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Pilotprojekt „Schlaf gut, lebe gut“ (SWELL).

21. Februar 2025 aktualisiert von: West Virginia University
Hierbei handelt es sich um eine 12-wöchige randomisierte Kontrollstudie zur Aufklärung über Schlafhygiene im Vergleich zu keiner Aufklärung mit einem Übergang zur aktiven Intervention nach 6 Wochen. Primäre und sekundäre Ergebnisse werden vor und nach einem 10–20-minütigen Schlafhygienevideo (Intervention) bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die Aufklärung über Schlafhygiene die Schlafdauer und die Schlafqualität in einer Appalachen-Gemeinde erhöht. Um diese Ziele zu erreichen, werden die Forscher Veränderungen in der Schlafdauer anhand des Oura-Rings sowie des PSQI und der Epworth Sleepiness Scale (ESS) bewerten. Sekundäre Ziele bestehen darin, festzustellen, ob die Aufklärung über Schlafhygiene die mit dem Oura-Ring gemessene Herzfrequenzvariabilität verringert und die Wachsamkeit verbessert, wie durch psychomotorische Vigilanztests (PVT) beurteilt. Potenzielle Teilnehmer werden über Broschüren, Posterauslagen und Online-Medien für die Teilnahme an der Studie rekrutiert. Die Berechtigten werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um die demografischen Basisdaten zu erfassen. Bei den gesammelten Daten handelt es sich um demografische Informationen, das Vorliegen chronischer Erkrankungen, validierte Schlaffragebögen, PVT-Ergebnisse und den Oura-Ring (https://ouraring.com/). Ausgang. Insgesamt 100 Probanden (50 pro Gruppe) werden jeder Behandlungsgruppe randomisiert zugeteilt, stratifiziert nach Geschlecht. Die erste Gruppe erhält die Intervention und wird nach der Einlaufphase und der Basisdatenerfassung in die Studie aufgenommen, und die zweite Gruppe erhält die Intervention 6 Wochen nach Beginn der Studie. Jeder Proband (in beiden Gruppen) verfügt in dieser Studie über Daten vor und nach der Intervention. Daher ist die „echte“ Kontrolle in dieser Studie die Versuchsperson selbst (nachdem sie die Differenz ermittelt hat), wodurch etwaige störende Faktoren/Auswirkungen minimiert werden. Wenn die Forscher davon ausgehen, dass eine längere Ausbildungsdauer zu einem größeren Nutzen führt, haben die Forscher die Möglichkeit, eine Dosis-Wirkungs-Kurve zu ermitteln („Dosierung“ = Ausbildungsdauer). Die Forscher werden ein Mixed-Effects-Modell mit der Dauer als festem Effekt anpassen und gegebenenfalls mögliche Störvariablen berücksichtigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
106

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26508
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wohnen Sie im Harrison County in West Virginia
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Vorliegen einer Schlafapnoe
  • Depression
  • Schwere Schlaflosigkeit
  • Verwendung verschreibungspflichtiger Schlafmittel oder Betäubungsmittel
  • Akute Erkrankung einschließlich Schlaganfall, Herzinfarkt, Herzinsuffizienz oder Lungenentzündung mit oder ohne COVID-19-Infektion, die eine Krankenhauseinweisung innerhalb der letzten 8 Wochen erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Schlaferziehung
Wird auch als Arm 1 bezeichnet. Arm 1 erhält zunächst Schlaferziehung.
Verhalten: Schlaferziehung
  • Woche 1-2: Bei allen 100 Teilnehmern werden die Schlafparameter in den ersten zwei Wochen als Basiswerte aufgezeichnet.
  • Woche 3: 50 Teilnehmer (Arm 1) sehen sich ein 10 bis 20-minütiges Schlafhygienevideo an, gefolgt von einem Fragebogen nach dem Test, um die Teilnahme und das Verständnis zu bestätigen.
  • Woche 5: Arm 1 wird sich das Lehrvideo in Woche 5 erneut ansehen
  • Woche 6–8: Die Basisschlafdaten aller Teilnehmer werden zur Überprüfung heruntergeladen und der PSQI-Fragebogen für beide Gruppen verwaltet. Die Teilnehmer werden auch gefragt, ob sie während des Studienzeitraums eine größere Gesundheitskrise durchgemacht haben, die sich möglicherweise auf ihren Schlaf ausgewirkt hat (Krankenhausaufenthalt, erhebliche Medikamentenänderungen, die sich ihrer Meinung nach auf den Schlaf ausgewirkt haben, Konsum illegaler Drogen während des Studienzeitraums oder erheblicher Anstieg des Alkoholkonsums). (z. B. Verdoppelung).
  • Woche 9: Arm 1 wird die Umerziehung fortsetzen
  • Woche 11: Arm 1 setzt seine Ausbildung fort
  • Woche 12–14: Daten vom Oura-Ring werden heruntergeladen und PSQI an beide Gruppen verabreicht.
Aktiver Komparator: Aufklärung über verzögerten Schlaf
Wird auch als Arm 2 bezeichnet. Arm 2 erhält keine anfängliche Schlaferziehung.
Verhalten: Aufklärung über verzögerten Schlaf
  • Woche 1-2: Bei allen 100 Teilnehmern werden die Schlafparameter in den ersten zwei Wochen als Basiswerte aufgezeichnet.
  • Woche 3: 50 Teilnehmer (Arm 2) sind Kontrollpersonen ohne Ausbildung.
  • Woche 6–8: Die Basisschlafdaten aller Teilnehmer werden zur Überprüfung heruntergeladen und der PSQI-Fragebogen für beide Gruppen verwaltet. Die Teilnehmer werden auch gefragt, ob sie während des Studienzeitraums eine größere Gesundheitskrise durchgemacht haben, die sich möglicherweise auf ihren Schlaf ausgewirkt hat (Krankenhausaufenthalt, erhebliche Medikamentenänderungen, die sich ihrer Meinung nach auf den Schlaf ausgewirkt haben, Konsum illegaler Drogen während des Studienzeitraums oder erheblicher Anstieg des Alkoholkonsums). (z. B. Verdoppelung).
  • Woche 9: Arm 2 wird zusammen mit dem Nachtest an der Videoschulung teilnehmen
  • Woche 11: Arm 2 wird einer Umschulung mit Nachtest für 20 Minuten unterzogen
  • Woche 12–14: Daten vom Oura-Ring werden heruntergeladen und PSQI an beide Gruppen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein Unterschied von 20 Minuten oder mehr in der Gesamtschlafzeit zwischen Arm 1 (Schlaferziehung) und Arm 2 (keine anfängliche Schlaferziehung).
6 Wochen
Veränderung des ESS in Arm 1 (≥2 Punkte)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Epworth Sleepiness Scale (ESS) wird in der Schlafmedizin häufig als subjektives Maß für die Schläfrigkeit eines Patienten verwendet. Bei dem Test handelt es sich um eine Liste von acht Situationen, in denen die Probanden ihre Tendenz, schläfrig zu werden, auf einer Skala von 0 (keine Einschlafwahrscheinlichkeit) bis 3 (hohe Einschlafwahrscheinlichkeit) einschätzen. Wenn die Probanden den Test beendet haben, addieren Sie die Werte der Antworten. Die Gesamtpunktzahl der Probanden basiert auf einer Skala von 0 bis 24. Die Skala schätzt, ob die Probanden unter übermäßiger Schläfrigkeit leiden, die möglicherweise ärztliche Hilfe erfordert.
6 Wochen
Veränderung des PSQI nach 6 Wochen in Arm 1 (≥3 Punkte)
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) enthält 19 selbstbewertete Fragen und 5 Fragen, die vom Bettpartner oder Mitbewohner (sofern verfügbar) bewertet wurden. In die Wertung fließen ausschließlich selbstbewertete Fragen ein. Die 19 selbstbewerteten Items werden zu sieben „Komponenten“-Scores zusammengefasst, die jeweils einen Bereich von 0-3 Punkten haben. In allen Fällen weist ein Wert von „O“ auf keine Schwierigkeit hin, während ein Wert von „3“ auf große Schwierigkeiten hinweist. Die sieben Komponentenbewertungen werden dann addiert, um eine „globale“ Bewertung mit einem Bereich von 0 bis 21 Punkten zu erhalten, wobei „O“ keine Schwierigkeit und „21“ schwere Schwierigkeiten in allen Bereichen bedeutet.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Schlaferziehung
Veränderung der gesamten Schlafzeitvariabilität (> 1 Stunde) in beiden Gruppen. Veränderungen in der Schlafdauer werden mit dem Oura-Ring, einem neuartigen Schlafüberwachungsgerät, erfasst.
6 Wochen nach der Schlaferziehung
Veränderung der Wachsamkeit am Tag, gemessen durch psychomotorische Vigilanztests (PVT) in beiden Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Schlaferziehung
Die primären Ergebnismaße der PVT-Leistung, Ausfälle, werden als Reaktionszeiten von mehr als 500 ms oder Nichtreaktion definiert. Es wird angenommen, dass die PVT-Ausfälle auf Wahrnehmungs-, Verarbeitungs- oder Ausführungsfehler im Zentralnervensystem (ZNS) zurückzuführen sind.
6 Wochen nach der Schlaferziehung
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität in beiden Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Schlaferziehung
Gemessen am Oura-Ring
6 Wochen nach der Schlaferziehung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
West Virginia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2103262999

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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