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O efeito da suplementação de vitamina D em mulheres grávidas com sobrepeso e obesidade

4 de julho de 2024 atualizado por: Loy See Ling, KK Women's and Children's Hospital
Compreender o papel da suplementação de vitamina D nos resultados da gravidez e estado metabólico em mulheres grávidas com sobrepeso e obesidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os efeitos da suplementação de vitamina D nos resultados da gravidez e no estado metabólico de mulheres grávidas com sobrepeso e obesas permanecem incertos. Em particular, a dosagem da suplementação de vitamina D não foi definida neste grupo de mulheres de alto risco. Este estudo tem como objetivo examinar se o suplemento oral de vitamina D3 (colecalciferol) na dosagem total de 800 UI (multivitamínico pré-natal contendo 400 UI de vitamina D3 + 400 UI de vitamina D3 isoladamente) administrado a gestantes com sobrepeso e obesidade desde o início da gravidez até o parto pode melhorar a saúde materna. e resultados neonatais, em comparação com aqueles que receberam multivitamínico pré-natal contendo 400 UI de suplemento de vitamina D3, um suplemento pré-natal comumente administrado em Cingapura. A hipótese dos pesquisadores é que a suplementação de vitamina D em dose mais alta levaria a melhores resultados em mulheres grávidas com sobrepeso e obesas. Os investigadores conduzirão um estudo controlado randomizado, paralelo, não cego, de dois braços. Mulheres com índice de massa corporal ≥25kg/m2 serão aleatoriamente designadas em grupos com uma proporção de randomização de 1:1, recebendo suplementação de vitamina D3 de 800 ou 400 UI. O estudo será realizado nas clínicas pré-natais do KK Women's and Children's Hospital, em Cingapura. Medições de 25-hidroxivitamina D sérica (25OHD), perfil lipídico e informações sobre estilos de vida serão feitas para todas as mulheres no início do estudo (≤16 semanas de gestação) e após três meses de intervenção (26-30 semanas de gestação). Todas as mulheres continuarão com a suplementação de vitamina D3 até o parto. Os resultados primários incluem níveis de concentração sérica materna de 25OHD e perfil lipídico em 26-30 semanas de gestação em comparação com os controles, ajustando para medições basais. Os desfechos secundários incluem pré-eclâmpsia, hipertensão gestacional, diabetes gestacional, níveis glicêmicos, cesariana, ganho de peso gestacional, parto prematuro, baixo peso ao nascer e pequeno para a idade gestacional. Este estudo preencherá a lacuna de conhecimento sobre o papel da suplementação de vitamina D nos resultados da gravidez e no estado metabólico em mulheres grávidas com sobrepeso e obesidade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
274

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • KK Women's and Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Gestação ≤16 semanas (16 semanas + 6 dias) após a intervenção
  2. IMC pré-gravidez ≥25 kg/m2
  3. De 21 a 45 anos
  4. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Ter hipo/hiperparatireoidismo atual ou passado, hipercalciúria, hipercalcemia ou osteomalacia
  2. História de doença renal (incluindo cálculos renais e etc.), disfunção hepática, tuberculose ou sarcoidose
  3. Diabetes mellitus pré-existente ou hipertensão crônica
  4. Tomando um medicamento hipolipemiante
  5. Diabetes gestacional (conforme confirmado pelo teste oral de tolerância à glicose) ou distúrbio hipertensivo gestacional
  6. gravidez múltipla

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Vitamina D3
O braço de vitamina D3 (intervenção) receberá um total de 800 UI de suplementação de vitamina D3 por dia.
Suplemento dietético: Vitamina D3
O braço de intervenção receberá 400 UI de vitamina D3 de um comprimido de suplemento multivitamínico pré-natal de rotina + 400 UI de vitamina D3 diariamente até o parto.
Sem intervenção: Ao controle
O braço de controle receberá 400 UI de vitamina D3 por dia da suplementação multivitamínica pré-natal de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração na concentração sérica materna de 25OHD
Prazo: Linha de base, 26-30 semanas gestacionais
Linha de base, 26-30 semanas gestacionais
Mudança no nível de colesterol total materno
Prazo: Linha de base, 26-30 semanas gestacionais
Linha de base, 26-30 semanas gestacionais
Alteração no nível de colesterol HDL materno
Prazo: Linha de base, 26-30 semanas gestacionais
Linha de base, 26-30 semanas gestacionais
Alteração no nível de colesterol LDL materno
Prazo: Linha de base, 26-30 semanas gestacionais
Linha de base, 26-30 semanas gestacionais
Alteração no nível de triglicérides materno
Prazo: Linha de base, 26-30 semanas gestacionais
Linha de base, 26-30 semanas gestacionais

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de pré-eclâmpsia
Prazo: até a entrega
até a entrega
Incidência de hipertensão gestacional
Prazo: Durante a gravidez até o parto
Durante a gravidez até o parto
Incidência de diabetes gestacional
Prazo: Durante a gravidez até o parto
Durante a gravidez até o parto
Nível de glicose em jejum
Prazo: 24-28 semanas gestacionais
24-28 semanas gestacionais
Nível de glicose pós-carga de 1 hora
Prazo: 24-28 semanas gestacionais
24-28 semanas gestacionais
Nível de glicose pós-carga de 2 horas
Prazo: 24-28 semanas gestacionais
24-28 semanas gestacionais
Incidência de cesariana
Prazo: Na entrega
Na entrega
Incidência de parto prematuro (<37 semanas)
Prazo: Na entrega
Na entrega
Incidência de baixo peso ao nascer (<2500g)
Prazo: Na entrega
Na entrega
Peso de nascimento neonatal (g)
Prazo: Na entrega
Na entrega
Comprimento do nascimento neonatal (cm)
Prazo: Na entrega
Na entrega
Circunferência cefálica neonatal (cm)
Prazo: Na entrega
Na entrega
Incidência de admissão em cuidados especiais (incluindo cuidados intensivos) durante o período neonatal
Prazo: Dentro de 28 dias após a entrega
Dentro de 28 dias após a entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
KK Women's and Children's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dr Loy See Ling, PhD, KK Women's and Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CIRB 2021/2055

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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