Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​D-vitamintilskud hos overvægtige og fede gravide kvinder

4. juli 2024 opdateret af: Loy See Ling, KK Women's and Children's Hospital
At forstå betydningen af ​​vitamin D-tilskud på graviditetsresultater og metabolisk status hos overvægtige og fede gravide kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Virkningerne af D-vitamintilskud på graviditetsresultater og metabolisk status hos overvægtige og fede gravide er fortsat usikre. Især er doseringen af ​​D-vitamintilskud ikke blevet defineret i denne højrisikogruppe af kvinder. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om oralt tilskud af vitamin D3 (cholecalciferol) i en samlet dosis på 800 IE (prænatal multivitamin indeholdende 400 IE vitamin D3 + 400 IE vitamin D3 alene) givet til overvægtige og fede gravide kvinder siden tidlig graviditet indtil fødslen kan forbedre moderens og neonatale resultater sammenlignet med dem, der fik prænatal multivitamin indeholdende 400 IE vitamin D3-tilskud, et almindeligt givet prænatalt supplement i Singapore. Forskernes hypotese er, at højere dosis D-vitamintilskud ville føre til bedre resultater hos overvægtige og fede gravide kvinder. Efterforskerne vil udføre et to-arms, parallelt ikke-blindet randomiseret kontrolleret forsøg. Kvinder med body mass index ≥25 kg/m2 vil blive tilfældigt opdelt i grupper med et 1:1 randomiseringsforhold, der modtager enten 800 eller 400 IE vitamin D3 tilskud. Undersøgelsen vil blive udført på prænatale klinikker, KK Women's and Children's Hospital, Singapore. Målinger af serum 25-hydroxyvitamin D (25OHD), lipidprofil og livsstilsoplysninger vil blive taget for alle kvinder ved baseline (≤16 ugers graviditet) og efter tre måneders intervention (26-30 ugers graviditet). Alle kvinder vil fortsætte med D3-vitamintilskuddet indtil fødslen. Primære resultater omfatter niveauer af maternal serum 25OHD-koncentration og lipidprofil ved 26-30 svangerskabsuger sammenlignet med kontrollerne, justering for baseline-målinger. Sekundære resultater omfatter svangerskabsforgiftning, svangerskabsforhøjet blodtryk, svangerskabsdiabetes, glykæmiske niveauer, kejsersnit, svangerskabsforøgelse, for tidlig fødsel, lav fødselsvægt og lille for svangerskabsalderen. Denne undersøgelse vil udfylde hullet i viden om betydningen af ​​vitamin D-tilskud på graviditetsresultater og metabolisk status hos overvægtige og fede gravide kvinder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
274

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Drægtighed ≤16 uger (16 uger + 6 dage) ved intervention
  2. BMI før graviditet ≥25 kg/m2
  3. I alderen 21-45 år
  4. Villig og i stand til at give skriftligt, informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Har nuværende eller tidligere hypo/hyperparathyroidisme, hypercalciuri, hypercalcæmi eller osteomalaci
  2. Anamnese med nyresygdom (herunder nyresten osv.), leverdysfunktion, tuberkulose eller sarkoidose
  3. Eksisterende diabetes mellitus eller kronisk hypertension
  4. Tager lipidsænkende medicin
  5. Svangerskabsdiabetes (som bekræftet ved oral glukosetolerancetest) eller svangerskabshypertensiv lidelse
  6. Flerfoldsgraviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Vitamin D3
Vitamin D3 (intervention) armen vil modtage i alt 800 IE vitamin D3 tilskud pr. dag.
Kosttilskud: Vitamin D3
Interventionsarmen vil modtage 400 IE D3-vitamin fra rutinemæssig prænatal multivitamintilskudstablet + 400 IE D3-vitamin dagligt indtil fødslen.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolarmen vil modtage 400 IE vitamin D3 om dagen fra rutinemæssigt prænatal multivitamintilskud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i moderens serum 25OHD koncentration
Tidsramme: Baseline, 26-30 svangerskabsuger
Baseline, 26-30 svangerskabsuger
Ændring i moderens totale kolesterolniveau
Tidsramme: Baseline, 26-30 svangerskabsuger
Baseline, 26-30 svangerskabsuger
Ændring i moderens HDL-kolesterolniveau
Tidsramme: Baseline, 26-30 svangerskabsuger
Baseline, 26-30 svangerskabsuger
Ændring i moderens LDL-kolesterolniveau
Tidsramme: Baseline, 26-30 svangerskabsuger
Baseline, 26-30 svangerskabsuger
Ændring i moderens triglyceridniveau
Tidsramme: Baseline, 26-30 svangerskabsuger
Baseline, 26-30 svangerskabsuger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af præeklampsi
Tidsramme: op til levering
op til levering
Forekomst af svangerskabshypertension
Tidsramme: Gennem graviditeten indtil fødslen
Gennem graviditeten indtil fødslen
Forekomst af svangerskabsdiabetes
Tidsramme: Gennem graviditeten indtil fødslen
Gennem graviditeten indtil fødslen
Fastende glukoseniveau
Tidsramme: 24-28 svangerskabsuger
24-28 svangerskabsuger
1 times glukoseniveau efter belastning
Tidsramme: 24-28 svangerskabsuger
24-28 svangerskabsuger
2-timers glukoseniveau efter belastning
Tidsramme: 24-28 svangerskabsuger
24-28 svangerskabsuger
Forekomst af kejsersnit
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Forekomst af for tidlig fødsel (<37 uger)
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Forekomst af lav fødselsvægt (<2500g)
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Neonatal fødselsvægt (g)
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Neonatal fødselslængde (cm)
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Neonatal hovedomkreds (cm)
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Hyppighed af indlæggelse i særlig pleje (herunder intensiv behandling) under neonatalperioden
Tidsramme: Inden for 28 dage efter levering
Inden for 28 dage efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
KK Women's and Children's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr Loy See Ling, PhD, KK Women's and Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIRB 2021/2055

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Vitamin D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger