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Proyecto piloto Sleep Well Live Well (SWELL)

21 de febrero de 2025 actualizado por: West Virginia University
Este será un ensayo controlado aleatorizado de 12 semanas de educación sobre higiene del sueño frente a ninguna educación con un cruce a la intervención activa después de 6 semanas. Los resultados primarios y secundarios se evaluarán antes y después de un video de higiene del sueño de 10 a 20 minutos (intervención).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar si la educación sobre la higiene del sueño aumenta la duración y la calidad del sueño en una comunidad de los Apalaches. Para lograr estos objetivos, los investigadores evaluarán los cambios en la duración del sueño mediante el anillo de Oura y el PSQI y la escala de somnolencia de Epworth (ESS). Los objetivos secundarios son determinar si la educación sobre la higiene del sueño disminuye la variabilidad de la frecuencia cardíaca medida por el anillo de Oura y mejora el estado de alerta según lo evaluado por la prueba de vigilancia psicomotora (PVT). Los participantes potenciales serán reclutados a través de folletos, carteles y medios en línea para participar en el estudio. A los elegibles se les pedirá que completen un cuestionario para registrar los datos demográficos de referencia. Los datos recopilados serán información demográfica, presencia de condiciones médicas crónicas, cuestionarios de sueño validados, resultados de PVT y anillo Oura (https://ouraring.com/) producción. Se aleatorizará un total de 100 sujetos (50 por grupo) a cada grupo de tratamiento, estratificados por género. El primer grupo recibirá la intervención y se inscribirá en el ensayo después del período inicial y la recopilación de datos de referencia, y el segundo grupo recibirá la intervención 6 semanas después del inicio del ensayo. Cada sujeto (en ambos grupos) tendrá datos previos y posteriores a la intervención en este estudio. Por lo tanto, el control "real" en este estudio es el propio sujeto (después de tomar la diferencia), lo que minimizará cualquier factor/efecto de confusión; Si los investigadores asumen que una mayor duración de la educación resultará en un mayor beneficio, los investigadores tienen la oportunidad de evaluar una curva de dosis-respuesta ("dosis" = duración de la educación). Los investigadores ajustarán un modelo de efectos mixtos con la duración como un efecto fijo, ajustando las posibles variables de confusión, si las hubiera.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
106

