Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sleep Well Live Well (SWELL) -pilottiprojekti

perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: West Virginia University
Tämä on 12 viikon satunnaistettu kontrollikoe, jossa tarkastellaan unihygieniakasvatusta vs. ei koulutusta, ja se siirtyy aktiiviseen interventioon 6 viikon kuluttua. Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset arvioidaan ennen ja jälkeen 10-20 minuutin unihygieniavideon (interventio).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, lisääkö unihygieniakasvatus unen kestoa ja unen laatua Appalakkiyhteisössä. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat arvioivat unen keston muutoksia Oura-renkaalla sekä PSQI- ja Epworth-uniisuusasteikolla (ESS). Toissijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö unihygieniakasvatus Oura-renkaalla mitattua sykkeen vaihtelua ja parantaako psykomotorisella valppaustestillä (PVT) arvioitu valppautta. Potentiaaliset osallistujat rekrytoidaan osallistumaan tutkimukseen esitteiden, julisteiden ja verkkomedian avulla. Soveltuvia henkilöitä pyydetään täyttämään kysely perusdemografisten tietojen kirjaamiseksi. Kerätyt tiedot ovat demografisia tietoja, kroonisten sairauksien esiintymistä, validoituja unikyselyitä, PVT-tuloksia ja Oura-rengasta (https://ouraring.com/) ulostulo. Yhteensä 100 koehenkilöä (50 per ryhmä) satunnaistetaan kuhunkin hoitoryhmään sukupuolen mukaan jaoteltuna. Ensimmäinen ryhmä saa intervention ja ilmoittautuu tutkimukseen sisäänajojakson ja perustietojen keruun jälkeen, ja toinen ryhmä saa intervention 6 viikon kuluttua kokeen alkamisesta. Jokaisella koehenkilöllä (molemmissa ryhmissä) on tiedot ennen interventiota ja sen jälkeen tässä tutkimuksessa. Siksi "todellinen" kontrolli tässä tutkimuksessa on tutkittava itse (eron huomioimisen jälkeen), mikä minimoi kaikki hämmentävät tekijät/vaikutukset; Jos tutkijat olettavat, että koulutuksen pitempi kesto tuottaa enemmän hyötyä, tutkijoilla on mahdollisuus arvioida annos-vastekäyrä ("annostus" = koulutuksen kesto). Tutkijat sopivat sekavaikutteiseen malliin, jonka kesto on kiinteä vaikutus, ja sopeutuu mahdollisiin hämmentäviä muuttujiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
106

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26508
        • West Virginia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Asuu Harrisonin piirikunnassa Länsi-Virginiassa
  • Kyky lukea ja ymmärtää englantia
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys lukea ja ymmärtää englantia
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
  • Uniapnean esiintyminen
  • Masennus
  • Vaikea unettomuus
  • Reseptimääräisten unilääkkeiden tai huumeiden käyttö
  • Akuutti sairaus, mukaan lukien aivohalvaus, sydänkohtaus, sydämen vajaatoiminta tai keuhkokuume COVID-19-infektion kanssa tai ilman, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 8 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Unikasvatus
Kutsutaan myös käsiksi 1. Käsivarsi 1 saa aluksi uniopetusta.
Käyttäytyminen: Unikasvatus
  • Viikko 1-2: Kaikille 100 osallistujalle tallennetaan uniparametrit lähtötasoksi kahden ensimmäisen viikon aikana.
  • Viikko 3: 50 osallistujaa (käsivarsi 1) katselee 10–20 minuutin unihygieniavideon, jota seuraa testin jälkeinen kyselylomake osallistumisen ja ymmärryksen vahvistamiseksi.
  • Viikko 5: Arm 1 katsoo jälleen opetusvideon viikolla 5
  • Viikko 6-8: Kaikkien osallistujien unen perustiedot ladataan tarkastettaviksi ja PSQI-kyselylomake käsitellään molemmille ryhmille. Osallistujilta kysytään myös, kokeeko he tutkimusjakson aikana mitään vakavaa terveyskriisiä, joka olisi voinut vaikuttaa heidän uneen (sairaalahoito, merkittävät lääkemuutokset, joiden he uskovat vaikuttaneen uneen, laittomien huumeiden käyttö tutkimusjaksojen aikana tai alkoholin kulutuksen merkittävä lisääntyminen (esim. tuplaus).
  • Viikko 9: Käsivarsi 1 jatkaa uudelleenkoulutusta
  • Viikko 11: Käsivarsi 1 jatkaa koulutusta
  • Viikko 12-14: Oura-renkaan tiedot ladataan ja PSQI annetaan molemmille ryhmille.
Active Comparator: Viivästynyt unikasvatus
Viitataan myös käsivarteen 2. Käsivarsi 2 ei saa alustavaa unikoulutusta.
Käyttäytyminen: Viivästynyt unikasvatus
  • Viikko 1-2: Kaikille 100 osallistujalle tallennetaan uniparametrit lähtötasoksi kahden ensimmäisen viikon aikana.
  • Viikko 3: 50 osallistujaa (osa 2) on kontrolleja, joilla ei ole koulutusta.
  • Viikko 6-8: Kaikkien osallistujien unen perustiedot ladataan tarkastettaviksi ja PSQI-kyselylomake käsitellään molemmille ryhmille. Osallistujilta kysytään myös, kokeeko he tutkimusjakson aikana mitään vakavaa terveyskriisiä, joka olisi voinut vaikuttaa heidän uneen (sairaalahoito, merkittävät lääkemuutokset, joiden he uskovat vaikuttaneen uneen, laittomien huumeiden käyttö tutkimusjaksojen aikana tai alkoholin kulutuksen merkittävä lisääntyminen (esim. tuplaus).
  • Viikko 9: Arm 2 liittyy videokoulutukseen ja jälkitestiin
  • Viikko 11: Käsivarrelle 2 suoritetaan uudelleenkoulutus jälkitestillä 20 minuutin ajan
  • Viikko 12-14: Oura-renkaan tiedot ladataan ja PSQI annetaan molemmille ryhmille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero kokonaisnukkumisajassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Vähintään 20 minuutin ero kokonaisnukkumisajassa käsivarren 1 (uniopetus) ja käsivarren 2 (ei alustavaa uniopetusta) välillä.
6 viikkoa
Muutos ESS:ssä käsivarressa 1 (≥2 pistettä)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Epworth Sleepiness Scalea (ESS) käytetään laajasti unilääketieteen alalla potilaan uneliaisuuden subjektiivisena mittana. Testi on luettelo kahdeksasta tilanteesta, joissa koehenkilöt arvioivat taipumuksensa tulla uneliaaksi asteikolla 0, ei mahdollisuutta nukahtaa, 3:een, suuri mahdollisuus nukahtaa. Kun koehenkilöt ovat suorittaneet testin, laske yhteen vastausten arvot. Koehenkilöiden kokonaispistemäärä perustuu asteikkoon 0-24. Asteikko arvioi, onko koehenkilöillä liiallista uneliaisuutta, joka mahdollisesti vaatii lääkärinhoitoa.
6 viikkoa
Muutos PSQI:ssä 6 viikon kohdalla haarassa 1 (≥3 pistettä)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) sisältää 19 itse arvioimaa kysymystä ja 5 sänkykumppanin tai kämppäkaverinsa arvioimaa kysymystä (jos sellainen on saatavilla). Vain itse arvioidut kysymykset lasketaan mukaan pisteytykseen. 19 itsearvioitua kohdetta yhdistetään seitsemäksi "komponenttipisteeksi", joista jokaisella on 0-3 pistettä. Kaikissa tapauksissa pistemäärä "O" tarkoittaa, että vaikeuksia ei ole, kun taas pistemäärä "3" tarkoittaa vakavia vaikeuksia. Seitsemän komponentin pistemäärää lisätään sitten yhden "globaalin" pistemäärän saamiseksi vaihteluvälillä 0-21, "O" tarkoittaa, että ei ole vaikeuksia ja "21" tarkoittaa vakavia vaikeuksia kaikilla alueilla.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kokonaisnukkumisajassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa unikoulutuksen jälkeen
Muutos uniajan kokonaisvaihtelussa (> 1 tunti) molemmissa ryhmissä. Unen keston muutoksia arvioidaan uudella unenvalvontalaitteella Oura-renkaalla.
6 viikkoa unikoulutuksen jälkeen
Muutos päiväsaikaan valppaudessa mitattuna psykomotorisella vireystestillä (PVT) molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa unikoulutuksen jälkeen
PVT-suorituskyvyn ensisijaiset tulosmitat, raukeamukset, määritellään yli 500 ms:n reaktioajoiksi tai reagoimattomuuteen. PVT-vikojen uskotaan edustavan havainto-, käsittely- tai toimeenpanohäiriöitä keskushermostossa (CNS).
6 viikkoa unikoulutuksen jälkeen
Muutos sykevaihtelussa molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa unikoulutuksen jälkeen
Mitattu Oura-renkaalla
6 viikkoa unikoulutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
West Virginia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 14. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 6. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 6. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2103262999

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia