Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spěte dobře, žijte dobře (SWELL) Pilotní projekt

21. února 2025 aktualizováno: West Virginia University
Půjde o 12týdenní randomizovanou kontrolní studii zaměřenou na edukaci spánkové hygieny vs. bez edukace s přechodem na aktivní intervenci po 6 týdnech. Primární a sekundární výsledky budou hodnoceny před a po 10-20 minutovém videu o spánkové hygieně (intervenci).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je posoudit, zda výchova ke spánkové hygieně prodlužuje délku spánku a kvalitu spánku v apalačské komunitě. K dosažení těchto cílů budou vyšetřovatelé hodnotit změny v délce spánku pomocí prstence Oura a PSQI a Epworthské škály ospalosti (ESS). Sekundárními cíli je zjistit, zda edukace o spánkové hygieně snižuje variabilitu srdeční frekvence měřenou prstencem Oura a zlepšuje bdělost, jak bylo hodnoceno testováním psychomotorické bdělosti (PVT). Potenciální účastníci budou k účasti ve studii získáváni prostřednictvím brožur, plakátů a online médií. Ti, kteří jsou způsobilí, budou požádáni o vyplnění dotazníku k zaznamenání výchozích demografických údajů. Shromážděná data budou demografické informace, přítomnost chronických zdravotních potíží, ověřené spánkové dotazníky, výsledky PVT a prsten Oura (https://ouraring.com/) výstup. Celkem 100 subjektů (50 na skupinu) bude randomizováno do každé léčebné skupiny, stratifikované podle pohlaví. První skupina obdrží intervenci a bude zařazena do studie po zaváděcím období a sběru výchozích dat a druhá skupina obdrží intervenci 6 týdnů po zahájení studie. Každý subjekt (v obou skupinách) bude mít v této studii data před a po intervenci. Proto „skutečnou“ kontrolou v této studii je subjekt sám (po převzetí rozdílu), což minimalizuje jakékoli matoucí faktory/efekt; Pokud vyšetřovatelé předpokládají, že delší trvání edukace povede k většímu prospěchu, mají možnost posoudit křivku závislosti odpovědi na dávce ("dávka" = délka edukace). Vyšetřovatelé použijí model smíšených efektů s trváním jako fixním efektem, přičemž se upraví o případné matoucí proměnné, pokud existují.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
106

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26508
        • West Virginia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bydlet v Harrison County v Západní Virginii
  • Schopnost číst a rozumět angličtině
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost číst a rozumět angličtině
  • Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas
  • Přítomnost spánkové apnoe
  • Deprese
  • Těžká nespavost
  • Používání léků na spaní nebo narkotik na předpis
  • Akutní onemocnění včetně mrtvice, srdečního infarktu, srdečního selhání nebo zápalu plic s infekcí COVID-19 nebo bez ní vyžadující hospitalizaci během posledních 8 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Spánková výchova
Také označované jako Arm 1. Arm 1 dostává zpočátku spánkovou výchovu.
Behaviorální: Spánková výchova
  • Týden 1-2: Všech 100 účastníků bude mít parametry spánku zaznamenané jako výchozí pro první dva týdny.
  • Týden 3: 50 účastníků (skupina 1) zhlédne 10 až 20 minutové video o spánkové hygieně, po kterém bude následovat post-testový dotazník k potvrzení účasti a porozumění.
  • Týden 5: Arm 1 opět zhlédne vzdělávací video v týdnu 5
  • Týden 6-8: Základní údaje o spánku u všech účastníků budou staženy k posouzení a dotazník PSQI bude administrován pro obě skupiny. Účastníci budou také dotázáni, zda během období studie prodělali nějakou významnou zdravotní krizi, která mohla ovlivnit jejich spánek (hospitalizace, významné změny léků, o nichž se domnívají, že ovlivnily spánek, jakékoli užívání nelegálních drog během období studie nebo významný nárůst spotřeby alkoholu (např. zdvojnásobení).
  • 9. týden: Rameno 1 bude pokračovat v převýchově
  • 11. týden: Skupina 1 pokračuje ve vzdělávání
  • Týden 12-14: Data z Oura ringu budou stažena a PSQI podána oběma skupinám.
Aktivní komparátor: Výchova ke zpožděnému spánku
Také se odkazuje na rameno 2. Rameno 2 nedostává žádnou počáteční spánkovou výchovu.
Behaviorální: Výchova ke zpožděnému spánku
  • Týden 1-2: Všech 100 účastníků bude mít parametry spánku zaznamenané jako výchozí pro první dva týdny.
  • Týden 3: 50 účastníků (2. skupina) budou kontroly bez vzdělání.
  • Týden 6-8: Základní údaje o spánku u všech účastníků budou staženy k posouzení a dotazník PSQI bude administrován pro obě skupiny. Účastníci budou také dotázáni, zda během období studie prodělali nějakou významnou zdravotní krizi, která mohla ovlivnit jejich spánek (hospitalizace, významné změny léků, o nichž se domnívají, že ovlivnily spánek, jakékoli užívání nelegálních drog během období studie nebo významný nárůst spotřeby alkoholu (např. zdvojnásobení).
  • Týden 9: Skupina 2 se zapojí do videovzdělávání spolu s post-testem
  • 11. týden: Rameno 2 podstoupí reedukaci s post-testem po dobu 20 minut
  • Týden 12-14: Data z Oura ringu budou stažena a PSQI podána oběma skupinám.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v celkové době spánku
Časové okno: 6 týdnů
Rozdíl 20 nebo více minut v celkové době spánku mezi Arm 1 (spánková výchova) a Arm 2 (žádná počáteční spánková výchova).
6 týdnů
Změna v ESS v rameni 1 (≥2 body)
Časové okno: 6 týdnů
Epworthská škála spavosti (ESS) je široce používána v oblasti spánkové medicíny jako subjektivní měřítko ospalosti pacienta. Test je seznam osmi situací, ve kterých subjekty hodnotí svůj sklon k ospalosti na stupnici od 0, bez šance na dřímání, do 3, vysoká pravděpodobnost usínání. Když subjekty test dokončí, sečtěte hodnoty odpovědí. Celkové skóre subjektů je založeno na stupnici od 0 do 24. Škála odhaduje, zda subjekty pociťují nadměrnou ospalost, která možná vyžaduje lékařskou péči.
6 týdnů
Změna PSQI po 6 týdnech v rameni 1 (≥3 body)
Časové okno: 6 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) obsahuje 19 otázek s vlastním hodnocením a 5 otázek hodnocených partnerem v posteli nebo spolubydlícím (pokud je k dispozici). Do bodování jsou zahrnuty pouze otázky, které si sami hodnotí. 19 položek s vlastním hodnocením se spojí do sedmi „složkových“ skóre, z nichž každé má rozsah 0–3 body. Ve všech případech znamená skóre „O“ žádnou obtížnost, zatímco skóre „3“ znamená vážnou obtížnost. Sedm dílčích skóre se pak sečte, aby se získalo jedno "globální" skóre s rozsahem 0-21 bodů, "O" značí žádné potíže a "21" značí vážné potíže ve všech oblastech.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové doby spánku
Časové okno: 6 týdnů po spánkové výchově
Změna celkové variability doby spánku (> 1 hodina) u obou skupin. Změny v délce spánku budou hodnoceny prstencem Oura, novým zařízením pro sledování spánku.
6 týdnů po spánkové výchově
Změna denní bdělosti měřená testováním psychomotorické bdělosti (PVT) v obou skupinách
Časové okno: 6 týdnů po spánkové výchově
Primární výsledná měřítka výkonu PVT, výpadky, jsou definovány jako reakční doby přesahující 500 ms nebo nereagování. Předpokládá se, že výpadky PVT představují percepční, zpracovatelské nebo výkonné selhání v centrálním nervovém systému (CNS).
6 týdnů po spánkové výchově
Změna variability srdeční frekvence u obou skupin
Časové okno: 6 týdnů po spánkové výchově
Měřeno prstencem Oura
6 týdnů po spánkové výchově

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
West Virginia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2103262999

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení