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Progetto pilota Sleep Well Live Well (SWELL).

21 febbraio 2025 aggiornato da: West Virginia University
Questo sarà uno studio di controllo randomizzato di 12 settimane sull'educazione all'igiene del sonno rispetto a nessuna educazione con un passaggio all'intervento attivo dopo 6 settimane. Gli esiti primari e secondari saranno valutati prima e dopo un video sull'igiene del sonno di 10-20 minuti (intervento).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è valutare se l'educazione all'igiene del sonno aumenta la durata e la qualità del sonno in una comunità degli Appalachi. Per raggiungere questi obiettivi, i ricercatori valuteranno i cambiamenti nella durata del sonno mediante l'anello Oura e il PSQI e la scala della sonnolenza di Epworth (ESS). Gli obiettivi secondari sono determinare se l'educazione all'igiene del sonno riduca la variabilità della frequenza cardiaca misurata dall'anello di Oura e migliori la vigilanza valutata dai test di vigilanza psicomotoria (PVT). I potenziali partecipanti saranno reclutati tramite opuscoli, poster e media online per partecipare allo studio. Agli idonei verrà chiesto di completare un questionario per registrare i dati demografici di base. I dati raccolti saranno informazioni demografiche, presenza di condizioni mediche croniche, questionari sul sonno convalidati, risultati PVT e Oura ring (https://ouraring.com/) produzione. Un totale di 100 soggetti (50 per gruppo) saranno randomizzati in ciascun gruppo di trattamento, stratificati per sesso. Il primo gruppo riceverà l'intervento e sarà iscritto alla sperimentazione dopo il periodo di rodaggio e la raccolta dei dati di riferimento, e il secondo gruppo riceverà l'intervento a 6 settimane dopo l'inizio della sperimentazione. Ogni soggetto (in entrambi i gruppi) avrà dati pre e post intervento in questo studio. Pertanto, il controllo "reale" in questo studio è il soggetto stesso (dopo aver preso la differenza), che ridurrà al minimo qualsiasi fattore/effetto confondente; Se gli investigatori presumono che una maggiore durata dell'istruzione si tradurrà in maggiori benefici, gli investigatori hanno la possibilità di valutare una curva dose-risposta ("dosaggio" = durata dell'istruzione). Gli investigatori adatteranno un modello a effetti misti con la durata come effetto fisso, aggiustandosi per potenziali variabili confondenti se presenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
106

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26508
        • West Virginia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Risiedi nella Contea di Harrison nel West Virginia
  • Capacità di leggere e comprendere l'inglese
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di leggere e comprendere l'inglese
  • Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato
  • Presenza di apnee notturne
  • Depressione
  • Insonnia grave
  • Utilizzo di sonniferi o narcotici prescritti
  • Malattia acuta compreso ictus, infarto, insufficienza cardiaca o polmonite con o senza infezione da COVID-19 che ha richiesto il ricovero ospedaliero nelle ultime 8 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Educazione al sonno
Chiamato anche braccio 1. Il braccio 1 riceve inizialmente l'educazione al sonno.
Comportamentale: Educazione al sonno
  • Settimana 1-2: tutti i 100 partecipanti avranno i parametri del sonno registrati come riferimento per le prime due settimane.
  • Settimana 3: 50 partecipanti (Braccio 1) guarderanno un video sull'igiene del sonno di 10-20 minuti seguito da un questionario post-test per confermare la partecipazione e la comprensione.
  • Settimana 5: il braccio 1 visualizzerà nuovamente il video educativo alla settimana 5
  • Settimana 6-8: i dati del sonno di base su tutti i partecipanti verranno scaricati per la revisione e il questionario PSQI somministrato per entrambi i gruppi. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto se durante il periodo di studio hanno subito gravi crisi di salute che potrebbero aver influito sul loro sonno (ricovero in ospedale, cambiamenti significativi dei farmaci che ritengono abbiano avuto un impatto sul sonno, qualsiasi uso di droghe illecite durante i periodi di studio o aumento significativo del consumo di alcol (ad esempio, raddoppio).
  • Settimana 9: il braccio 1 continuerà la rieducazione
  • Settimana 11: il braccio 1 continua l'istruzione
  • Settimana 12-14: i dati dall'anello di Oura verranno scaricati e il PSQI somministrato a entrambi i gruppi.
Comparatore attivo: Educazione al sonno ritardato
Riferito anche al braccio 2. Il braccio 2 non riceve alcuna educazione al sonno iniziale.
Comportamentale: Educazione al sonno ritardato
  • Settimana 1-2: tutti i 100 partecipanti avranno i parametri del sonno registrati come riferimento per le prime due settimane.
  • Settimana 3: 50 partecipanti (braccio 2) saranno controlli senza istruzione.
  • Settimana 6-8: i dati del sonno di base su tutti i partecipanti verranno scaricati per la revisione e il questionario PSQI somministrato per entrambi i gruppi. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto se durante il periodo di studio hanno subito gravi crisi di salute che potrebbero aver influito sul loro sonno (ricovero in ospedale, cambiamenti significativi dei farmaci che ritengono abbiano avuto un impatto sul sonno, qualsiasi uso di droghe illecite durante i periodi di studio o aumento significativo del consumo di alcol (ad esempio, raddoppio).
  • Settimana 9: Arm 2 si unirà per l'istruzione video insieme al post-test
  • Settimana 11: il braccio 2 sarà sottoposto a rieducazione con post-test per 20 minuti
  • Settimana 12-14: i dati dall'anello di Oura verranno scaricati e il PSQI somministrato a entrambi i gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel tempo di sonno totale
Lasso di tempo: 6 settimane
Una differenza di almeno 20 minuti nel tempo di sonno totale tra il braccio 1 (educazione al sonno) e il braccio 2 (nessuna educazione al sonno iniziale).
6 settimane
Modifica dell'ESS nel braccio 1 (≥2 punti)
Lasso di tempo: 6 settimane
La Epworth Sleepiness Scale (ESS) è ampiamente utilizzata nel campo della medicina del sonno come misura soggettiva della sonnolenza di un paziente. Il test è un elenco di otto situazioni in cui i soggetti valutano la loro tendenza a diventare assonnati su una scala da 0, nessuna possibilità di sonnecchiare, a 3, alta probabilità di sonnecchiare. Quando i soggetti finiscono il test, somma i valori delle risposte. Il punteggio totale dei soggetti si basa su una scala da 0 a 24. La scala stima se i soggetti stanno vivendo una sonnolenza eccessiva che potrebbe richiedere cure mediche.
6 settimane
Variazione del PSQI a 6 settimane nel braccio 1 (≥3 punti)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) contiene 19 domande autovalutate e 5 domande valutate dal compagno di letto o dal coinquilino (se disponibile). Solo le domande autovalutate sono incluse nel punteggio. I 19 item autovalutati vengono combinati per formare sette punteggi "componenti", ognuno dei quali ha un intervallo di 0-3 punti. In tutti i casi, un punteggio di "O" indica nessuna difficoltà, mentre un punteggio di "3" indica una grave difficoltà. I sette punteggi dei componenti vengono quindi sommati per ottenere un punteggio "globale", con un intervallo di 0-21 punti, dove "O" indica nessuna difficoltà e "21" indica gravi difficoltà in tutte le aree.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo di sonno totale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'educazione al sonno
Variazione della variabilità totale del tempo di sonno (> 1 ora) in entrambi i gruppi. I cambiamenti nella durata del sonno saranno valutati dall'anello Oura, un nuovo dispositivo di monitoraggio del sonno.
6 settimane dopo l'educazione al sonno
Variazione della vigilanza diurna misurata dal test di vigilanza psicomotoria (PVT) in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'educazione al sonno
Le misure di esito primarie delle prestazioni PVT, interruzioni, sono definite come tempi di reazione superiori a 500 msec o mancata reazione. Si ritiene che le cadute di PVT rappresentino fallimenti percettivi, di elaborazione o esecutivi nel sistema nervoso centrale (SNC).
6 settimane dopo l'educazione al sonno
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'educazione al sonno
Misurato dall'Anello Oura
6 settimane dopo l'educazione al sonno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
West Virginia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2103262999

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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