Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung bei übergewichtigen und fettleibigen schwangeren Frauen

4. Juli 2024 aktualisiert von: Loy See Ling, KK Women's and Children's Hospital
Die Rolle der Vitamin-D-Supplementierung auf den Schwangerschaftsausgang und den Stoffwechselstatus bei übergewichtigen und fettleibigen Schwangeren verstehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Auswirkungen einer Vitamin-D-Supplementierung auf den Schwangerschaftsausgang und den Stoffwechselstatus übergewichtiger und adipöser Schwangerer bleiben ungewiss. Insbesondere die Dosierung der Vitamin-D-Supplementierung ist bei dieser Hochrisikogruppe von Frauen nicht definiert. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine orale Supplementierung von Vitamin D3 (Cholecalciferol) in einer Gesamtdosis von 800 IE (pränatales Multivitamin mit 400 IE Vitamin D3 + 400 IE Vitamin D3 allein) bei übergewichtigen und adipösen Schwangeren seit der Frühschwangerschaft bis zur Entbindung die mütterliche Besserung bewirken kann und neonatale Ergebnisse, verglichen mit denen, die pränatale Multivitaminpräparate mit 400 IE Vitamin D3-Supplementierung erhielten, eine häufig verabreichte vorgeburtliche Ergänzung in Singapur. Die Hypothese der Forscher ist, dass eine Vitamin-D-Supplementierung in höheren Dosen zu besseren Ergebnissen bei übergewichtigen und fettleibigen schwangeren Frauen führen würde. Die Prüfärzte werden eine zweiarmige, parallele, nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie durchführen. Frauen mit einem Body-Mass-Index von ≥ 25 kg/m2 werden nach dem Zufallsprinzip in Gruppen mit einem Randomisierungsverhältnis von 1:1 eingeteilt, die entweder 800 oder 400 IE Vitamin-D3-Supplementierung erhalten. Die Studie wird in den Geburtskliniken des KK Frauen- und Kinderkrankenhauses in Singapur durchgeführt. Messungen des 25-Hydroxyvitamin D (25OHD) im Serum, des Lipidprofils und Informationen zum Lebensstil werden bei allen Frauen zu Studienbeginn (≤16. Schwangerschaftswoche) und nach drei Monaten der Intervention (26. bis 30. Schwangerschaftswoche) erhoben. Alle Frauen werden bis zur Entbindung mit der Vitamin-D3-Ergänzung fortfahren. Zu den primären Endpunkten gehören die mütterliche Serum-25OHD-Konzentration und das Lipidprofil in der 26. bis 30. Schwangerschaftswoche im Vergleich zu den Kontrollen, bereinigt um Basislinienmessungen. Sekundäre Folgen sind Präeklampsie, Schwangerschaftshochdruck, Schwangerschaftsdiabetes, glykämische Werte, Kaiserschnitt, Schwangerschaftsgewichtszunahme, Frühgeburt, niedriges Geburtsgewicht und zu klein für das Schwangerschaftsalter. Diese Studie wird die Wissenslücke in Bezug auf die Rolle der Vitamin-D-Supplementierung auf Schwangerschaftsergebnisse und Stoffwechselstatus bei übergewichtigen und fettleibigen Schwangeren schließen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
274

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • KK Women's and Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft ≤ 16 Wochen (16 Wochen + 6 Tage) nach dem Eingriff
  2. BMI vor der Schwangerschaft ≥25 kg/m2
  3. Alter 21-45 Jahre
  4. Bereit und in der Lage, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandener oder früherer Hypo/Hyperparathyreoidismus, Hyperkalziurie, Hyperkalzämie oder Osteomalazie
  2. Vorgeschichte einer Nierenerkrankung (einschließlich Nierensteine ​​usw.), Leberfunktionsstörung, Tuberkulose oder Sarkoidose
  3. Vorbestehender Diabetes mellitus oder chronischer Bluthochdruck
  4. Einnahme von lipidsenkenden Arzneimitteln
  5. Schwangerschaftsdiabetes (wie durch oralen Glukosetoleranztest bestätigt) oder Schwangerschaftshypertonie
  6. Multiple Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Vitamin D3
Der Vitamin-D3-Arm (Intervention) erhält insgesamt 800 IE Vitamin-D3-Ergänzung pro Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Der Interventionsarm erhält 400 IE Vitamin D3 aus der routinemäßigen vorgeburtlichen Multivitamin-Ergänzungstablette + 400 IE Vitamin D3 täglich bis zur Entbindung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Der Kontrollarm erhält 400 IE Vitamin D3 pro Tag aus der routinemäßigen vorgeburtlichen Multivitamin-Supplementierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der 25OHD-Konzentration im mütterlichen Serum
Zeitfenster: Baseline, 26-30 Schwangerschaftswochen
Baseline, 26-30 Schwangerschaftswochen
Veränderung des mütterlichen Gesamtcholesterinspiegels
Zeitfenster: Baseline, 26-30 Schwangerschaftswochen
Baseline, 26-30 Schwangerschaftswochen
Veränderung des mütterlichen HDL-Cholesterinspiegels
Zeitfenster: Baseline, 26-30 Schwangerschaftswochen
Baseline, 26-30 Schwangerschaftswochen
Veränderung des mütterlichen LDL-Cholesterinspiegels
Zeitfenster: Baseline, 26-30 Schwangerschaftswochen
Baseline, 26-30 Schwangerschaftswochen
Veränderung des mütterlichen Triglyceridspiegels
Zeitfenster: Baseline, 26-30 Schwangerschaftswochen
Baseline, 26-30 Schwangerschaftswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Präeklampsie
Zeitfenster: bis zur Auslieferung
bis zur Auslieferung
Auftreten von Schwangerschaftshypertonie
Zeitfenster: Durch die Schwangerschaft bis zur Geburt
Durch die Schwangerschaft bis zur Geburt
Auftreten von Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: Durch die Schwangerschaft bis zur Geburt
Durch die Schwangerschaft bis zur Geburt
Nüchternglukosespiegel
Zeitfenster: 24-28 Schwangerschaftswochen
24-28 Schwangerschaftswochen
Glukosespiegel nach 1 Stunde nach Belastung
Zeitfenster: 24-28 Schwangerschaftswochen
24-28 Schwangerschaftswochen
2-Stunden-Glukosespiegel nach der Belastung
Zeitfenster: 24-28 Schwangerschaftswochen
24-28 Schwangerschaftswochen
Häufigkeit von Kaiserschnitt
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Inzidenz von Frühgeburten (< 37 Wochen)
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Häufigkeit von niedrigem Geburtsgewicht (<2500 g)
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Neugeborenes Geburtsgewicht (g)
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Neugeborene Geburtslänge (cm)
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Neugeborener Kopfumfang (cm)
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Inzidenz der Aufnahme in spezielle Pflege (einschließlich Intensivpflege) während der Neugeborenenperiode
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Lieferung
Innerhalb von 28 Tagen nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
KK Women's and Children's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dr Loy See Ling, PhD, KK Women's and Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIRB 2021/2055

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übergewicht und Adipositas

Klinische Studien zur Vitamin D3

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten