Srovnávací klinická studie strategie potahování balónku a strategie stentu uvolňujícího léčivo (Kissing-DCB)

Kritéria pro zařazení:

1. Minimálně 18 let;
2. Důkaz ischemie myokardu a indikace PCI, stabilní nebo nestabilní angina pectoris nebo starý infarkt myokardu;
3. Primární a rozvětvené léze koronárních tepen (klasifikace Mediny 1,1,1 nebo 1,0,1 nebo 0,1,1);
4. Vizuální angiografie průměru referenční cévy hlavní větve ≥2,5 mm a ≤4,0 mm; Průměr referenční cévy větve ≥2,0 mm;
5. Průměr stenózy hlavních a větvených lézí ≥ 70 % a průměr stenózy větví lézí ≥ 50 %;
6. Vizuální vyšetření reziduální stenózy lézí hlavní větve po predilataci ≤ 30 % bez cévní disekce nebo disekce s klasifikací NHLBI A, B, C typu.
7. Pokud 2 bifurkační léze splňují požadavky na zařazení, může být do studie zahrnuta pouze 1 léze a druhá léze může být léčena nebo neléčena jako necílová léze.

Kritéria vyloučení:

1. Hlavní větvení nebo větvené cílové léze vyžadují léčbu více než jedním zařízením (DES nebo DCB);
2. Existuje více než 1 necílová léze vyžadující zásah na cílové krevní cévě;
3. Vzdálenost mezi necílovou lézí a cílovou lézí je menší než 10 mm;
4. Hlavní a větvové léze > 26 mm nebo větvené léze délka BBB > mm;
5. Levá hlavní léze a její bifurkační léze;
6. Intra-stent restenóza nebo těžká kalcifikace;
7. infarkt myokardu s elevací ST segmentu nebo bez elevace ST segmentu 7 dní před operací;
8. Těžké srdeční selhání (NYHA-IV nebo ejekční frakce levé komory <35 %);
9. Kardiogenní šok;
10. známo, že má selhání ledvin (EGFR <30 ml/min/1,73 m2);
11. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy v reprodukčním věku, které plánovaly rodinu nebo nebyly schopny přijmout adekvátní antikoncepční opatření během období studie;
12. Jakékoli známé alergické reakce nebo kontraindikace na léčivo a povlak nebo kov lešení požadované pro DCB ve studii;
13. Jiné kontraindikace léčby DES nebo DCB;
14. nepodepsání informovaného souhlasu nebo očekávaná životnost kratší než 12 měsíců;
15. Jiní vědci považují účast na této studii za nevhodné.