Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van vitamine D-suppletie bij zwangere vrouwen met overgewicht en obesitas

4 juli 2024 bijgewerkt door: Loy See Ling, KK Women's and Children's Hospital
De rol begrijpen van vitamine D-suppletie op zwangerschapsuitkomsten en metabole status bij zwangere vrouwen met overgewicht en obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De effecten van vitamine D-suppletie op zwangerschapsuitkomsten en metabolische status van zwangere vrouwen met overgewicht en obesitas blijven onzeker. Met name de dosering van vitamine D-suppletie is bij deze risicogroep vrouwen niet gedefinieerd. Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of een oraal supplement van vitamine D3 (cholecalciferol) in een totale dosering van 800 IE (prenatale multivitamine met 400 IE vitamine D3 + 400 IE vitamine D3 alleen) gegeven aan zwangere vrouwen met overgewicht en obesitas vanaf het begin van de zwangerschap tot aan de bevalling de maternale gezondheid kan verbeteren. en neonatale uitkomsten, vergeleken met degenen die prenatale multivitamine met 400 IE vitamine D3-suppletie kregen, een veelgebruikt prenataal supplement in Singapore. De hypothese van de onderzoekers is dat een hogere dosis vitamine D-suppletie zou leiden tot betere resultaten bij zwangere vrouwen met overgewicht en obesitas. De onderzoekers zullen een tweearmige, parallelle, niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren. Vrouwen met een body mass index ≥ 25 kg/m2 worden willekeurig ingedeeld in groepen met een randomisatieverhouding van 1:1 en krijgen 800 of 400 IE vitamine D3-suppletie. De studie zal worden uitgevoerd in de prenatale klinieken, KK Women's and Children's Hospital, Singapore. Metingen van serum 25-hydroxyvitamine D (25OHD), lipidenprofiel en levensstijlinformatie zullen worden uitgevoerd voor alle vrouwen bij baseline (≤16 weken zwangerschap) en na drie maanden interventie (26-30 weken zwangerschap). Alle vrouwen gaan door met de vitamine D3-suppletie tot aan de bevalling. Primaire uitkomsten zijn onder andere niveaus van maternaal serum 25OHD-concentratie en lipidenprofiel bij 26-30 zwangerschapsweken in vergelijking met de controles, gecorrigeerd voor basislijnmetingen. Secundaire uitkomsten zijn pre-eclampsie, zwangerschapshypertensie, zwangerschapsdiabetes, glycemische niveaus, keizersnede, gewichtstoename tijdens de zwangerschap, vroeggeboorte, laag geboortegewicht en kleine zwangerschapsduur. Deze studie zal de kennislacune opvullen met betrekking tot de rol van vitamine D-suppletie op zwangerschapsuitkomsten en metabole status bij zwangere vrouwen met overgewicht en obesitas.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
274

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • KK Women's and Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Dracht ≤16 weken (16 weken + 6 dagen) na interventie
  2. BMI vóór de zwangerschap ≥25 kg/m2
  3. Leeftijd 21-45 jaar
  4. Bereid en in staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Hypo-/hyperparathyreoïdie, hypercalciurie, hypercalciëmie of osteomalacie hebben of hebben gehad
  2. Geschiedenis van nierziekte (inclusief nierstenen en etc.), leverdisfunctie, tuberculose of sarcoïdose
  3. Reeds bestaande diabetes mellitus of chronische hypertensie
  4. Lipidenverlagende medicijnen nemen
  5. Zwangerschapsdiabetes (zoals bevestigd door orale glucosetolerantietest) of zwangerschapshypertensieve stoornis
  6. Meerling zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Vitamine D3
De Vitamine D3 (interventie)arm krijgt in totaal 800 IE vitamine D3 suppletie per dag.
Voedingssupplement: Vitamine D3
De interventie-arm krijgt tot de bevalling dagelijks 400 IE vitamine D3 uit een prenatale prenatale multivitaminesupplementtablet + 400 IE vitamine D3.
Geen tussenkomst: Controle
De controlearm krijgt 400 IE vitamine D3 per dag via routinematige prenatale multivitaminesuppletie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in maternale serum 25OHD-concentratie
Tijdsspanne: Basislijn, 26-30 zwangerschapsweken
Basislijn, 26-30 zwangerschapsweken
Verandering in het totale cholesterolgehalte van de moeder
Tijdsspanne: Basislijn, 26-30 zwangerschapsweken
Basislijn, 26-30 zwangerschapsweken
Verandering in het HDL-cholesterolgehalte van de moeder
Tijdsspanne: Basislijn, 26-30 zwangerschapsweken
Basislijn, 26-30 zwangerschapsweken
Verandering in het LDL-cholesterolgehalte van de moeder
Tijdsspanne: Basislijn, 26-30 zwangerschapsweken
Basislijn, 26-30 zwangerschapsweken
Verandering in maternale triglyceridenspiegel
Tijdsspanne: Basislijn, 26-30 zwangerschapsweken
Basislijn, 26-30 zwangerschapsweken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van pre-eclampsie
Tijdsspanne: tot oplevering
tot oplevering
Incidentie van zwangerschapshypertensie
Tijdsspanne: Door de zwangerschap tot aan de bevalling
Door de zwangerschap tot aan de bevalling
Incidentie van zwangerschapsdiabetes
Tijdsspanne: Door de zwangerschap tot aan de bevalling
Door de zwangerschap tot aan de bevalling
Nuchtere glucosespiegel
Tijdsspanne: 24-28 zwangerschapsweken
24-28 zwangerschapsweken
Glucoseniveau na belasting van 1 uur
Tijdsspanne: 24-28 zwangerschapsweken
24-28 zwangerschapsweken
Glucoseniveau na belasting van 2 uur
Tijdsspanne: 24-28 zwangerschapsweken
24-28 zwangerschapsweken
Incidentie van een keizersnede
Tijdsspanne: Bij aflevering
Bij aflevering
Incidentie van vroeggeboorte (<37 weken)
Tijdsspanne: Bij aflevering
Bij aflevering
Incidentie laag geboortegewicht (<2500g)
Tijdsspanne: Bij aflevering
Bij aflevering
Neonatale geboortegewicht (g)
Tijdsspanne: Bij aflevering
Bij aflevering
Neonatale geboortelengte (cm)
Tijdsspanne: Bij aflevering
Bij aflevering
Neonatale hoofdomtrek (cm)
Tijdsspanne: Bij aflevering
Bij aflevering
Incidentie van opname in speciale zorg (inclusief intensive care) tijdens de neonatale periode
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na levering
Binnen 28 dagen na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
KK Women's and Children's Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Dr Loy See Ling, PhD, KK Women's and Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 juli 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CIRB 2021/2055

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen