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Projeto Piloto Sleep Well Live Well (SWELL)

21 de fevereiro de 2025 atualizado por: West Virginia University
Este será um estudo de controle randomizado de 12 semanas de educação sobre higiene do sono versus nenhuma educação com um cruzamento para a intervenção ativa após 6 semanas. Os resultados primários e secundários serão avaliados antes e depois de um vídeo de higiene do sono de 10 a 20 minutos (intervenção).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é avaliar se a educação sobre higiene do sono aumenta a duração e a qualidade do sono em uma comunidade dos Apalaches. Para atingir esses objetivos, os pesquisadores avaliarão as mudanças na duração do sono pelo anel de Oura e pelo PSQI e pela Escala de Sonolência de Epworth (ESS). Os objetivos secundários são determinar se a educação sobre higiene do sono diminui a variabilidade da frequência cardíaca medida pelo anel de Oura e melhora o estado de alerta avaliado pelo teste de vigilância psicomotora (PVT). Os participantes em potencial serão recrutados por meio de folhetos, exibições de pôsteres e mídia on-line para participar do estudo. Os elegíveis serão solicitados a preencher um questionário para registrar os dados demográficos da linha de base. Os dados coletados serão informações demográficas, presença de condições médicas crônicas, questionários de sono validados, resultados de PVT e anel de Oura (https://ouraring.com/) saída. Um total de 100 indivíduos (50 por grupo) será randomizado para cada grupo de tratamento, estratificado por gênero. O primeiro grupo receberá a intervenção e será inscrito no estudo após o período inicial e a coleta de dados da linha de base, e o segundo grupo receberá a intervenção 6 semanas após o início do estudo. Cada sujeito (em ambos os grupos) terá dados pré e pós-intervenção neste estudo. Portanto, o controle "real" neste estudo é o próprio sujeito (após tirar a diferença), o que minimizará quaisquer fatores/efeitos de confusão; Se os investigadores assumirem que uma maior duração da educação resultará em mais benefícios, os investigadores terão a chance de avaliar uma curva dose-resposta ("dosagem" = duração da educação). Os investigadores ajustarão um modelo de efeitos mistos com duração como efeito fixo, ajustando para possíveis variáveis ​​de confusão, se houver.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
106

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26508
        • West Virginia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Residir no Condado de Harrison, na Virgínia Ocidental
  • Capacidade de ler e entender inglês
  • Capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de ler e entender inglês
  • Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado
  • Presença de apneia do sono
  • Depressão
  • Insônia severa
  • Usando medicamentos prescritos para dormir ou narcóticos
  • Doença aguda, incluindo acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou pneumonia com ou sem infecção por COVID-19 que exija internação hospitalar nas últimas 8 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Educação do Sono
Também conhecido como Braço 1. O Braço 1 recebe educação sobre o sono inicialmente.
Comportamental: Educação do Sono
  • Semana 1-2: Todos os 100 participantes terão parâmetros de sono registrados como linha de base nas primeiras duas semanas.
  • Semana 3: 50 participantes (Braço 1) assistirão a um vídeo de higiene do sono de 10 a 20 minutos, seguido de um questionário pós-teste para confirmar a participação e compreensão.
  • Semana 5: o braço 1 verá novamente o vídeo educacional na semana 5
  • Semana 6-8: Os dados de linha de base do sono de todos os participantes serão baixados para revisão e o questionário PSQI será administrado para ambos os grupos. Os participantes também serão questionados se passaram por alguma crise grave de saúde durante o período do estudo que possa ter afetado seu sono (hospitalização, mudanças significativas na medicação que eles acreditam ter afetado o sono, uso de drogas ilícitas durante os períodos do estudo ou aumento significativo no consumo de álcool (por exemplo, duplicar).
  • Semana 9: O braço 1 continuará a reeducação
  • Semana 11: Braço 1 continua a educação
  • Semana 12-14: Os dados do anel Oura serão baixados e o PSQI administrado a ambos os grupos.
Comparador Ativo: Educação do Sono Atrasado
Também se refere ao Braço 2. O Braço 2 não recebe educação inicial sobre o sono.
Comportamental: Educação do Sono Atrasado
  • Semana 1-2: Todos os 100 participantes terão parâmetros de sono registrados como linha de base nas primeiras duas semanas.
  • Semana 3: 50 participantes (Braço 2) serão controles sem educação.
  • Semana 6-8: Os dados de linha de base do sono de todos os participantes serão baixados para revisão e o questionário PSQI será administrado para ambos os grupos. Os participantes também serão questionados se passaram por alguma crise grave de saúde durante o período do estudo que possa ter afetado seu sono (hospitalização, mudanças significativas na medicação que eles acreditam ter afetado o sono, uso de drogas ilícitas durante os períodos do estudo ou aumento significativo no consumo de álcool (por exemplo, duplicar).
  • Semana 9: o braço 2 participará da educação em vídeo junto com o pós-teste
  • Semana 11: O braço 2 passará por reeducação com pós-teste de 20 minutos
  • Semana 12-14: Os dados do anel Oura serão baixados e o PSQI administrado a ambos os grupos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no tempo total de sono
Prazo: 6 semanas
Uma diferença de 20 minutos ou mais no tempo total de sono entre o Grupo 1 (educação do sono) e o Grupo 2 (sem educação inicial do sono).
6 semanas
Mudança no ESS no braço 1 (≥2 pontos)
Prazo: 6 semanas
A Escala de Sonolência de Epworth (ESS) é amplamente utilizada no campo da medicina do sono como uma medida subjetiva da sonolência de um paciente. O teste é uma lista de oito situações nas quais os sujeitos avaliam sua tendência a ficar sonolento em uma escala de 0, sem chance de cochilar, a 3, alta chance de cochilar. Quando os sujeitos terminarem o teste, some os valores das respostas. A pontuação total do sujeito é baseada em uma escala de 0 a 24. A escala estima se os sujeitos estão experimentando sonolência excessiva que possivelmente requer atenção médica.
6 semanas
Alteração no PSQI em 6 semanas no braço 1 (≥3 pontos)
Prazo: 6 semanas
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) contém 19 perguntas de auto-avaliação e 5 perguntas avaliadas pelo parceiro de cama ou colega de quarto (se houver). Apenas perguntas de auto-avaliação são incluídas na pontuação. Os 19 itens de auto-avaliação são combinados para formar sete pontuações "componentes", cada uma das quais com um intervalo de 0 a 3 pontos. Em todos os casos, uma pontuação de "O" indica nenhuma dificuldade, enquanto uma pontuação de "3" indica dificuldade severa. As pontuações dos sete componentes são então somadas para produzir uma pontuação "global", com uma faixa de 0 a 21 pontos, "0" indicando nenhuma dificuldade e "21" indicando dificuldades severas em todas as áreas.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no tempo total de sono
Prazo: 6 semanas após a educação do sono
Mudança na variabilidade total do tempo de sono (> 1 hora) em ambos os grupos. Alterações na duração do sono serão avaliadas pelo anel Oura, um novo dispositivo de monitoramento do sono.
6 semanas após a educação do sono
Mudança no estado de alerta diurno medido pelo teste de vigilância psicomotora (PVT) em ambos os grupos
Prazo: 6 semanas após a educação do sono
As medidas de resultados primários do desempenho de PVT, lapsos, são definidas como tempos de reação superiores a 500 ms ou falha na reação. Acredita-se que os lapsos de TVP representem falhas perceptivas, de processamento ou executivas no sistema nervoso central (SNC).
6 semanas após a educação do sono
Mudança na variabilidade da frequência cardíaca em ambos os grupos
Prazo: 6 semanas após a educação do sono
Medido pelo Anel da Oura
6 semanas após a educação do sono

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
West Virginia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2103262999

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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