Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av D-vitamintillskott hos överviktiga och feta gravida kvinnor

4 juli 2024 uppdaterad av: Loy See Ling, KK Women's and Children's Hospital
Att förstå betydelsen av vitamin D-tillskott på graviditetsresultat och metabolisk status hos överviktiga och feta gravida kvinnor.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Effekterna av D-vitamintillskott på graviditetsresultat och metabolisk status hos gravida kvinnor med övervikt och fetma är fortfarande osäkra. I synnerhet har doseringen av D-vitamintillskott inte definierats i denna högriskgrupp av kvinnor. Denna studie syftar till att undersöka om oralt tillskott av vitamin D3 (kolekalciferol) i en total dos på 800 IE (prenatal multivitamin innehållande 400 IE vitamin D3 + 400 IE vitamin D3 enbart) givet till överviktiga och feta gravida kvinnor sedan tidig graviditet fram till förlossningen kan förbättra moderns och neonatala resultat, jämfört med de som ges prenatalt multivitamin innehållande 400 IE vitamin D3-tillskott, ett vanligt förekommande mödratillskott i Singapore. Utredarnas hypotes är att en högre dos av D-vitamintillskott skulle leda till bättre resultat hos gravida kvinnor med övervikt och fetma. Utredarna kommer att genomföra en tvåarmad, parallell icke-blind randomiserad kontrollerad studie. Kvinnor med kroppsmassaindex ≥25 kg/m2 kommer slumpmässigt att delas in i grupper med ett randomiseringsförhållande på 1:1, som får antingen 800 eller 400 IE vitamin D3-tillskott. Studien kommer att genomföras på mödravårdsklinikerna, KK Women's and Children's Hospital, Singapore. Mätningar av serum 25-hydroxivitamin D (25OHD), lipidprofil och livsstilsinformation kommer att tas för alla kvinnor vid baslinjen (≤16 veckors graviditet) och efter tre månaders intervention (26-30 veckors graviditet). Alla kvinnor kommer att fortsätta med D3-vitamintillskottet fram till förlossningen. Primära utfall inkluderar nivåer av moderns serum 25OHD-koncentration och lipidprofil vid 26-30 graviditetsveckor jämfört med kontrollerna, justering för baslinjemätningar. Sekundära resultat inkluderar havandeskapsförgiftning, graviditetshypertoni, graviditetsdiabetes, glykemiska nivåer, kejsarsnitt, viktökning i graviditeten, för tidig födsel, låg födelsevikt och liten för graviditetsåldern. Den här studien kommer att fylla upp kunskapsluckan om betydelsen av vitamin D-tillskott på graviditetsresultat och metabolisk status hos överviktiga och feta gravida kvinnor.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
274

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Dräktighet ≤16 veckor (16 veckor + 6 dagar) vid intervention
  2. BMI före graviditet ≥25 kg/m2
  3. Ålder 21-45 år
  4. Vill och kan ge skriftligt, informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Har nuvarande eller tidigare hypo/hyperparatyreos, hyperkalciuri, hyperkalcemi eller osteomalaci
  2. Historik med njursjukdom (inklusive njursten och etc.), leverdysfunktion, tuberkulos eller sarkoidos
  3. Redan existerande diabetes mellitus eller kronisk hypertoni
  4. Tar lipidsänkande medicin
  5. Graviditetsdiabetes (som bekräftats av oralt glukostoleranstest) eller graviditetshypertensiva störningar
  6. Flerfaldig graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Vitamin D3
Vitamin D3-armen (intervention) kommer att få totalt 800 IE vitamin D3-tillskott per dag.
Kosttillskott: Vitamin D3
Interventionsarmen kommer att få 400 IE vitamin D3 från rutintabletter med multivitamintillskott för gravida kvinnor + 400 IE vitamin D3 dagligen fram till förlossningen.
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollarmen kommer att få 400 IE vitamin D3 per dag från rutinmässigt tillskott av multivitamin för födseln.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Förändring i moderns serum 25OHD koncentration
Tidsram: Baslinje, 26-30 graviditetsveckor
Baslinje, 26-30 graviditetsveckor
Förändring i moderns totala kolesterolnivå
Tidsram: Baslinje, 26-30 graviditetsveckor
Baslinje, 26-30 graviditetsveckor
Förändring i moderns HDL-kolesterolnivå
Tidsram: Baslinje, 26-30 graviditetsveckor
Baslinje, 26-30 graviditetsveckor
Förändring i moderns LDL-kolesterolnivå
Tidsram: Baslinje, 26-30 graviditetsveckor
Baslinje, 26-30 graviditetsveckor
Förändring i moderns triglyceridnivå
Tidsram: Baslinje, 26-30 graviditetsveckor
Baslinje, 26-30 graviditetsveckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Förekomst av preeklampsi
Tidsram: fram till leverans
fram till leverans
Förekomst av graviditetshypertoni
Tidsram: Genom graviditeten fram till förlossningen
Genom graviditeten fram till förlossningen
Förekomst av graviditetsdiabetes
Tidsram: Genom graviditeten fram till förlossningen
Genom graviditeten fram till förlossningen
Fastande glukosnivå
Tidsram: 24-28 graviditetsveckor
24-28 graviditetsveckor
1 timmes glukosnivå efter laddning
Tidsram: 24-28 graviditetsveckor
24-28 graviditetsveckor
2 timmars glukosnivå efter laddning
Tidsram: 24-28 graviditetsveckor
24-28 graviditetsveckor
Förekomst av kejsarsnitt
Tidsram: Vid leverans
Vid leverans
Förekomst av för tidig födsel (<37 veckor)
Tidsram: Vid leverans
Vid leverans
Förekomst av låg födelsevikt (<2500g)
Tidsram: Vid leverans
Vid leverans
Neonatal födelsevikt (g)
Tidsram: Vid leverans
Vid leverans
Neonatal födelselängd (cm)
Tidsram: Vid leverans
Vid leverans
Neonatal huvudomkrets (cm)
Tidsram: Vid leverans
Vid leverans
Förekomst av intagning i specialvård (inklusive intensivvård) under neonatalperioden
Tidsram: Inom 28 dagar efter leverans
Inom 28 dagar efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
KK Women's and Children's Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Dr Loy See Ling, PhD, KK Women's and Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
28 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
11 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 april 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 juli 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CIRB 2021/2055

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar