Vergleichende klinische Studie zur Strategie des medikamentenbeschichteten Ballons und der Strategie des medikamentenfreisetzenden Stents (Kissing-DCB)

Einschlusskriterien:

1. Mindestens 18 Jahre alt;
2. Hinweise auf eine Myokardischämie und Hinweise auf eine PCI, eine stabile oder instabile Angina pectoris oder einen alten Myokardinfarkt;
3. Primäre und gegabelte Koronararterienläsionen (Medina-Klassifikation 1,1,1 oder 1,0,1 oder 0,1,1);
4. Visuelle Angiographie des Hauptast-Referenzgefäßdurchmessers ≥2,5 mm und ≤4,0 mm; Ast-Referenzgefäßdurchmesser ≥2,0 mm;
5. Durchmesserstenose der Haupt- und Zweigläsionen ≥ 70 % und Durchmesserstenose der Zweigläsionen ≥ 50 %;
6. Visuelle Untersuchung der Reststenose von Hauptastläsionen nach Prädilatation ≤ 30 % ohne Gefäßdissektion oder Dissektion mit NHLBI-Klassifikation A, B, C-Typ.
7. Wenn zwei Bifurkationsläsionen die Einschlussvoraussetzungen erfüllen, kann nur eine Läsion in die Studie aufgenommen werden und die andere Läsion kann als Nichtzielläsion behandelt oder nicht behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

1. Hauptast- oder verzweigte Zielläsionen erfordern eine Behandlung mit mehr als einem Gerät (DES oder DCB);
2. Es gibt mehr als eine Nichtzielläsion, die einen Eingriff am Zielblutgefäß erfordert.
3. Der Abstand zwischen Nicht-Zielläsion und Zielläsion beträgt weniger als 10 mm;
4. Haupt- und Zweigläsionen > 26 mm oder Zweigläsionen mit einer Länge von BBB > mm;
5. Linke Hauptläsion und ihre Bifurkationsläsion;
6. Intra-Stent-Restenose oder schwere Verkalkung;
7. ST-Strecken-Hebungs- oder Nicht-ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt 7 Tage vor der Operation;
8. Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-IV oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion <35 %);
9. Kardiogener Schock;
10. bekanntermaßen Nierenversagen (EGFR <30 ml/min/1,73 m2);
11. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die Familienplanung hatten oder während des Studienzeitraums nicht in der Lage waren, angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
12. Alle bekannten allergischen Reaktionen oder Kontraindikationen auf das für DCB in der Studie erforderliche Arzneimittel und die Beschichtung oder das Gerüstmetall;
13. Andere Kontraindikationen für die DES- oder DCB-Behandlung;
14. Keine Unterzeichnung einer Einverständniserklärung oder eine voraussichtliche Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten;
15. Andere Forscher halten es für unangemessen, an dieser Studie teilzunehmen.