Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотный проект Sleep Well Live Well (SWELL)

21 февраля 2025 г. обновлено: West Virginia University
Это будет 12-недельное рандомизированное контрольное исследование обучения гигиене сна по сравнению с отсутствием обучения с переходом к активному вмешательству через 6 недель. Первичные и вторичные результаты будут оцениваться до и после 10–20-минутного видео о гигиене сна (вмешательство).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель этого исследования - оценить, увеличивает ли обучение гигиене сна продолжительность и качество сна в аппалачском сообществе. Для достижения этих целей исследователи будут оценивать изменения продолжительности сна с помощью кольца Oura, PSQI и шкалы сонливости Эпворта (ESS). Вторичные цели заключаются в том, чтобы определить, снижает ли просвещение по гигиене сна вариабельность сердечного ритма, измеряемую с помощью кольца Oura, и повышает бдительность, оцениваемую с помощью теста на психомоторную бдительность (PVT). Потенциальные участники будут привлекаться к участию в исследовании с помощью брошюр, плакатов и онлайн-СМИ. Тем, кто имеет право, будет предложено заполнить анкету для записи базовых демографических данных. Собранные данные будут представлять собой демографическую информацию, наличие хронических заболеваний, подтвержденные опросники сна, результаты PVT и кольцо Oura (https://ouraring.com/). выход. В общей сложности 100 субъектов (50 в группе) будут рандомизированы в каждую группу лечения, стратифицированных по полу. Первая группа получит вмешательство и будет включена в испытание после вводного периода и сбора исходных данных, а вторая группа получит вмешательство через 6 недель после начала испытания. Каждый субъект (в обеих группах) будет иметь данные до и после вмешательства в этом исследовании. Следовательно, «настоящим» контролем в этом исследовании является сам субъект (после определения разницы), что сведет к минимуму любые смешанные факторы/эффект; Если исследователи предполагают, что большая продолжительность обучения приведет к большей пользе, у исследователей есть возможность оценить кривую доза-реакция («дозировка» = продолжительность обучения). Исследователи подгонят модель смешанных эффектов с длительностью как фиксированным эффектом, скорректировав возможные смешанные переменные, если таковые имеются.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
106

