Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji witaminy D u kobiet w ciąży z nadwagą i otyłością

4 lipca 2024 zaktualizowane przez: Loy See Ling, KK Women's and Children's Hospital
Zrozumienie roli suplementacji witaminy D na przebieg ciąży i stan metaboliczny u ciężarnych kobiet z nadwagą i otyłością.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wpływ suplementacji witaminy D na wyniki ciąży i stan metaboliczny kobiet w ciąży z nadwagą i otyłością pozostaje niepewny. W szczególności nie określono dawki suplementacji witaminy D w tej grupie kobiet wysokiego ryzyka. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy doustna suplementacja witaminy D3 (cholekalcyferolu) w łącznej dawce 800 j.m. (prenatalna multiwitamina zawierająca 400 j.m. i wyniki noworodków, w porównaniu z wynikami prenatalnej multiwitaminy zawierającej 400 j.m. witaminy D3, która jest powszechnie podawana przedporodowo w Singapurze. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​suplementacja wyższą dawką witaminy D prowadziłaby do lepszych wyników u ciężarnych kobiet z nadwagą i otyłością. Badacze przeprowadzą dwuramienne, równoległe badanie z randomizacją bez ślepej próby. Kobiety o wskaźniku masy ciała ≥25kg/m2 zostaną losowo przydzielone do grup w stosunku randomizacji 1:1, otrzymujących suplementację witaminy D3 w dawce 800 lub 400 IU. Badanie zostanie przeprowadzone w poradniach prenatalnych KK Women's and Children's Hospital w Singapurze. Pomiary stężenia 25-hydroksywitaminy D (25OHD) w surowicy, profil lipidowy i informacje dotyczące stylu życia zostaną wykonane u wszystkich kobiet na początku badania (≤16 tydzień ciąży) i po trzech miesiącach interwencji (26-30 tydzień ciąży). Wszystkie kobiety będą kontynuować suplementację witaminy D3 aż do porodu. Główne wyniki obejmują poziomy stężenia 25OHD w surowicy matki i profil lipidowy w 26-30 tygodniu ciąży w porównaniu z grupą kontrolną, dostosowując się do pomiarów wyjściowych. Drugorzędowe wyniki obejmują stan przedrzucawkowy, nadciśnienie ciążowe, cukrzycę ciążową, poziomy glikemii, cesarskie cięcie, przyrost masy ciała w ciąży, poród przedwczesny, niską masę urodzeniową i małą masę ciała w stosunku do wieku ciążowego. Niniejsze badanie wypełni lukę w wiedzy na temat roli suplementacji witaminy D na przebieg ciąży i stan metaboliczny kobiet ciężarnych z nadwagą i otyłością.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
274

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • KK Women's and Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ciąża ≤16 tygodni (16 tygodni + 6 dni) po interwencji
  2. BMI przed ciążą ≥25 kg/m2
  3. Wiek 21-45 lat
  4. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna lub przebyta niedoczynność/nadczynność przytarczyc, hiperkalciuria, hiperkalcemia lub osteomalacja
  2. Historia chorób nerek (w tym kamieni nerkowych itp.), dysfunkcji wątroby, gruźlicy lub sarkoidozy
  3. Istniejąca wcześniej cukrzyca lub przewlekłe nadciśnienie
  4. Przyjmowanie leków obniżających stężenie lipidów
  5. Cukrzyca ciążowa (potwierdzona doustnym testem obciążenia glukozą) lub nadciśnienie ciążowe
  6. Ciąża mnoga

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Witamina D3
Ramię witaminy D3 (interwencja) otrzyma łącznie 800 IU suplementacji witaminy D3 dziennie.
Suplement diety: Witamina D3
Grupa interwencyjna będzie otrzymywać 400 j.m. witaminy D3 z rutynowej prenatalnej tabletki z suplementem multiwitaminowym + 400 j.m. witaminy D3 dziennie aż do porodu.
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna otrzymywała 400 j.m. witaminy D3 dziennie w ramach rutynowej prenatalnej suplementacji multiwitaminowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia 25OHD w surowicy matki
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26-30 tydzień ciąży
Punkt wyjściowy, 26-30 tydzień ciąży
Zmiana poziomu całkowitego cholesterolu matki
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26-30 tydzień ciąży
Punkt wyjściowy, 26-30 tydzień ciąży
Zmiana poziomu cholesterolu HDL matki
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26-30 tydzień ciąży
Punkt wyjściowy, 26-30 tydzień ciąży
Zmiana poziomu cholesterolu LDL u matki
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26-30 tydzień ciąży
Punkt wyjściowy, 26-30 tydzień ciąży
Zmiana poziomu trójglicerydów u matki
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26-30 tydzień ciąży
Punkt wyjściowy, 26-30 tydzień ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: do dostawy
do dostawy
Częstość występowania nadciśnienia ciążowego
Ramy czasowe: Przez ciążę do porodu
Przez ciążę do porodu
Częstość występowania cukrzycy ciążowej
Ramy czasowe: Przez ciążę do porodu
Przez ciążę do porodu
Poziom glukozy na czczo
Ramy czasowe: 24-28 tydzień ciąży
24-28 tydzień ciąży
Poziom glukozy 1 godzinę po obciążeniu
Ramy czasowe: 24-28 tydzień ciąży
24-28 tydzień ciąży
Poziom glukozy po 2 godzinach od obciążenia
Ramy czasowe: 24-28 tydzień ciąży
24-28 tydzień ciąży
Częstość cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie
Częstość porodów przedwczesnych (<37 tygodni)
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie
Częstość występowania niskiej masy urodzeniowej (<2500 g)
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie
Masa urodzeniowa noworodka (g)
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie
Długość urodzeniowa noworodka (cm)
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie
Obwód głowy noworodka (cm)
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie
Częstość przyjęć do specjalnej opieki (w tym intensywnej terapii) w okresie noworodkowym
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od dostawy
W ciągu 28 dni od dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
KK Women's and Children's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dr Loy See Ling, PhD, KK Women's and Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIRB 2021/2055

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami