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Projet pilote Sleep Well Live Well (SWELL)

21 février 2025 mis à jour par: West Virginia University
Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé de 12 semaines comparant l'éducation à l'hygiène du sommeil à l'absence d'éducation avec un passage à l'intervention active après 6 semaines. Les résultats primaires et secondaires seront évalués avant et après une vidéo d'hygiène du sommeil de 10 à 20 minutes (intervention).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si l'éducation à l'hygiène du sommeil augmente la durée et la qualité du sommeil dans une communauté des Appalaches. Pour atteindre ces objectifs, les chercheurs évalueront les changements dans la durée du sommeil par l'anneau d'Oura et le PSQI et l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS). Les objectifs secondaires sont de déterminer si l'éducation à l'hygiène du sommeil diminue la variabilité de la fréquence cardiaque mesurée par l'anneau d'Oura et améliore la vigilance telle qu'évaluée par le test de vigilance psychomotrice (PVT). Les participants potentiels seront recrutés via des brochures, des affiches et des médias en ligne pour participer à l'étude. Les personnes éligibles seront invitées à remplir un questionnaire pour enregistrer les données démographiques de base. Les données collectées seront des informations démographiques, la présence de maladies chroniques, des questionnaires de sommeil validés, des résultats PVT et Oura ring (https://ouraring.com/) sortir. Un total de 100 sujets (50 par groupe) seront randomisés dans chaque groupe de traitement, stratifiés par sexe. Le premier groupe recevra l'intervention et sera inscrit à l'essai après la période de rodage et la collecte des données de référence, et le deuxième groupe recevra l'intervention 6 semaines après le début de l'essai. Chaque sujet (dans les deux groupes) disposera de données pré- et post-intervention dans cette étude. Par conséquent, le "vrai" contrôle dans cette étude est le sujet lui-même (après avoir pris la différence), ce qui minimisera tout facteur/effet confondant ; Si les enquêteurs supposent qu'une plus longue durée d'éducation se traduira par plus d'avantages, les enquêteurs ont une chance d'évaluer une courbe dose-réponse ("dosage" = durée d'éducation). Les enquêteurs ajusteront un modèle à effets mixtes avec la durée comme effet fixe, en ajustant les variables de confusion potentielles, le cas échéant.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
106

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26508
        • West Virginia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Résider dans le comté de Harrison en Virginie-Occidentale
  • Capacité à lire et comprendre l'anglais
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à lire et à comprendre l'anglais
  • Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé
  • Présence d'apnée du sommeil
  • Dépression
  • Insomnie sévère
  • Utilisation de somnifères ou de narcotiques sur ordonnance
  • Maladie aiguë, y compris accident vasculaire cérébral, crise cardiaque, insuffisance cardiaque ou pneumonie avec ou sans infection au COVID-19 nécessitant une hospitalisation au cours des 8 dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Éducation au sommeil
Aussi appelé bras 1. Le bras 1 reçoit initialement une éducation au sommeil.
Comportemental: Éducation au sommeil
  • Semaine 1-2 : Les 100 participants auront des paramètres de sommeil enregistrés comme référence pour les deux premières semaines.
  • Semaine 3 : 50 participants (Bras 1) visionneront une vidéo de 10 à 20 minutes sur l'hygiène du sommeil suivie d'un questionnaire post-test pour confirmer leur participation et leur compréhension.
  • Semaine 5 : le bras 1 visionnera à nouveau la vidéo éducative à la semaine 5
  • Semaine 6-8 : Les données de base sur le sommeil de tous les participants seront téléchargées pour examen et le questionnaire PSQI administré pour les deux groupes. Il sera également demandé aux participants s'ils ont subi une crise de santé majeure au cours de la période d'étude qui pourrait avoir eu un impact sur leur sommeil (hospitalisation, changements importants de médicaments qui, selon eux, ont eu un impact sur le sommeil, toute utilisation de drogues illicites pendant les périodes d'étude ou augmentation significative de la consommation d'alcool (par exemple, doubler).
  • Semaine 9 : Le bras 1 continuera la rééducation
  • Semaine 11 : Bras 1 continue l'éducation
  • Semaine 12-14 : Les données de l'anneau Oura seront téléchargées et le PSQI administré aux deux groupes.
Comparateur actif: Éducation au sommeil retardé
Également appelé bras 2. Le bras 2 ne reçoit aucune éducation initiale au sommeil.
Comportemental: Éducation au sommeil retardé
  • Semaine 1-2 : Les 100 participants auront des paramètres de sommeil enregistrés comme référence pour les deux premières semaines.
  • Semaine 3 : 50 participants (bras 2) seront des témoins sans éducation.
  • Semaine 6-8 : Les données de base sur le sommeil de tous les participants seront téléchargées pour examen et le questionnaire PSQI administré pour les deux groupes. Il sera également demandé aux participants s'ils ont subi une crise de santé majeure au cours de la période d'étude qui pourrait avoir eu un impact sur leur sommeil (hospitalisation, changements importants de médicaments qui, selon eux, ont eu un impact sur le sommeil, toute utilisation de drogues illicites pendant les périodes d'étude ou augmentation significative de la consommation d'alcool (par exemple, doubler).
  • Semaine 9 : le bras 2 se joindra à l'éducation vidéo ainsi qu'au post-test
  • Semaine 11 : Le bras 2 subira une rééducation avec post-test pendant 20 minutes
  • Semaine 12-14 : Les données de l'anneau Oura seront téléchargées et le PSQI administré aux deux groupes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de temps de sommeil total
Délai: 6 semaines
Une différence de 20 minutes ou plus dans le temps de sommeil total entre le bras 1 (éducation au sommeil) et le bras 2 (pas d'éducation initiale au sommeil).
6 semaines
Changement de l'ESS dans le bras 1 (≥ 2 points)
Délai: 6 semaines
L'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) est largement utilisée dans le domaine de la médecine du sommeil comme mesure subjective de la somnolence d'un patient. Le test est une liste de huit situations dans lesquelles les sujets évaluent leur tendance à devenir somnolent sur une échelle de 0, aucune chance de somnoler, à 3, forte chance de somnoler. Lorsque les sujets terminent le test, additionnez les valeurs des réponses. Le score total des sujets est basé sur une échelle de 0 à 24. L'échelle estime si les sujets éprouvent une somnolence excessive qui nécessite éventuellement des soins médicaux.
6 semaines
Changement du PSQI à 6 semaines dans le bras 1 (≥3 points)
Délai: 6 semaines
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) contient 19 questions auto-évaluées et 5 questions évaluées par le partenaire de lit ou le colocataire (le cas échéant). Seules les questions auto-évaluées sont incluses dans la notation. Les 19 éléments auto-évalués sont combinés pour former sept scores "composants", dont chacun a une plage de 0 à 3 points. Dans tous les cas, un score de "O" indique aucune difficulté, tandis qu'un score de "3" indique une difficulté sévère. Les sept scores des composants sont ensuite additionnés pour donner un score « global », avec une fourchette de 0 à 21 points, « O » indiquant aucune difficulté et « 21 » indiquant de graves difficultés dans tous les domaines.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du temps de sommeil total
Délai: 6 semaines après l'éducation au sommeil
Changement de la variabilité du temps de sommeil total (> 1 heure) dans les deux groupes. Les changements dans la durée du sommeil seront évalués par l'anneau Oura, un nouveau dispositif de surveillance du sommeil.
6 semaines après l'éducation au sommeil
Modification de la vigilance diurne mesurée par le test de vigilance psychomotrice (PVT) dans les deux groupes
Délai: 6 semaines après l'éducation au sommeil
Les principales mesures de résultat de la performance PVT, les déchéances, sont définies comme des temps de réaction supérieurs à 500 msec ou une absence de réaction. On pense que les défaillances PVT représentent des échecs de perception, de traitement ou d'exécution dans le système nerveux central (SNC).
6 semaines après l'éducation au sommeil
Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque dans les deux groupes
Délai: 6 semaines après l'éducation au sommeil
Mesuré par l'anneau d'Oura
6 semaines après l'éducation au sommeil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
West Virginia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
6 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
6 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 avril 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 février 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2103262999

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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