Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av vitamin D-tilskudd hos overvektige og overvektige gravide kvinner

4. juli 2024 oppdatert av: Loy See Ling, KK Women's and Children's Hospital
For å forstå rollen til vitamin D-tilskudd på graviditetsutfall og metabolsk status hos overvektige og overvektige gravide kvinner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Effekten av vitamin D-tilskudd på graviditetsutfall og metabolsk status for overvektige og overvektige gravide kvinner er fortsatt usikre. Spesielt er doseringen av vitamin D-tilskudd ikke definert i denne høyrisikogruppen kvinner. Denne studien tar sikte på å undersøke om oralt tilskudd av vitamin D3 (kolekalsiferol) i en totaldose på 800 IE (prenatal multivitamin som inneholder 400 IE vitamin D3 + 400 IE vitamin D3 alene) gitt til overvektige og overvektige gravide kvinner siden tidlig graviditet frem til fødsel kan forbedre mors og neonatale utfall, sammenlignet med de som ble gitt prenatal multivitamin som inneholder 400 IE vitamin D3-tilskudd, et vanlig gitt prenatalt tilskudd i Singapore. Etterforskernes hypotese er at høyere dose vitamin D-tilskudd vil føre til bedre resultater hos overvektige og overvektige gravide kvinner. Etterforskerne vil gjennomføre en to-arms, parallell, ikke-blind randomisert kontrollert studie. Kvinner med kroppsmasseindeks ≥25 kg/m2 vil bli tilfeldig fordelt i grupper med et randomiseringsforhold på 1:1, som får enten 800 eller 400 IE vitamin D3-tilskudd. Studien vil bli utført ved svangerskapsklinikkene, KK Women's and Children's Hospital, Singapore. Målinger av serum 25-hydroksyvitamin D (25OHD), lipidprofil og livsstilsinformasjon vil bli tatt for alle kvinner ved baseline (≤16 uker svangerskap) og etter tre måneders intervensjon (26-30 uker svangerskap). Alle kvinner vil fortsette med vitamin D3-tilskuddet frem til fødselen. Primære utfall inkluderer nivåer av mors serum 25OHD-konsentrasjon og lipidprofil ved 26-30 svangerskapsuker sammenlignet med kontrollene, justering for baseline-målinger. Sekundære utfall inkluderer svangerskapsforgiftning, svangerskapshypertensjon, svangerskapsdiabetes, glykemiske nivåer, keisersnitt, vektøkning i svangerskapet, prematur fødsel, lav fødselsvekt og liten for svangerskapsalder. Denne studien vil fylle opp kunnskapsgapet angående rollen til vitamin D-tilskudd på graviditetsutfall og metabolsk status hos overvektige og overvektige gravide kvinner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
274

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Svangerskap ≤16 uker (16 uker + 6 dager) ved intervensjon
  2. Før graviditet BMI ≥25 kg/m2
  3. Alder 21-45 år
  4. Villig og i stand til å gi skriftlig, informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Har nåværende eller tidligere hypo/hyperparatyreoidisme, hyperkalsiuri, hyperkalsemi eller osteomalaci
  2. Anamnese med nyresykdom (inkludert nyrestein og etc.), leverdysfunksjon, tuberkulose eller sarkoidose
  3. Eksisterende diabetes mellitus eller kronisk hypertensjon
  4. Tar lipidsenkende medisin
  5. Svangerskapsdiabetes (som bekreftet av oral glukosetoleransetest) eller svangerskapshypertensiv lidelse
  6. Flergangsgraviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Vitamin D3
Vitamin D3-armen (intervensjon) vil motta totalt 800 IE vitamin D3-tilskudd per dag.
Kosttilskudd: Vitamin D3
Intervensjonsarmen vil motta 400 IE vitamin D3 fra rutinemessig prenatal multivitamintilskuddstablett + 400 IE vitamin D3 daglig frem til fødsel.
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollarmen vil motta 400 IE vitamin D3 per dag fra rutinemessig prenatal multivitamintilskudd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i mors serum 25OHD konsentrasjon
Tidsramme: Baseline, 26-30 svangerskapsuker
Baseline, 26-30 svangerskapsuker
Endring i mors totale kolesterolnivå
Tidsramme: Baseline, 26-30 svangerskapsuker
Baseline, 26-30 svangerskapsuker
Endring i mors HDL-kolesterolnivå
Tidsramme: Baseline, 26-30 svangerskapsuker
Baseline, 26-30 svangerskapsuker
Endring i mors LDL-kolesterolnivå
Tidsramme: Baseline, 26-30 svangerskapsuker
Baseline, 26-30 svangerskapsuker
Endring i mors triglyseridnivå
Tidsramme: Baseline, 26-30 svangerskapsuker
Baseline, 26-30 svangerskapsuker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av preeklampsi
Tidsramme: frem til levering
frem til levering
Forekomst av svangerskapshypertensjon
Tidsramme: Gjennom svangerskapet frem til fødselen
Gjennom svangerskapet frem til fødselen
Forekomst av svangerskapsdiabetes
Tidsramme: Gjennom svangerskapet frem til fødselen
Gjennom svangerskapet frem til fødselen
Fastende glukosenivå
Tidsramme: 24-28 svangerskapsuker
24-28 svangerskapsuker
1 time etter belastning glukosenivå
Tidsramme: 24-28 svangerskapsuker
24-28 svangerskapsuker
2-timers glukosenivå etter belastning
Tidsramme: 24-28 svangerskapsuker
24-28 svangerskapsuker
Forekomst av keisersnitt
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Forekomst av prematur fødsel (<37 uker)
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Forekomst av lav fødselsvekt (<2500g)
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Neonatal fødselsvekt (g)
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Neonatal fødselslengde (cm)
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Neonatal hodeomkrets (cm)
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Forekomst av innleggelse til spesialomsorg (inkludert intensivbehandling) under nyfødtperioden
Tidsramme: Innen 28 dager etter levering
Innen 28 dager etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
KK Women's and Children's Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dr Loy See Ling, PhD, KK Women's and Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CIRB 2021/2055

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger