Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinilisän vaikutus ylipainoisille ja liikalihaville raskaana oleville naisille

torstai 4. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Loy See Ling, KK Women's and Children's Hospital
Ymmärtää D-vitamiinilisän rooli ylipainoisten ja lihavien raskaana olevien naisten raskaustuloksissa ja aineenvaihdunnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

D-vitamiinilisän vaikutukset raskauden lopputulokseen ja ylipainoisten ja lihavien raskaana olevien naisten aineenvaihduntaan ovat edelleen epävarmoja. Erityisesti D-vitamiinilisän annostusta ei ole määritelty tässä korkean riskin naisryhmässä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko D3-vitamiinin (kolekalsiferolin) oraalinen 800 IU:n kokonaisannos (prenataalinen monivitamiini, joka sisältää 400 IU D3-vitamiinia + 400 IU D3-vitamiinia yksin) annettuna ylipainoisille ja liikalihaville raskaana oleville naisille varhaisesta raskaudesta synnytykseen saakka, parantaa äidin oloa. ja vastasyntyneiden tulokset verrattuna niihin, jotka saivat synnytystä edeltävää monivitamiinia, joka sisältää 400 IU D3-vitamiinilisää, joka on yleisesti annettu synnytystä edeltävä lisäravinne Singaporessa. Tutkijoiden hypoteesi on, että suurempi annos D-vitamiinilisää johtaisi parempiin tuloksiin ylipainoisilla ja lihavilla raskaana olevilla naisilla. Tutkijat suorittavat kaksihaaraisen rinnakkaisen ei-sokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen. Naiset, joiden painoindeksi on ≥ 25 kg/m2, jaetaan satunnaisesti ryhmiin satunnaistussuhteella 1:1 ja saavat joko 800 tai 400 IU D3-vitamiinilisää. Tutkimus tehdään KK:n naisten- ja lastensairaalassa, Singaporessa, synnytystä edeltävillä klinikoilla. Kaikilta naisilta mitataan seerumin 25-hydroksi-D-vitamiini (25OHD), lipidiprofiili ja elämäntapatiedot lähtötilanteessa (≤16 raskausviikkoa) ja kolmen kuukauden hoidon jälkeen (26-30 raskausviikkoa). Kaikki naiset jatkavat D3-vitamiinilisää synnytykseen asti. Ensisijaisia ​​tuloksia ovat äidin seerumin 25OHD-pitoisuuden ja lipidiprofiilin tasot 26-30 raskausviikolla verrokkeihin verrattuna, mukautettuna lähtötilanteen mittauksiin. Toissijaisia ​​seurauksia ovat preeklampsia, raskausajan hypertensio, raskausdiabetes, glykeemiset tasot, keisarileikkaus, raskauspainon nousu, ennenaikainen synnytys, alhainen syntymäpaino ja raskausiän mukaan pieni. Tämä tutkimus täyttää tiedon aukon D-vitamiinilisän roolista raskauden tuloksiin ja aineenvaihdunnan tilaan ylipainoisilla ja lihavilla raskaana olevilla naisilla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
274

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • KK Women's and Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Raskaus ≤16 viikkoa (16 viikkoa + 6 päivää) interventiossa
  2. Ennen raskautta BMI ≥25 kg/m2
  3. Ikäraja 21-45 vuotta
  4. Haluaa ja pystyä antamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on nykyinen tai aiempi hypo-/hyperparatyreoosi, hyperkalsiuria, hyperkalsemia tai osteomalasia
  2. Aiempi munuaissairaus (mukaan lukien munuaiskivet jne.), maksan toimintahäiriö, tuberkuloosi tai sarkoidoosi
  3. Aiempi diabetes mellitus tai krooninen verenpainetauti
  4. Lipidejä alentavan lääkkeen ottaminen
  5. Raskausdiabetes (suun kautta otettu glukoositoleranssitesti vahvistaa) tai raskausajan hypertensiivinen häiriö
  6. Moniraskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: D3-vitamiini
D3-vitamiini (interventio) -ryhmä saa yhteensä 800 IU D3-vitamiinilisää päivässä.
Ravintolisä: D3-vitamiini
Interventioryhmä saa 400 IU D3-vitamiinia rutiininomaisesta synnytystä edeltävästä monivitamiinilisätabletista + 400 IU D3-vitamiinia päivittäin synnytykseen asti.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa 400 IU D3-vitamiinia päivässä rutiininomaisesta synnytystä edeltävästä monivitamiinilisästä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos äidin seerumin 25OHD-pitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 26-30 raskausviikkoa
Lähtötaso, 26-30 raskausviikkoa
Muutos äidin kokonaiskolesterolitasossa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 26-30 raskausviikkoa
Lähtötaso, 26-30 raskausviikkoa
Muutos äidin HDL-kolesterolitasossa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 26-30 raskausviikkoa
Lähtötaso, 26-30 raskausviikkoa
Muutos äidin LDL-kolesterolitasossa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 26-30 raskausviikkoa
Lähtötaso, 26-30 raskausviikkoa
Muutos äidin triglyseriditasossa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 26-30 raskausviikkoa
Lähtötaso, 26-30 raskausviikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Preeklampsian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: toimitukseen asti
toimitukseen asti
Raskausajan hypertension esiintyvyys
Aikaikkuna: Raskaudesta synnytykseen asti
Raskaudesta synnytykseen asti
Raskausdiabeteksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Raskaudesta synnytykseen asti
Raskaudesta synnytykseen asti
Paastoglukoositaso
Aikaikkuna: 24-28 raskausviikkoa
24-28 raskausviikkoa
1 tunnin glukoositaso kuormituksen jälkeen
Aikaikkuna: 24-28 raskausviikkoa
24-28 raskausviikkoa
2 tunnin glukoositaso kuormituksen jälkeen
Aikaikkuna: 24-28 raskausviikkoa
24-28 raskausviikkoa
Keisarinleikkauksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Toimituksen yhteydessä
Ennenaikaisen synnytyksen ilmaantuvuus (<37 viikkoa)
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Toimituksen yhteydessä
Pienen syntymäpainon (<2500g) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Toimituksen yhteydessä
Vastasyntyneen syntymäpaino (g)
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Toimituksen yhteydessä
Vastasyntyneen syntymän pituus (cm)
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Toimituksen yhteydessä
Vastasyntyneen pään ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Toimituksen yhteydessä
Erikoishoitoon (mukaan lukien tehohoitoon) ottaminen vastasyntyneen aikana
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa toimituksesta
28 päivän kuluessa toimituksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
KK Women's and Children's Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Dr Loy See Ling, PhD, KK Women's and Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 28. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CIRB 2021/2055

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia