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L'effet de la supplémentation en vitamine D chez les femmes enceintes en surpoids et obèses

4 juillet 2024 mis à jour par: Loy See Ling, KK Women's and Children's Hospital
Comprendre le rôle de la supplémentation en vitamine D sur les résultats de la grossesse et l'état métabolique chez les femmes enceintes en surpoids et obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les effets de la supplémentation en vitamine D sur l'issue de la grossesse et l'état métabolique des femmes enceintes en surpoids et obèses restent incertains. En particulier, le dosage de la supplémentation en vitamine D n'a pas été défini dans ce groupe de femmes à haut risque. Cette étude vise à examiner si un supplément oral de vitamine D3 (cholécalciférol) à une dose totale de 800 UI (multivitamine prénatale contenant 400 UI de vitamine D3 + 400 UI de vitamine D3 seule) administré aux femmes enceintes en surpoids et obèses depuis le début de la grossesse jusqu'à l'accouchement peut améliorer et les résultats néonatals, par rapport à ceux ayant reçu une multivitamine prénatale contenant 400 UI de vitamine D3, un supplément prénatal couramment administré à Singapour. L'hypothèse des chercheurs est qu'une supplémentation en vitamine D à dose plus élevée conduirait à de meilleurs résultats chez les femmes enceintes en surpoids et obèses. Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé à deux bras, parallèle et non aveugle. Les femmes ayant un indice de masse corporelle ≥ 25 kg/m2 seront réparties au hasard dans des groupes avec un rapport de randomisation de 1:1, recevant une supplémentation en vitamine D3 de 800 ou 400 UI. L'étude sera menée dans les cliniques prénatales du KK Women's and Children's Hospital de Singapour. Des mesures de la 25-hydroxyvitamine D sérique (25OHD), du profil lipidique et des informations sur les modes de vie seront prises pour toutes les femmes au départ (≤16 semaines de gestation) et après trois mois d'intervention (26-30 semaines de gestation). Toutes les femmes continueront la supplémentation en vitamine D3 jusqu'à l'accouchement. Les critères de jugement principaux incluent les niveaux de concentration sérique maternelle de 25OHD et le profil lipidique à 26-30 semaines de gestation par rapport aux témoins, en ajustant les mesures de base. Les critères de jugement secondaires comprennent la prééclampsie, l'hypertension gestationnelle, le diabète gestationnel, les taux de glycémie, la césarienne, le gain de poids gestationnel, l'accouchement prématuré, le faible poids à la naissance et la petite taille pour l'âge gestationnel. Cette étude comblera le manque de connaissances concernant le rôle de la supplémentation en vitamine D sur les résultats de la grossesse et l'état métabolique chez les femmes enceintes en surpoids et obèses.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
274

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • KK Women's and Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Gestation ≤16 semaines (16 semaines + 6 jours) après intervention
  2. IMC avant la grossesse ≥25 kg/m2
  3. 21-45 ans
  4. Disposé et capable de fournir un consentement écrit et éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Avoir une hypo/hyperparathyroïdie, une hypercalciurie, une hypercalcémie ou une ostéomalacie actuelle ou passée
  2. Antécédents de maladie rénale (y compris calculs rénaux, etc.), de dysfonctionnement hépatique, de tuberculose ou de sarcoïdose
  3. Diabète préexistant ou hypertension chronique
  4. Prendre un médicament hypolipémiant
  5. Diabète gestationnel (confirmé par un test oral de tolérance au glucose) ou trouble hypertensif gestationnel
  6. Grossesse multiple

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Vitamine D3
Le bras Vitamine D3 (intervention) recevra un total de 800 UI de supplémentation en vitamine D3 par jour.
Complément alimentaire: Vitamine D3
Le groupe d'intervention recevra 400 UI de vitamine D3 à partir d'un comprimé de supplément multivitaminé prénatal de routine + 400 UI de vitamine D3 par jour jusqu'à l'accouchement.
Aucune intervention: Contrôle
Le bras témoin recevra 400 UI de vitamine D3 par jour à partir d'une supplémentation prénatale de routine en multivitamines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Modification de la concentration sérique maternelle de 25OHD
Délai: Baseline, 26-30 semaines de gestation
Baseline, 26-30 semaines de gestation
Modification du taux de cholestérol total maternel
Délai: Baseline, 26-30 semaines de gestation
Baseline, 26-30 semaines de gestation
Modification du taux de cholestérol HDL maternel
Délai: Baseline, 26-30 semaines de gestation
Baseline, 26-30 semaines de gestation
Modification du taux de cholestérol LDL maternel
Délai: Baseline, 26-30 semaines de gestation
Baseline, 26-30 semaines de gestation
Modification du taux de triglycérides maternels
Délai: Baseline, 26-30 semaines de gestation
Baseline, 26-30 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Incidence de la prééclampsie
Délai: jusqu'à la livraison
jusqu'à la livraison
Incidence de l'hypertension gestationnelle
Délai: Pendant la grossesse jusqu'à l'accouchement
Pendant la grossesse jusqu'à l'accouchement
Incidence du diabète gestationnel
Délai: Pendant la grossesse jusqu'à l'accouchement
Pendant la grossesse jusqu'à l'accouchement
Glycémie à jeun
Délai: 24-28 semaines de gestation
24-28 semaines de gestation
Glycémie post-charge sur 1 heure
Délai: 24-28 semaines de gestation
24-28 semaines de gestation
Glycémie post-charge sur 2 heures
Délai: 24-28 semaines de gestation
24-28 semaines de gestation
Incidence de la césarienne
Délai: A la livraison
A la livraison
Incidence des naissances prématurées (<37 semaines)
Délai: A la livraison
A la livraison
Incidence de faible poids à la naissance (<2500g)
Délai: A la livraison
A la livraison
Poids de naissance néonatal (g)
Délai: A la livraison
A la livraison
Longueur de naissance néonatale (cm)
Délai: A la livraison
A la livraison
Tour de tête néonatal (cm)
Délai: A la livraison
A la livraison
Incidence des admissions en soins spéciaux (y compris les soins intensifs) pendant la période néonatale
Délai: Dans les 28 jours après la livraison
Dans les 28 jours après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
KK Women's and Children's Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Dr Loy See Ling, PhD, KK Women's and Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 avril 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juillet 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CIRB 2021/2055

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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