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Sunil Sharma, MD
  • Номер телефона: 304-293-4661
  • Электронная почта: sunil.sharma@hsc.wvu.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Проживает в округе Харрисон в Западной Вирджинии.
  • Умение читать и понимать по-английски
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Неумение читать и понимать по-английски
  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие
  • Наличие апноэ сна
  • Депрессия
  • Тяжелая бессонница
  • Использование отпускаемых по рецепту снотворных или наркотиков
  • Острое заболевание, включая инсульт, сердечный приступ, сердечную недостаточность или пневмонию с инфекцией COVID-19 или без нее, требующее госпитализации в течение последних 8 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Обучение сну
Также называется Рука 1. Рука 1 изначально получает обучение сну.
Поведенческий: Обучение сну
  • Неделя 1-2: у всех 100 участников будут записаны параметры сна в качестве исходных в течение первых двух недель.
  • Неделя 3: 50 участников (группа 1) посмотрят 10–20-минутное видео о гигиене сна, после чего будет заполнена анкета после тестирования, чтобы подтвердить участие и понимание.
  • Неделя 5: Рука 1 снова просмотрит обучающее видео на неделе 5.
  • Неделя 6-8: Исходные данные о сне всех участников будут загружены для обзора, а анкета PSQI будет введена для обеих групп. Участников также спросят, пережили ли они какой-либо серьезный кризис со здоровьем в течение периода исследования, который мог повлиять на их сон (госпитализация, значительные изменения лекарств, которые, по их мнению, повлияли на сон, любое употребление запрещенных наркотиков в периоды исследования или значительное увеличение потребления алкоголя). (например, удвоение).
  • Неделя 9: Рука 1 продолжит переобучение.
  • Неделя 11: Рука 1 продолжает обучение
  • Неделя 12-14: данные из кольца Oura будут загружены, и обеим группам будет назначен PSQI.
Активный компаратор: Обучение отсрочке сна
Также относится к группе 2. Группа 2 не получает начального обучения сну.
Поведенческий: Обучение отсрочке сна
  • Неделя 1-2: у всех 100 участников будут записаны параметры сна в качестве исходных в течение первых двух недель.
  • Неделя 3: 50 участников (группа 2) будут контролироваться без образования.
  • Неделя 6-8: Исходные данные о сне всех участников будут загружены для обзора, а анкета PSQI будет введена для обеих групп. Участников также спросят, пережили ли они какой-либо серьезный кризис со здоровьем в течение периода исследования, который мог повлиять на их сон (госпитализация, значительные изменения лекарств, которые, по их мнению, повлияли на сон, любое употребление запрещенных наркотиков в периоды исследования или значительное увеличение потребления алкоголя). (например, удвоение).
  • Неделя 9: Arm 2 присоединится к видеообучению вместе с пост-тестом.
  • Неделя 11: Рука 2 пройдет переобучение с пост-тестом в течение 20 минут.
  • Неделя 12-14: данные из кольца Oura будут загружены, и обеим группам будет назначен PSQI.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в общем времени сна
Временное ограничение: 6 недель
20-минутная или более разница в общем времени сна между группой 1 (обучение сну) и группой 2 (без начального обучения сну).
6 недель
Изменение ESS в плече 1 (≥2 баллов)
Временное ограничение: 6 недель
Шкала сонливости Эпворта (ESS) широко используется в области медицины сна как субъективная мера сонливости пациента. Тест представляет собой список из восьми ситуаций, в которых испытуемые оценивают свою склонность к сонливости по шкале от 0 (нет возможности задремать) до 3 (высокая вероятность задремать). Когда испытуемые закончат тест, сложите значения ответов. Общий балл по предметам рассчитывается по шкале от 0 до 24. Шкала оценивает, испытывают ли субъекты чрезмерную сонливость, которая, возможно, требует медицинской помощи.
6 недель
Изменение PSQI через 6 недель в группе 1 (≥3 баллов)
Временное ограничение: 6 недель
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) содержит 19 вопросов с самооценкой и 5 вопросов с оценкой партнера по постели или соседа по комнате (если таковой имеется). В подсчет баллов включаются только вопросы с самооценкой. 19 пунктов самооценки объединяются в семь «компонентных» баллов, каждый из которых имеет диапазон от 0 до 3 баллов. Во всех случаях оценка «О» указывает на отсутствие затруднений, а оценка «3» указывает на серьезные трудности. Затем добавляются семь баллов по компонентам, чтобы получить один «общий» балл с диапазоном от 0 до 21 балла, где «0» указывает на отсутствие трудностей, а «21» указывает на серьезные трудности во всех областях.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего времени сна
Временное ограничение: 6 недель после обучения сну
Изменение общей вариабельности времени сна (> 1 часа) в обеих группах. Изменения в продолжительности сна будут оцениваться с помощью кольца Oura, нового устройства для мониторинга сна.
6 недель после обучения сну
Изменение дневной бдительности, измеренное с помощью тестирования психомоторной бдительности (PVT) в обеих группах.
Временное ограничение: 6 недель после обучения сну
Первичные конечные показатели производительности PVT, пропуски, определяются как время реакции, превышающее 500 мс, или отсутствие реакции. Считается, что провалы PVT представляют собой перцептивные, обрабатывающие или исполнительные сбои в центральной нервной системе (ЦНС).
6 недель после обучения сну
Изменение вариабельности сердечного ритма в обеих группах
Временное ограничение: 6 недель после обучения сну
Измерено кольцом Oura
6 недель после обучения сну

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
West Virginia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 февраля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2103262999

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками