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L'effetto dell'integrazione di vitamina D nelle donne in gravidanza in sovrappeso e obese

4 luglio 2024 aggiornato da: Loy See Ling, KK Women's and Children's Hospital
Comprendere il ruolo dell'integrazione di vitamina D sugli esiti della gravidanza e sullo stato metabolico nelle donne in gravidanza in sovrappeso e obese.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli effetti dell'integrazione di vitamina D sugli esiti della gravidanza e sullo stato metabolico delle donne in gravidanza in sovrappeso e obese rimangono incerti. In particolare, il dosaggio della supplementazione di vitamina D non è stato definito in questo gruppo di donne ad alto rischio. Questo studio si propone di esaminare se l'integrazione orale di vitamina D3 (colecalciferolo) in un dosaggio totale di 800 UI (multivitaminico prenatale contenente 400 UI di vitamina D3 + 400 UI di vitamina D3 da sola) somministrata a donne in gravidanza in sovrappeso e obese dall'inizio della gravidanza fino al parto può migliorare la maternità e gli esiti neonatali, rispetto a quelli a cui è stato somministrato un multivitaminico prenatale contenente 400 UI di integrazione di vitamina D3, un integratore prenatale comunemente somministrato a Singapore. L'ipotesi dei ricercatori è che un'integrazione di vitamina D a dosi più elevate porterebbe a risultati migliori nelle donne in gravidanza in sovrappeso e obese. Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato a due bracci, parallelo, non in cieco. Le donne con indice di massa corporea ≥25 kg/m2 saranno assegnate in modo casuale in gruppi con un rapporto di randomizzazione 1:1, ricevendo un'integrazione di vitamina D3 di 800 o 400 UI. Lo studio sarà condotto presso le cliniche prenatali, KK Women's and Children's Hospital, Singapore. Le misurazioni del siero 25-idrossivitamina D (25OHD), il profilo lipidico e le informazioni sullo stile di vita saranno prese per tutte le donne al basale (≤16 settimane di gestazione) e dopo tre mesi di intervento (26-30 settimane di gestazione). Tutte le donne continueranno con l'integrazione di vitamina D3 fino al parto. Gli esiti primari includevano i livelli di concentrazione sierica materna di 25OHD e il profilo lipidico a 26-30 settimane di gestazione rispetto ai controlli, aggiustando per le misurazioni basali. Gli esiti secondari includono preeclampsia, ipertensione gestazionale, diabete gestazionale, livelli glicemici, taglio cesareo, aumento di peso gestazionale, parto pretermine, basso peso alla nascita e piccolo per l'età gestazionale. Questo studio colmerà la lacuna di conoscenza relativa al ruolo della supplementazione di vitamina D sugli esiti della gravidanza e sullo stato metabolico nelle donne in gravidanza in sovrappeso e obese.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
274

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • KK Women's and Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Gestazione ≤16 settimane (16 settimane + 6 giorni) al momento dell'intervento
  2. BMI pre-gravidanza ≥25 kg/m2
  3. Età 21-45 anni
  4. Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Avere ipo/iperparatiroidismo attuale o pregresso, ipercalciuria, ipercalcemia o osteomalacia
  2. Anamnesi di malattia renale (inclusi calcoli renali e così via), disfunzione epatica, tubercolosi o sarcoidosi
  3. Diabete mellito preesistente o ipertensione cronica
  4. Assunzione di farmaci ipolipemizzanti
  5. Diabete gestazionale (come confermato dal test orale di tolleranza al glucosio) o disturbo ipertensivo gestazionale
  6. Gravidanza multipla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Vitamina D3
Il braccio Vitamina D3 (intervento) riceverà un totale di 800 UI di integrazione di vitamina D3 al giorno.
Integratore alimentare: Vitamina D3
Il braccio di intervento riceverà 400 UI di vitamina D3 dalla compressa di supplemento multivitaminico prenatale di routine + 400 UI di vitamina D3 al giorno fino al parto.
Nessun intervento: Controllo
Il braccio di controllo riceverà 400 UI di vitamina D3 al giorno dall'integrazione multivitaminica prenatale di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di 25OHD nel siero materno
Lasso di tempo: Basale, 26-30 settimane gestazionali
Basale, 26-30 settimane gestazionali
Variazione del livello di colesterolo totale materno
Lasso di tempo: Basale, 26-30 settimane gestazionali
Basale, 26-30 settimane gestazionali
Variazione del livello materno di colesterolo HDL
Lasso di tempo: Basale, 26-30 settimane gestazionali
Basale, 26-30 settimane gestazionali
Variazione del livello materno di colesterolo LDL
Lasso di tempo: Basale, 26-30 settimane gestazionali
Basale, 26-30 settimane gestazionali
Variazione del livello materno di trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, 26-30 settimane gestazionali
Basale, 26-30 settimane gestazionali

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di preeclampsia
Lasso di tempo: fino alla consegna
fino alla consegna
Incidenza di ipertensione gestazionale
Lasso di tempo: Attraverso la gravidanza fino al parto
Attraverso la gravidanza fino al parto
Incidenza del diabete gestazionale
Lasso di tempo: Attraverso la gravidanza fino al parto
Attraverso la gravidanza fino al parto
Livello di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: 24-28 settimane gestazionali
24-28 settimane gestazionali
Livello di glucosio post-carico di 1 ora
Lasso di tempo: 24-28 settimane gestazionali
24-28 settimane gestazionali
Livello di glucosio post-carico di 2 ore
Lasso di tempo: 24-28 settimane gestazionali
24-28 settimane gestazionali
Incidenza del taglio cesareo
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Incidenza di parto pretermine (<37 settimane)
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Incidenza di basso peso alla nascita (<2500g)
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Peso neonatale alla nascita (g)
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Lunghezza alla nascita neonatale (cm)
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Circonferenza cranica neonatale (cm)
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Incidenza del ricovero in cure speciali (compresa la terapia intensiva) durante il periodo neonatale
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla consegna
Entro 28 giorni dalla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
KK Women's and Children's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dr Loy See Ling, PhD, KK Women's and Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIRB 2021/2055

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sovrappeso e obesità

Prove cliniche su Vitamina D3

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