamín D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení