Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок витамина D на беременных женщин с избыточным весом и ожирением

4 июля 2024 г. обновлено: Loy See Ling, KK Women's and Children's Hospital
Понять роль добавок витамина D в исходах беременности и метаболическом статусе у беременных женщин с избыточным весом и ожирением.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Влияние добавок витамина D на исходы беременности и метаболический статус беременных женщин с избыточным весом и ожирением остается неопределенным. В частности, дозировка добавок витамина D не была определена для этой группы женщин с высоким риском. Это исследование направлено на изучение того, может ли пероральная добавка витамина D3 (холекальциферол) в общей дозе 800 МЕ (пренатальный поливитамин, содержащий 400 МЕ витамина D3 + 400 МЕ только витамина D3), назначаемая беременным женщинам с избыточным весом и ожирением с ранних сроков беременности до родов, улучшить состояние матери. и неонатальные исходы по сравнению с теми, кто получал пренатальные поливитамины, содержащие 400 МЕ витамина D3, широко применяемую дородовую добавку в Сингапуре. Гипотеза исследователей состоит в том, что более высокие дозы витамина D приведут к лучшим результатам у беременных женщин с избыточным весом и ожирением. Исследователи проведут параллельное неслепое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами. Женщины с индексом массы тела ≥25 кг/м2 будут случайным образом распределены по группам с коэффициентом рандомизации 1:1, получая либо 800, либо 400 МЕ витамина D3. Исследование будет проводиться в дородовых клиниках KK Women's and Children's Hospital, Сингапур. Измерения сывороточного 25-гидроксивитамина D (25OHD), липидного профиля и информации об образе жизни будут проводиться для всех женщин в начале исследования (≤16 недель беременности) и после трех месяцев вмешательства (26-30 недель беременности). Все женщины будут продолжать прием витамина D3 до родов. Первичные результаты включают уровни концентрации 25OHD в материнской сыворотке и липидный профиль на 26-30 неделе беременности по сравнению с контролем, с поправкой на исходные измерения. Вторичные исходы включают преэклампсию, гестационную гипертензию, гестационный диабет, уровни гликемии, кесарево сечение, увеличение массы тела во время беременности, преждевременные роды, низкую массу тела при рождении и малый вес для гестационного возраста. Это исследование заполнит пробел в знаниях о роли добавок витамина D в исходах беременности и метаболическом статусе у беременных женщин с избыточным весом и ожирением.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
274

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Benjarat Oh
  • Номер телефона: 83684641
  • Электронная почта: benjarat.oh@kkh.com.sg

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • KK Women's and Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Срок беременности ≤16 недель (16 недель + 6 дней) после вмешательства
  2. ИМТ до беременности ≥25 кг/м2
  3. 21-45 лет
  4. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Текущий или прошлый гипо/гиперпаратиреоз, гиперкальциурия, гиперкальциемия или остеомаляция
  2. Заболевания почек в анамнезе (включая камни в почках и др.), дисфункцию печени, туберкулез или саркоидоз.
  3. Ранее существовавший сахарный диабет или хроническая гипертензия
  4. Прием гиполипидемических препаратов
  5. Гестационный диабет (подтвержденный пероральным тестом на толерантность к глюкозе) или гестационное гипертензивное расстройство
  6. Многоплодная беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Витамин D3
Группа витамина D3 (вмешательство) будет получать в общей сложности 800 МЕ витамина D3 в день.
Диетическая добавка: Витамин D3
Группа вмешательства будет получать 400 МЕ витамина D3 в таблетках обычной дородовой поливитаминной добавки + 400 МЕ витамина D3 ежедневно до родов.
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа будет получать 400 МЕ витамина D3 в день в рамках рутинной дородовой поливитаминной добавки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение концентрации 25OHD в материнской сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-30 недель беременности
Исходный уровень, 26-30 недель беременности
Изменение уровня общего холестерина у матери
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-30 недель беременности
Исходный уровень, 26-30 недель беременности
Изменение уровня холестерина ЛПВП у матери
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-30 недель беременности
Исходный уровень, 26-30 недель беременности
Изменение уровня холестерина ЛПНП у матери
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-30 недель беременности
Исходный уровень, 26-30 недель беременности
Изменение уровня триглицеридов у матери
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-30 недель беременности
Исходный уровень, 26-30 недель беременности

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Частота преэклампсии
Временное ограничение: до доставки
до доставки
Частота гестационной гипертензии
Временное ограничение: От беременности до родов
От беременности до родов
Частота гестационного диабета
Временное ограничение: От беременности до родов
От беременности до родов
Уровень глюкозы натощак
Временное ограничение: 24-28 недель беременности
24-28 недель беременности
Уровень глюкозы после нагрузки через 1 час
Временное ограничение: 24-28 недель беременности
24-28 недель беременности
Уровень глюкозы после нагрузки через 2 часа
Временное ограничение: 24-28 недель беременности
24-28 недель беременности
Частота кесарева сечения
Временное ограничение: При доставке
При доставке
Частота преждевременных родов (<37 недель)
Временное ограничение: При доставке
При доставке
Заболеваемость низкой массой тела при рождении (<2500 г)
Временное ограничение: При доставке
При доставке
Вес новорожденного при рождении (г)
Временное ограничение: При доставке
При доставке
Длина новорожденного при рождении (см)
Временное ограничение: При доставке
При доставке
Окружность головы новорожденного (см)
Временное ограничение: При доставке
При доставке
Частота обращения за специализированной помощью (включая реанимацию) в неонатальном периоде
Временное ограничение: В течение 28 дней после доставки
В течение 28 дней после доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
KK Women's and Children's Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Dr Loy See Ling, PhD, KK Women's and Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CIRB 2021/2055

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками