Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sov godt Lev godt (SWELL) Pilotprojekt

21. februar 2025 opdateret af: West Virginia University
Dette vil være et 12 ugers randomiseret kontrolforsøg med undervisning i søvnhygiejne vs. ingen uddannelse med en cross-over til den aktive intervention efter 6 uger. Primære og sekundære resultater vil blive vurderet før og efter en 10-20 minutters søvnhygiejnevideo (intervention).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, om undervisning i søvnhygiejne øger søvnvarigheden og søvnkvaliteten i et appalachisk samfund. For at nå disse mål vil efterforskerne vurdere ændringer i søvnvarighed af Oura-ringen og PSQI og Epworth Sleepiness Scale (ESS). Sekundære mål er at afgøre, om undervisning i søvnhygiejne nedsætter hjertefrekvensvariabiliteten målt af Oura-ringen og forbedrer årvågenhed som vurderet ved psykomotorisk årvågenhedstest (PVT). Potentielle deltagere vil blive rekrutteret via brochurer, plakater og onlinemedier til at deltage i undersøgelsen. De berettigede vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at registrere baseline demografi. De indsamlede data vil være demografiske oplysninger, tilstedeværelse af kroniske medicinske tilstande, validerede søvnspørgeskemaer, PVT-resultater og Oura-ring (https://ouraring.com/) produktion. I alt 100 forsøgspersoner (50 pr. gruppe) vil blive randomiseret til hver behandlingsgruppe, stratificeret efter køn. Den første gruppe vil modtage interventionen og blive tilmeldt forsøget efter indkøringsperioden og baseline dataindsamlingen, og den anden gruppe vil modtage interventionen 6 uger efter forsøgets start. Hvert individ (i begge grupper) vil have før- og post-interventionsdata i denne undersøgelse. Derfor er den "rigtige" kontrol i denne undersøgelse individet selv (efter at have taget forskellen), hvilket vil minimere eventuelle forstyrrende faktorer/effekter; Hvis efterforskerne antager, at mere uddannelsesvarighed vil resultere i mere udbytte, har efterforskerne mulighed for at vurdere en dosis-responskurve ("dosering" = uddannelsesvarighed). Efterforskerne vil tilpasse en mixed-effects model med varighed som en fast effekt, der justerer for potentielle forvirrende variabler, hvis nogen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26508
        • West Virginia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bor i Harrison County i West Virginia
  • Evne til at læse og forstå engelsk
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at læse og forstå engelsk
  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
  • Tilstedeværelse af søvnapnø
  • Depression
  • Alvorlig søvnløshed
  • Brug af receptpligtig sovemedicin eller narkotika
  • Akut sygdom, herunder slagtilfælde, hjerteanfald, hjertesvigt eller lungebetændelse med eller uden COVID-19-infektion, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de sidste 8 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Søvnundervisning
Også kaldet arm 1. Arm 1 modtager søvnundervisning i starten.
Adfærdsmæssigt: Søvnundervisning
  • Uge 1-2: Alle 100 deltagere vil have søvnparametre registreret som baseline for de første to uger.
  • Uge 3: 50 deltagere (arm 1) vil se en 10 til 20 minutters søvnhygiejnevideo efterfulgt af et post-test spørgeskema for at bekræfte deltagelse og forståelse.
  • Uge 5: Arm 1 vil igen se undervisningsvideoen i uge 5
  • Uge 6-8: Baseline søvndata for alle deltagere vil blive downloadet til gennemgang, og PSQI-spørgeskemaet administreres for begge grupper. Deltagerne vil også blive spurgt, om de gennemgik en større helbredskrise i undersøgelsesperioden, som kan have påvirket deres søvn (hospitalisering, væsentlige medicinændringer, som de mener påvirkede søvnen, enhver brug af ulovlige stoffer i undersøgelsesperioderne eller betydelig stigning i alkoholforbruget (f.eks. fordobling).
  • Uge 9: Arm 1 fortsætter efteruddannelse
  • Uge 11: Arm 1 fortsætter uddannelse
  • Uge 12-14: Data fra Oura ring vil blive downloadet og PSQI administreret til begge grupper.
Aktiv komparator: Forsinket søvnundervisning
Også henvist til arm 2. Arm 2 modtager ingen indledende søvnundervisning.
Adfærdsmæssigt: Forsinket søvnundervisning
  • Uge 1-2: Alle 100 deltagere vil have søvnparametre registreret som baseline for de første to uger.
  • Uge 3: 50 deltagere (arm 2) vil være kontroller uden uddannelse.
  • Uge 6-8: Baseline søvndata for alle deltagere vil blive downloadet til gennemgang, og PSQI-spørgeskemaet administreres for begge grupper. Deltagerne vil også blive spurgt, om de gennemgik en større helbredskrise i undersøgelsesperioden, som kan have påvirket deres søvn (hospitalisering, væsentlige medicinændringer, som de mener påvirkede søvnen, enhver brug af ulovlige stoffer i undersøgelsesperioderne eller betydelig stigning i alkoholforbruget (f.eks. fordobling).
  • Uge 9: Arm 2 deltager i videoundervisning sammen med post-test
  • Uge 11: Arm 2 gennemgår genopdragelse med eftertest i 20 minutter
  • Uge 12-14: Data fra Oura ring vil blive downloadet og PSQI administreret til begge grupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i den samlede søvntid
Tidsramme: 6 uger
En forskel på 20 minutter eller mere i den samlede søvntid mellem arm 1 (søvnundervisning) og arm 2 (ingen indledende søvnundervisning).
6 uger
Ændring i ESS i arm 1 (≥2 point)
Tidsramme: 6 uger
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er meget brugt inden for søvnmedicin som et subjektivt mål for en patients søvnighed. Testen er en liste over otte situationer, hvor forsøgspersonerne vurderer deres tendens til at blive søvnige på en skala fra 0, ingen chance for at døse, til 3, høj chance for at døse. Når forsøgspersonerne er færdige med testen, lægges værdierne for svarene sammen. Fagets samlede score er baseret på en skala fra 0 til 24. Skalaen vurderer, om forsøgspersonerne oplever overdreven søvnighed, der muligvis kræver lægehjælp.
6 uger
Ændring i PSQI efter 6 uger i arm 1 (≥3 point)
Tidsramme: 6 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) indeholder 19 selvbedømte spørgsmål og 5 spørgsmål bedømt af sengepartneren eller værelseskammeraten (hvis et er tilgængeligt). Kun selvvurderede spørgsmål er inkluderet i scoringen. De 19 selvvurderede elementer er kombineret for at danne syv "komponent"-score, som hver har et interval på 0-3 point. I alle tilfælde indikerer en score på "O" ingen sværhedsgrad, mens en score på "3" indikerer svær sværhedsgrad. De syv komponentscore tilføjes derefter for at give én "global" score, med et interval på 0-21 point, "O" angiver ingen vanskeligheder og "21" indikerer alvorlige vanskeligheder på alle områder.
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den samlede søvntid
Tidsramme: 6 uger efter søvnundervisning
Ændring i den samlede søvntidsvariabilitet (> 1 time) i begge grupper. Ændringer i søvnvarighed vil blive vurderet af Oura-ringen, en ny søvnovervågningsenhed.
6 uger efter søvnundervisning
Ændring i dagvågenhed målt ved psykomotorisk årvågenhedstest (PVT) i begge grupper
Tidsramme: 6 uger efter søvnundervisning
De primære udfaldsmål for PVT-ydeevne, bortfalder, er defineret som reaktionstider, der overstiger 500 msek. eller manglende reaktion. PVT-bortfaldene menes at repræsentere perceptuelle, bearbejdnings- eller eksekutive fejl i centralnervesystemet (CNS).
6 uger efter søvnundervisning
Ændring i pulsvariation i begge grupper
Tidsramme: 6 uger efter søvnundervisning
Målt ved Oura-ringen
6 uger efter søvnundervisning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
West Virginia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2103262999

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger