El efecto de la suplementación con vitamina D en mujeres embarazadas con sobrepeso y obesas
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Benjarat Oh
- Número de teléfono: 83684641
- Correo electrónico: benjarat.oh@kkh.com.sg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Si Xuan Rachael Loo
- Número de teléfono: 82990112
- Correo electrónico: rachael.loo.s.x@kkh.com.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- KK Women's and Children's Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Gestación ≤16 semanas (16 semanas + 6 días) al momento de la intervención
- IMC antes del embarazo ≥25 kg/m2
- Edad 21-45 años
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Tener hipo/hiperparatiroidismo actual o pasado, hipercalciuria, hipercalcemia u osteomalacia
- Antecedentes de enfermedad renal (incluidos cálculos renales, etc.), disfunción hepática, tuberculosis o sarcoidosis
- Diabetes mellitus preexistente o hipertensión crónica
- Tomar medicamentos para reducir los lípidos
- Diabetes gestacional (confirmada por prueba de tolerancia oral a la glucosa) o trastorno hipertensivo gestacional
- Embarazo múltiple
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Vitamina D3
El brazo de vitamina D3 (intervención) recibirá un total de 800 UI de suplementos de vitamina D3 por día.
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El grupo de intervención recibirá 400 UI de vitamina D3 de la tableta de suplemento multivitamínico prenatal de rutina + 400 UI de vitamina D3 diariamente hasta el parto.
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Sin intervención: Control
El brazo de control recibirá 400 UI de vitamina D3 por día de la suplementación prenatal de rutina con multivitaminas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la concentración de 25OHD en suero materno
Periodo de tiempo: Línea de base, 26-30 semanas de gestación
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Línea de base, 26-30 semanas de gestación
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Cambio en el nivel de colesterol total materno
Periodo de tiempo: Línea de base, 26-30 semanas de gestación
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Línea de base, 26-30 semanas de gestación
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Cambio en el nivel de colesterol HDL materno
Periodo de tiempo: Línea de base, 26-30 semanas de gestación
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Línea de base, 26-30 semanas de gestación
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Cambio en el nivel de colesterol LDL materno
Periodo de tiempo: Línea de base, 26-30 semanas de gestación
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Línea de base, 26-30 semanas de gestación
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Cambio en el nivel de triglicéridos maternos
Periodo de tiempo: Línea de base, 26-30 semanas de gestación
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Línea de base, 26-30 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de preeclampsia
Periodo de tiempo: hasta la entrega
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hasta la entrega
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Incidencia de hipertensión gestacional
Periodo de tiempo: Durante el embarazo hasta el parto
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Durante el embarazo hasta el parto
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Incidencia de diabetes gestacional
Periodo de tiempo: Durante el embarazo hasta el parto
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Durante el embarazo hasta el parto
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Nivel de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 24-28 semanas gestacionales
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24-28 semanas gestacionales
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Nivel de glucosa 1 hora después de la carga
Periodo de tiempo: 24-28 semanas gestacionales
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24-28 semanas gestacionales
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Nivel de glucosa 2 horas después de la carga
Periodo de tiempo: 24-28 semanas gestacionales
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24-28 semanas gestacionales
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Incidencia de cesárea
Periodo de tiempo: A la entrega
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A la entrega
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Incidencia de parto prematuro (<37 semanas)
Periodo de tiempo: A la entrega
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A la entrega
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Incidencia de bajo peso al nacer (<2500g)
Periodo de tiempo: A la entrega
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A la entrega
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Peso al nacer neonatal (g)
Periodo de tiempo: A la entrega
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A la entrega
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Longitud al nacer neonatal (cm)
Periodo de tiempo: A la entrega
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A la entrega
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Circunferencia de la cabeza neonatal (cm)
Periodo de tiempo: A la entrega
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A la entrega
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Incidencia de ingreso a cuidados especiales (incluyendo cuidados intensivos) durante el período neonatal
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la entrega
|
Dentro de los 28 días posteriores a la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Loy See Ling, PhD, KK Women's and Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CIRB 2021/2055
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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