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26508
        • West Virginia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Residir en el condado de Harrison de Virginia Occidental
  • Habilidad para leer y entender inglés.
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para leer y entender inglés.
  • Incapacidad o falta de voluntad para dar el consentimiento informado
  • Presencia de apnea del sueño.
  • Depresión
  • Insomnio severo
  • Usar medicamentos recetados para dormir o narcóticos
  • Enfermedad aguda que incluye accidente cerebrovascular, ataque cardíaco, insuficiencia cardíaca o neumonía con o sin infección por COVID-19 que requiera hospitalización en las últimas 8 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Educación del sueño
También conocido como Brazo 1. El Brazo 1 recibe educación sobre el sueño inicialmente.
Conductual: Educación del sueño
  • Semana 1-2: Los parámetros de sueño de los 100 participantes se registrarán como referencia durante las dos primeras semanas.
  • Semana 3: 50 participantes (Brazo 1) verán un video de higiene del sueño de 10 a 20 minutos seguido de un cuestionario posterior a la prueba para confirmar su participación y comprensión.
  • Semana 5: el brazo 1 volverá a ver el video educativo en la semana 5
  • Semana 6-8: Los datos de referencia del sueño de todos los participantes se descargarán para su revisión y se administrará el cuestionario PSQI para ambos grupos. También se les preguntará a los participantes si sufrieron alguna crisis de salud importante durante el período de estudio que pueda haber afectado su sueño (hospitalización, cambios significativos en la medicación que creen que afectaron el sueño, cualquier uso de drogas ilícitas durante los períodos de estudio o aumento significativo en el consumo de alcohol (por ejemplo, duplicación).
  • Semana 9: el brazo 1 continuará con la reeducación
  • Semana 11: Brazo 1 continúa la educación
  • Semana 12-14: se descargarán los datos del anillo Oura y se administrará el PSQI a ambos grupos.
Comparador activo: Educación sobre el sueño retrasado
También referido al Brazo 2. El Brazo 2 no recibe educación inicial sobre el sueño.
Conductual: Educación sobre el sueño retrasado
  • Semana 1-2: Los parámetros de sueño de los 100 participantes se registrarán como referencia durante las dos primeras semanas.
  • Semana 3: 50 participantes (Brazo 2) serán controles sin educación.
  • Semana 6-8: Los datos de referencia del sueño de todos los participantes se descargarán para su revisión y se administrará el cuestionario PSQI para ambos grupos. También se les preguntará a los participantes si sufrieron alguna crisis de salud importante durante el período de estudio que pueda haber afectado su sueño (hospitalización, cambios significativos en la medicación que creen que afectaron el sueño, cualquier uso de drogas ilícitas durante los períodos de estudio o aumento significativo en el consumo de alcohol (por ejemplo, duplicación).
  • Semana 9: Arm 2 se unirá a la educación en video junto con la prueba posterior
  • Semana 11: el brazo 2 se someterá a una reeducación con una prueba posterior durante 20 minutos
  • Semana 12-14: se descargarán los datos del anillo Oura y se administrará el PSQI a ambos grupos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: 6 semanas
Una diferencia de 20 minutos o más en el tiempo total de sueño entre el Grupo 1 (educación del sueño) y el Grupo 2 (sin educación inicial del sueño).
6 semanas
Cambio en el ESS en el Brazo 1 (≥2 puntos)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La escala de somnolencia de Epworth (ESS) se usa ampliamente en el campo de la medicina del sueño como una medida subjetiva de la somnolencia de un paciente. La prueba es una lista de ocho situaciones en las que los sujetos califican su tendencia a adormecerse en una escala de 0, ninguna posibilidad de quedarse dormido, a 3, alta probabilidad de quedarse dormido. Cuando los sujetos terminen la prueba, sume los valores de las respuestas. La puntuación total de los sujetos se basa en una escala de 0 a 24. La escala estima si los sujetos experimentan somnolencia excesiva que posiblemente requiera atención médica.
6 semanas
Cambio en PSQI a las 6 semanas en el Brazo 1 (≥3 puntos)
Periodo de tiempo: 6 semanas
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) contiene 19 preguntas autoevaluadas y 5 preguntas calificadas por el compañero de cama o el compañero de habitación (si hay uno disponible). Solo las preguntas autoevaluadas se incluyen en la puntuación. Los 19 ítems autoevaluados se combinan para formar siete puntajes de "componentes", cada uno de los cuales tiene un rango de 0 a 3 puntos. En todos los casos, una puntuación de "O" indica que no hay dificultad, mientras que una puntuación de "3" indica una dificultad grave. Los puntajes de los siete componentes luego se suman para producir un puntaje "global", con un rango de 0 a 21 puntos, "O" indica que no hay dificultad y "21" indica dificultades graves en todas las áreas.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la educación del sueño
Cambio en la variabilidad del tiempo total de sueño (> 1 hora) en ambos grupos. Los cambios en la duración del sueño serán evaluados por el anillo Oura, un novedoso dispositivo de monitoreo del sueño.
6 semanas después de la educación del sueño
Cambio en el estado de alerta diurno medido por la prueba de vigilancia psicomotora (PVT) en ambos grupos
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la educación del sueño
Las medidas de resultado primarias del rendimiento de la PVT, los lapsos, se definen como tiempos de reacción superiores a 500 mseg o falta de reacción. Se cree que los lapsos de PVT representan fallas perceptivas, de procesamiento o ejecutivas en el sistema nervioso central (SNC).
6 semanas después de la educación del sueño
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca en ambos grupos
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la educación del sueño
Medido por el Anillo Oura
6 semanas después de la educación del sueño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
West Virginia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2103262999

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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